Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusterápia visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómában szenvedő fej- és nyakrákban vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésében

2023. február 13. frissítette: Mayo Clinic

A kanyaró vírus géntechnológiával módosított törzséből előállított NIS-t expresszáló származék intratumorális beadásának I. fázisa visszatérő/áttétes laphámrákos fej-nyaki karcinómában vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a vírusterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésében, amelyek egy javulási időszak után visszatértek (visszatértek), vagy átterjedtek a test más részeire vagy a mellre. rák, amely a test más részeire is átterjedt. A pajzsmirigy-nátrium-jodid szimportert kódoló vírus, amelyet bizonyos módon megváltoztattak, képes lehet a tumorsejtek elpusztítására anélkül, hogy károsítaná a normál sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Meghatározni a humán pajzsmirigy nátrium-jodid szimporter (NIS) expresszálására genetikailag módosított Edmonston-törzs intratumorális adagolását (MTD) (pajzsmirigy nátrium-jodid szimportert kódoló onkolitikus kanyaróvírus [MV-NIS) ) visszatérő/áttétes laphámsejtes fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél. II. Az MV-NIS intratumorális adagolásának biztonságosságának és toxicitásának meghatározása visszatérő/áttétes laphámsejtes fej-nyakrákban és áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Ennek a megközelítésnek a daganatellenes hatásosságának előzetes felmérése a követés, a radiográfiai válasz és a progresszióig eltelt idő alapján. TERÜLETI CÉLKITŰZÉSEK: I. Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotás segítségével meghatározni a vírus génexpressziójának, a vírus eliminációjának és biológiai megoszlásának időbeli lefolyását a vírussal fertőzött sejtek különböző időpontokban az MV-NIS fertőzést követően. . II. A virémia, a vírusreplikáció és a kanyaróvírus irtásának/perzisztenciájának értékelése intratumorális beadást követően. III. Az injektált vírusra adott humorális és celluláris immunválasz meghatározása. VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegek pajzsmirigy nátrium-jodid szimportert kódoló onkolitikus kanyaróvírust kapnak intratumorálisan (IT) az 1. napon. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 héten át, 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta 1 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma VAGY kórosan igazolt invazív emlő adenokarcinóma dokumentált ösztrogén receptor (ER)/progeszteron receptor (PR)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszával és távoli metasztatikus betegség röntgenvizsgálati bizonyítékával
  • Mérhető betegség
  • Fej-nyaki rák VAGY áttétes emlőrák, amelyre a standard terápia nem gyógyító *MEGJEGYZÉS: Az ER/PR pozitív, HER2 negatív emlőrákban szenvedő betegeknek legalább egy korábbi citotoxikus kezelésen át kell haladniuk előrehaladott betegség miatt, és már nem jelöltek standard endokrin kezelésre ; a HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek, függetlenül az ER/PR státusztól, kaptak vagy már nem jelöltek standard HER2-irányított terápiát (azaz trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine és lapatinib); az ER/PR/HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknek legalább egy korábbi, előrehaladott betegség citotoxikus kezelésén át kell haladniuk; Az ER/PR és a HER2 státuszt az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) jelenlegi irányelvei határozzák meg.
