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頭頸部がんまたは転移性乳がんの再発または転移性扁平上皮がん患者の治療におけるウイルス療法

2023年2月13日 更新者:Mayo Clinic

頭頸部の再発/転移性扁平上皮癌または転移性乳癌患者における遺伝子操作された麻疹ウイルス株から製造された NIS 発現誘導体の腫瘍内投与の第 I 相試験

この第 I 相試験では、頭頸部の扁平上皮がんが改善期間を経て再発した (再発した) 患者、または体や乳房の他の部位に転移した患者の治療におけるウイルス療法の副作用と最適な投与量を研究しています。体の他の部分に転移したがん。 特定の方法で変更された甲状腺ヨウ化ナトリウム共輸送体をコードすると呼ばれるウイルスは、正常な細胞に損傷を与えることなく腫瘍細胞を殺すことができる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

主な目的: I. ヒト甲状腺ヨウ化ナトリウム共輸送体 (NIS) (甲状腺ヨウ化ナトリウム共輸送体をコードする腫瘍溶解性麻疹ウイルス [MV-NIS] ) 再発/転移性頭頸部扁平上皮がん患者。 Ⅱ. 再発/転移性頭頸部扁平上皮がんおよび転移性乳がん患者におけるMV-NISの腫瘍内投与の安全性と毒性を確認すること。 副次的な目的: I. このアプローチの予備的な方法で、X 線写真の反応、および進行までの時間を評価すること。 三次目標: I. 単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) イメージングを使用して、MV-NIS 感染後のさまざまな時点でのウイルス感染細胞のウイルス遺伝子発現とウイルス除去および生体内分布の時間経過を決定する. Ⅱ. 腫瘍内投与後のウイルス血症、ウイルス複製、麻疹ウイルス排出/持続性を評価する。 III. 注入されたウイルスに対する体液性および細胞性免疫応答を決定します。 概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1日目に腫瘍内(IT)に甲状腺ヨウ化ナトリウム共輸送体をコードする腫瘍溶解性麻疹ウイルスを投与されます。 研究治療の完了後、患者は 6 週間、3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌または病理学的に確認されたエストロゲン受容体(ER)/プロゲステロン受容体(PR)/ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)の状態および遠隔転移性疾患の放射線学的証拠を伴う浸潤性乳房腺癌
  • 測定可能な疾患
  • -頭頸部がんまたは標準治療が治癒しない転移性乳がん*注:ER / PR陽性、HER2陰性乳がんの患者は、進行した疾患に対する少なくとも1つの以前の細胞毒性レジメンを介して進行している必要があり、もはや標準的な内分泌療法の候補ではありません; ER/PR の状態に関係なく、HER2 陽性乳癌の患者は、標準的な HER2 指向療法 (すなわち、トラスツズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブ エムタンシン、およびラパチニブ) を受けているか、またはその候補ではなくなっている必要があります。 ER/PR/HER2 陰性の乳癌患者は、進行性疾患に対する少なくとも 1 つの以前の細胞傷害性レジメンを経て進行している必要があります。 ER/PR および HER2 の状態は、現在の米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) のガイドラインによって定義されています。
  • 患者は再発/転移性疾患の部位が複数ある可能性がありますが、サイズが1cm以上の病変が1つだけ注射されます(肺の場合、病変は>= 2cmで、肺の胸膜に隣接している必要があります)
  • -絶対好中球数(ANC)>= 1500
  • 血小板 (PLT) >= 100,000
  • ヘモグロビン (HgB) > 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン =< 機関の正常上限値 (ULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST])=<1.5 x ULN
  • クレアチニン =< 1.0 mg/dL
  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)0、1または2
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -フォローアップのためにメイヨークリニック登録機関に戻る意欲
  • 相関研究目的で生物学的サンプルを提供する意欲
  • 平均余命 >= 12 週間

除外基準:

  • 次のいずれかに該当する方 * 妊婦 * 授乳中の女性 * 妊娠の可能性がある男性または女性で、治療中および治療終了後 8 週間で適切な避妊を行うことを望まない方
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  • 抗凝固療法(クマジンまたは低分子量ヘパリン)を受けている
  • アクティブな感染 = 登録の 5 日前まで
  • -結核の病歴またはツベルクリン精製タンパク質誘導体(PPD)陽性の病歴
  • -以下の前治療のいずれか: *化学療法=登録の<3週間前 *免疫療法=<登録の4週間前 *生物学的療法=<登録の4週間前 *放射線療法=<登録の3週間前
  • -次のように定義された急性の可逆的効果から完全に回復できない =<グレード1有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン(v。)最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の4.0
  • 血液製剤のサポートが必要
  • 中枢神経系(CNS)転移または発作性疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の検査結果、または他の免疫不全の病歴
  • 臓器移植の歴史
  • 慢性B型またはC型肝炎の病歴
  • -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法(食品医薬品局[FDA]が承認していない適応症および研究調査の文脈で利用)
  • 局所または吸入ステロイドを除く、経口/全身コルチコステロイドによる治療
  • 家庭内接触者との現在の接触=生後15か月未満または既知の免疫不全のある家庭内接触者
  • -家族との接触を避けたい= <15か月または既知の免疫不全との家族との接触 治療の1週間後
  • -麻疹ワクチンに対するアレルギーまたは以前の麻疹ワクチン接種に対する重度の反応の病歴
  • ヨウ素に対するアレルギー;注: これには、静脈造影剤に対する反応は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(MV-NIS)
患者は、1日目に甲状腺ヨウ化ナトリウム共輸送体ITをコードする腫瘍溶解性麻疹ウイルスを投与されます。
相関研究
与えられたIT
他の名前:
  • MV-NIS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD は、National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0 によって評価された、用量制限毒性 (DLT) を誘発する最低用量を下回る用量レベルとして定義されます。
時間枠:4週間
4週間
試験治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると分類される有害事象として定義された毒性インシデントの数
時間枠:3ヶ月まで
NCI CTCAE v. 4.0 による評価。 毒性データは、MV-NIS ウイルス コホートについて要約されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1 を使用した回答数
時間枠:2年まで
MV-NIS ウイルスの反応は、完全な反応と部分的な反応、および安定した疾患と進行性の疾患を示す単純な記述要約統計によって、個別に要約されます。
2年まで
腫瘍進行までの時間
時間枠:2年まで
腫瘍の進行までの時間は、カプラン-マイヤー曲線によって要約されます。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPECT/CT を使用して評価されたウイルス感染細胞の体内分布
時間枠:28日目まで
記述統計と単純な散布図がプレゼンテーションの基礎となります。 他の結果測定値との相関は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック相関手順 (ピアソンおよびスピアマンの係数) によって実行されます。 標準の Shapiro-Wilk テストを介して実行される前提条件の正規性テスト。 相関のパターンが示されている場合は、通常の相関係数と偏相関係数 (線量レベルを制御) が計算されます。 仮説生成演習として実行される、相関する実験室データの有意な変化に関する推論テスト。
28日目まで
細胞性免疫応答
時間枠:28日目まで
記述統計と単純な散布図がプレゼンテーションの基礎となります。 他の結果測定値との相関は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック相関手順 (ピアソンおよびスピアマンの係数) によって実行されます。 標準の Shapiro-Wilk テストを介して実行される前提条件の正規性テスト。 相関のパターンが示されている場合は、通常の相関係数と偏相関係数 (線量レベルを制御) が計算されます。 仮説生成演習として実行される、相関する実験室データの有意な変化に関する推論テスト。
28日目まで
体液性免疫応答
時間枠:28日目まで
記述統計と単純な散布図がプレゼンテーションの基礎となります。 他の結果測定値との相関は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック相関手順 (ピアソンおよびスピアマンの係数) によって実行されます。 標準の Shapiro-Wilk テストを介して実行される前提条件の正規性テスト。 相関のパターンが示されている場合は、通常の相関係数と偏相関係数 (線量レベルを制御) が計算されます。 仮説生成演習として実行される、相関する実験室データの有意な変化に関する推論テスト。
28日目まで
麻疹ウイルス排出/持続性
時間枠:3ヶ月まで
記述統計と単純な散布図がプレゼンテーションの基礎となります。 他の結果測定値との相関は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック相関手順 (ピアソンおよびスピアマンの係数) によって実行されます。 標準の Shapiro-Wilk テストを介して実行される前提条件の正規性テスト。 相関のパターンが示されている場合は、通常の相関係数と偏相関係数 (線量レベルを制御) が計算されます。 仮説生成演習として実行される、相関する実験室データの有意な変化に関する推論テスト。
3ヶ月まで
ウイルス遺伝子発現の経時変化
時間枠:3ヶ月まで
記述統計と単純な散布図がプレゼンテーションの基礎となります。 他の結果測定値との相関は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック相関手順 (ピアソンおよびスピアマンの係数) によって実行されます。 標準の Shapiro-Wilk テストを介して実行される前提条件の正規性テスト。 相関のパターンが示されている場合は、通常の相関係数と偏相関係数 (線量レベルを制御) が計算されます。 仮説生成演習として実行される、相関する実験室データの有意な変化に関する推論テスト。
3ヶ月まで
ウイルス排除の時間経過
時間枠:3ヶ月まで
記述統計と単純な散布図がプレゼンテーションの基礎となります。 他の結果測定値との相関は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック相関手順 (ピアソンおよびスピアマンの係数) によって実行されます。 標準の Shapiro-Wilk テストを介して実行される前提条件の正規性テスト。 相関のパターンが示されている場合は、通常の相関係数と偏相関係数 (線量レベルを制御) が計算されます。 仮説生成演習として実行される、相関する実験室データの有意な変化に関する推論テスト。
3ヶ月まで
ウイルス複製
時間枠:3ヶ月まで
記述統計と単純な散布図がプレゼンテーションの基礎となります。 他の結果測定値との相関は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック相関手順 (ピアソンおよびスピアマンの係数) によって実行されます。 標準の Shapiro-Wilk テストを介して実行される前提条件の正規性テスト。 相関のパターンが示されている場合は、通常の相関係数と偏相関係数 (線量レベルを制御) が計算されます。 仮説生成演習として実行される、相関する実験室データの有意な変化に関する推論テスト。
3ヶ月まで
ウイルス血症
時間枠:28日目まで
記述統計と単純な散布図がプレゼンテーションの基礎となります。 他の結果測定値との相関は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック相関手順 (ピアソンおよびスピアマンの係数) によって実行されます。 標準の Shapiro-Wilk テストを介して実行される前提条件の正規性テスト。 相関のパターンが示されている場合は、通常の相関係数と偏相関係数 (線量レベルを制御) が計算されます。 仮説生成演習として実行される、相関する実験室データの有意な変化に関する推論テスト。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月9日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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