  • A betegnél több helyen is kiújulhat/metasztázisos betegség fordulhat elő, de csak egy léziót fecskendeznek be, amely >= 1 cm méretű (ha a tüdőben van, a léziónak >= 2 cm-esnek kell lennie, és a tüdőben a mellhártya mellett kell lennie)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500
  • Thrombocyta (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin =< a normál intézményi felső határa (ULN)
  • Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = < 1,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,0 mg/dl
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic beiratkozó intézményébe nyomon követés céljából
  • Hajlandóság biológiai minták biztosítására korrelatív kutatási célokra
  • Várható élettartam >= 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike ​​* Terhes nők * Szoptató nők * Fogamzóképes férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 8 hétig
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Terápiás véralvadásgátló kezelés (Coumadin vagy alacsony molekulatömegű heparin)
  • Aktív fertőzés = < 5 nappal a regisztráció előtt
  • A kórtörténetben előforduló tuberkulózis vagy a kórtörténetben előforduló tuberkulin-tisztított fehérjeszármazék (PPD) pozitivitás
  • Az alábbi előzetes terápiák bármelyike: * Kemoterápia = < 3 héttel a regisztráció előtt * Immunterápia = < 4 héttel a regisztráció előtt * Biológiai terápia = < 4 héttel a regisztráció előtt * Sugárterápia = < 3 héttel a regisztráció előtt
  • A korábbi kemoterápia 4.0-s verziója (v.) a korábbi kemoterápia 4.0-s verziója, az akut, reverzibilis hatások definíciója szerint definiált akut, reverzibilis hatások =< 1. fokozatú közös terminológiai kritériumok, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időszakban
  • Vérkészítmény támogatást igényel
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy görcsrohamok
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív teszteredmény, vagy más immunhiányos kórtörténet
  • A szervátültetés története
  • Krónikus hepatitis B vagy C a kórtörténetében
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében)
  • Orális/szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés, a helyi vagy inhalációs szteroidok kivételével
  • Jelenlegi érintkezés háztartásban =< 15 hónapos vagy ismert immunhiányos háztartási érintkezés
  • Hajlandó elkerülni a háztartási érintkezést =< 15 hónapos, vagy ismert immunhiányos háztartási érintkezés 1 héttel a kezelés után
  • A kanyaró elleni vakcina allergiája vagy a kórtörténetben szereplő súlyos reakció a korábbi kanyaró elleni oltásra
  • Allergia a jódra; Megjegyzés: ez nem tartalmazza az intravénás kontrasztanyagokra adott reakciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (MV-NIS)
A betegek pajzsmirigy nátrium-jodid szimporter IT-t kódoló onkolitikus kanyaró vírust kapnak az 1. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Onkolitikus kanyaróvírust kódoló pajzsmirigy-nátrium-jodid szimporter
Adott IT
Más nevek:
  • MV-NIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTD a National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0 által értékelt legalacsonyabb dózisszint alatti dózisszint, amely dóziskorlátozó toxicitást (DLT) okoz.
Időkeret: 4 hét
4 hét
A nemkívánatos eseményekként definiált toxicitási események száma, amelyek a vizsgálati kezeléssel esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggőként vannak besorolva
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az NCI CTCAE 4.0 verziója értékelte. A toxicitási adatokat az MV-NIS vírus kohorszokra vonatkozóan összegzik.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszok száma a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) v. 1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az MV-NIS vírusra adott válaszokat külön összefoglaljuk egyszerű leíró összefoglaló statisztikákkal, amelyek leírják a teljes és részleges válaszokat, valamint a stabil és progresszív betegséget.
Legfeljebb 2 év
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A daganat progressziójáig eltelt időt a Kaplan-Meier görbe foglalja össze.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírussal fertőzött sejtek biológiai eloszlása, SPECT/CT segítségével értékelve
Időkeret: 28 napig
A bemutatás alapját leíró statisztikák és egyszerű szóródási diagramok képezik. A többi eredménymutatóval való korrelációt szabványos parametrikus és nem paraméteres korrelációs eljárásokkal (Pearson- és Spearman-együtthatók) végezzük. A normál Shapiro-Wilk teszttel végzett előfeltétel-normalitásteszt. Ahol korrelációs mintákat jeleznek, a szokásos és részleges korrelációs együtthatókat (a dózisszinteket szabályozó) számítják ki. Hipotézisgeneráló gyakorlatként végzett következtetéses vizsgálat a korrelatív laboratóriumi adatok jelentős eltolódásaira.
28 napig
Sejtes immunválasz
Időkeret: 28 napig
A bemutatás alapját leíró statisztikák és egyszerű szóródási diagramok képezik. A többi eredménymutatóval való korrelációt szabványos parametrikus és nem paraméteres korrelációs eljárásokkal (Pearson- és Spearman-együtthatók) végezzük. A normál Shapiro-Wilk teszttel végzett előfeltétel-normalitásteszt. Ahol korrelációs mintákat jeleznek, a szokásos és részleges korrelációs együtthatókat (a dózisszinteket szabályozó) számítják ki. Hipotézisgeneráló gyakorlatként végzett következtetéses vizsgálat a korrelatív laboratóriumi adatok jelentős eltolódásaira.
28 napig
Humorális immunválasz
Időkeret: 28 napig
A bemutatás alapját leíró statisztikák és egyszerű szóródási diagramok képezik. A többi eredménymutatóval való korrelációt szabványos parametrikus és nem paraméteres korrelációs eljárásokkal (Pearson- és Spearman-együtthatók) végezzük. A normál Shapiro-Wilk teszttel végzett előfeltétel-normalitásteszt. Ahol korrelációs mintákat jeleznek, a szokásos és részleges korrelációs együtthatókat (a dózisszinteket szabályozó) számítják ki. Hipotézisgeneráló gyakorlatként végzett következtetéses vizsgálat a korrelatív laboratóriumi adatok jelentős eltolódásaira.
28 napig
A kanyaró vírus elszaporodása/perzisztenciája
Időkeret: Akár 3 hónapig
A bemutatás alapját leíró statisztikák és egyszerű szóródási diagramok képezik. A többi eredménymutatóval való korrelációt szabványos parametrikus és nem paraméteres korrelációs eljárásokkal (Pearson- és Spearman-együtthatók) végezzük. A normál Shapiro-Wilk teszttel végzett előfeltétel-normalitásteszt. Ahol korrelációs mintákat jeleznek, a szokásos és részleges korrelációs együtthatókat (a dózisszinteket szabályozó) számítják ki. Hipotézisgeneráló gyakorlatként végzett következtetéses vizsgálat a korrelatív laboratóriumi adatok jelentős eltolódásaira.
Akár 3 hónapig
A vírus génexpressziójának időbeli lefutása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A bemutatás alapját leíró statisztikák és egyszerű szóródási diagramok képezik. A többi eredménymutatóval való korrelációt szabványos parametrikus és nem paraméteres korrelációs eljárásokkal (Pearson- és Spearman-együtthatók) végezzük. A normál Shapiro-Wilk teszttel végzett előfeltétel-normalitásteszt. Ahol korrelációs mintákat jeleznek, a szokásos és részleges korrelációs együtthatókat (a dózisszinteket szabályozó) számítják ki. Hipotézisgeneráló gyakorlatként végzett következtetéses vizsgálat a korrelatív laboratóriumi adatok jelentős eltolódásaira.
Akár 3 hónapig
A vírusirtás időbeli lefolyása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A bemutatás alapját leíró statisztikák és egyszerű szóródási diagramok képezik. A többi eredménymutatóval való korrelációt szabványos parametrikus és nem paraméteres korrelációs eljárásokkal (Pearson- és Spearman-együtthatók) végezzük. A normál Shapiro-Wilk teszttel végzett előfeltétel-normalitásteszt. Ahol korrelációs mintákat jeleznek, a szokásos és részleges korrelációs együtthatókat (a dózisszinteket szabályozó) számítják ki. Hipotézisgeneráló gyakorlatként végzett következtetéses vizsgálat a korrelatív laboratóriumi adatok jelentős eltolódásaira.
Akár 3 hónapig
Vírus replikáció
Időkeret: Akár 3 hónapig
A bemutatás alapját leíró statisztikák és egyszerű szóródási diagramok képezik. A többi eredménymutatóval való korrelációt szabványos parametrikus és nem paraméteres korrelációs eljárásokkal (Pearson- és Spearman-együtthatók) végezzük. A normál Shapiro-Wilk teszttel végzett előfeltétel-normalitásteszt. Ahol korrelációs mintákat jeleznek, a szokásos és részleges korrelációs együtthatókat (a dózisszinteket szabályozó) számítják ki. Hipotézisgeneráló gyakorlatként végzett következtetéses vizsgálat a korrelatív laboratóriumi adatok jelentős eltolódásaira.
Akár 3 hónapig
Virémia
Időkeret: 28 napig
A bemutatás alapját leíró statisztikák és egyszerű szóródási diagramok képezik. A többi eredménymutatóval való korrelációt szabványos parametrikus és nem paraméteres korrelációs eljárásokkal (Pearson- és Spearman-együtthatók) végezzük. A normál Shapiro-Wilk teszttel végzett előfeltétel-normalitásteszt. Ahol korrelációs mintákat jeleznek, a szokásos és részleges korrelációs együtthatókat (a dózisszinteket szabályozó) számítják ki. Hipotézisgeneráló gyakorlatként végzett következtetéses vizsgálat a korrelatív laboratóriumi adatok jelentős eltolódásaira.
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC0979 (EGYÉB: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel