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Thérapie virale dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou ou d'un cancer du sein métastatique

13 février 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase I sur l'administration intratumorale d'un dérivé exprimant le NIS fabriqué à partir d'une souche génétiquement modifiée du virus de la rougeole chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou ou d'un cancer du sein métastatique

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie virale dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui est revenu (revient) après une période d'amélioration ou s'est propagé à d'autres parties du corps ou du sein cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Un virus appelé symporteur codant pour l'iodure de sodium thyroïdien, qui a été modifié d'une certaine manière, peut être capable de tuer les cellules tumorales sans endommager les cellules normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'administration intratumorale d'un virus de la rougeole de souche Edmonston génétiquement modifié pour exprimer le symporteur thyroïdien humain de l'iodure de sodium (NIS) (virus de la rougeole oncolytique codant pour le symporteur thyroïdien de l'iodure de sodium [MV-NIS] ) chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou. II. Déterminer l'innocuité et la toxicité de l'administration intratumorale de MV-NIS chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou et d'un cancer du sein métastatique. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Évaluer de manière préliminaire l'efficacité antitumorale de cette approche par le suivi, la réponse radiographique et le temps jusqu'à progression. OBJECTIFS TERTIAIRES : I. Déterminer l'évolution dans le temps de l'expression du gène viral, de l'élimination du virus et de la biodistribution des cellules infectées par le virus à différents moments après l'infection par le MV-NIS à l'aide de l'imagerie par tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT)/tomodensitométrie (CT) . II. Évaluer la virémie, la réplication virale et l'excrétion/persistance du virus de la rougeole après administration intratumorale. III. Déterminer la réponse immunitaire humorale et cellulaire au virus injecté. APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent le virus de la rougeole oncolytique codant pour le symporteur d'iodure de sodium thyroïdien par voie intratumorale (IT) le jour 1. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé pathologiquement OU adénocarcinome mammaire invasif confirmé pathologiquement avec statut documenté du récepteur des œstrogènes (RE)/récepteur de la progestérone (PR)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et preuve radiographique d'une maladie métastatique à distance
  • Maladie mesurable
  • Cancer de la tête et du cou OU sein métastatique pour lequel le traitement standard n'est pas curatif ; les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif, quel que soit leur statut ER/PR, doivent avoir reçu ou ne plus être candidates à un traitement standard dirigé contre HER2 (c'est-à-dire trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine et lapatinib) ; les patientes atteintes d'un cancer du sein ER/PR/HER2 négatif doivent avoir subi au moins un traitement cytotoxique antérieur pour une maladie avancée ; Les statuts ER/PR et HER2 sont définis par les directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Le patient peut avoir plus d'un site de récidive/maladie métastatique, mais une seule lésion d'une taille >= 1 cm sera injectée (si dans le poumon, la lésion doit être >= 2 cm et adjacente à la plèvre dans le poumon)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500
  • Plaquettes (PLT) >= 100 000
  • Hémoglobine (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 1,5 x LSN
  • Créatinine =< 1,0 mg/dL
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Volonté de retourner à l'établissement d'inscription de la Mayo Clinic pour un suivi
  • Volonté de fournir des échantillons biologiques à des fins de recherche corrélative
  • Espérance de vie >= 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • L'un des suivants * Femmes enceintes * Femmes qui allaitent * Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et 8 semaines après la fin du traitement
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Recevoir une anticoagulation thérapeutique (Coumadin ou héparine de bas poids moléculaire)
  • Infection active =< 5 jours avant l'inscription
  • Antécédents de tuberculose ou antécédents de positivité du dérivé protéique purifié à la tuberculine (PPD)
  • L'un des traitements antérieurs suivants : * Chimiothérapie = < 3 semaines avant l'inscription * Immunothérapie = < 4 semaines avant l'inscription * Thérapie biologique = < 4 semaines avant l'inscription * Radiothérapie = < 3 semaines avant l'inscription
  • Incapacité à se remettre complètement d'effets aigus réversibles définis comme =< grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4.0 d'une chimiothérapie antérieure, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement
  • Besoin d'un soutien pour les produits sanguins
  • Métastases du système nerveux central (SNC) ou trouble convulsif
  • Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédents d'autre immunodéficience
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Antécédents d'hépatite chronique B ou C
  • Autre chimiothérapie concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale (utilisée pour une indication non approuvée par la Food and Drug Administration [FDA] et dans le cadre d'une recherche)
  • Traitement par corticostéroïdes oraux/systémiques, à l'exception des stéroïdes topiques ou inhalés
  • Exposition actuelle aux contacts familiaux =< 15 mois ou contact familial avec immunodéficience connue
  • Disposé à éviter les contacts familiaux =< 15 mois ou contact familial avec immunodéficience connue 1 semaine après le traitement
  • Allergie au vaccin contre la rougeole ou antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure contre la rougeole
  • Allergie à l'iode; Remarque : cela n'inclut pas les réactions aux produits de contraste intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (MV-NIS)
Les patients reçoivent le virus de la rougeole oncolytique codant pour le symporteur IT de l'iodure de sodium thyroïdien le jour 1.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Virus de la rougeole oncolytique codant pour le symporteur d'iodure de sodium thyroïdien
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • MV-NIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD définie comme le niveau de dose inférieur à la dose la plus faible qui induit une toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée par le National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre d'incidents de toxicité définis comme des événements indésirables classés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 3 mois
Évalué par le NCI CTCAE v. 4.0. Les données de toxicité seront résumées pour les cohortes de virus MV-NIS.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réponses utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les réponses seront résumées séparément pour le virus MV-NIS par de simples statistiques sommaires descriptives décrivant les réponses complètes et partielles ainsi que la maladie stable et évolutive.
Jusqu'à 2 ans
Délai de progression tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le délai de progression tumorale sera résumé par la courbe de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution des cellules infectées par le virus, évaluée par SPECT/CT
Délai: Jusqu'au jour 28
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation. Les corrélations avec d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation paramétriques et non paramétriques standard (coefficients de Pearson et de Spearman). Test de normalité prérequis effectué via le test standard de Shapiro-Wilk. Lorsque des schémas de corrélation sont indiqués, des coefficients de corrélation ordinaires et partiels (contrôlant les niveaux de dose) seront calculés. Tests inférentiels pour les changements significatifs dans les données de laboratoire corrélatives effectués comme un exercice générateur d'hypothèses.
Jusqu'au jour 28
Réponse immunitaire cellulaire
Délai: Jusqu'au jour 28
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation. Les corrélations avec d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation paramétriques et non paramétriques standard (coefficients de Pearson et de Spearman). Test de normalité prérequis effectué via le test standard de Shapiro-Wilk. Lorsque des schémas de corrélation sont indiqués, des coefficients de corrélation ordinaires et partiels (contrôlant les niveaux de dose) seront calculés. Tests inférentiels pour les changements significatifs dans les données de laboratoire corrélatives effectués comme un exercice générateur d'hypothèses.
Jusqu'au jour 28
Réponse immunitaire humorale
Délai: Jusqu'au jour 28
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation. Les corrélations avec d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation paramétriques et non paramétriques standard (coefficients de Pearson et de Spearman). Test de normalité prérequis effectué via le test standard de Shapiro-Wilk. Lorsque des schémas de corrélation sont indiqués, des coefficients de corrélation ordinaires et partiels (contrôlant les niveaux de dose) seront calculés. Tests inférentiels pour les changements significatifs dans les données de laboratoire corrélatives effectués comme un exercice générateur d'hypothèses.
Jusqu'au jour 28
Excrétion/persistance du virus de la rougeole
Délai: Jusqu'à 3 mois
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation. Les corrélations avec d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation paramétriques et non paramétriques standard (coefficients de Pearson et de Spearman). Test de normalité prérequis effectué via le test standard de Shapiro-Wilk. Lorsque des schémas de corrélation sont indiqués, des coefficients de corrélation ordinaires et partiels (contrôlant les niveaux de dose) seront calculés. Tests inférentiels pour les changements significatifs dans les données de laboratoire corrélatives effectués comme un exercice générateur d'hypothèses.
Jusqu'à 3 mois
Évolution dans le temps de l'expression des gènes viraux
Délai: Jusqu'à 3 mois
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation. Les corrélations avec d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation paramétriques et non paramétriques standard (coefficients de Pearson et de Spearman). Test de normalité prérequis effectué via le test standard de Shapiro-Wilk. Lorsque des schémas de corrélation sont indiqués, des coefficients de corrélation ordinaires et partiels (contrôlant les niveaux de dose) seront calculés. Tests inférentiels pour les changements significatifs dans les données de laboratoire corrélatives effectués comme un exercice générateur d'hypothèses.
Jusqu'à 3 mois
Évolution dans le temps de l'élimination du virus
Délai: Jusqu'à 3 mois
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation. Les corrélations avec d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation paramétriques et non paramétriques standard (coefficients de Pearson et de Spearman). Test de normalité prérequis effectué via le test standard de Shapiro-Wilk. Lorsque des schémas de corrélation sont indiqués, des coefficients de corrélation ordinaires et partiels (contrôlant les niveaux de dose) seront calculés. Tests inférentiels pour les changements significatifs dans les données de laboratoire corrélatives effectués comme un exercice générateur d'hypothèses.
Jusqu'à 3 mois
Réplication virale
Délai: Jusqu'à 3 mois
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation. Les corrélations avec d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation paramétriques et non paramétriques standard (coefficients de Pearson et de Spearman). Test de normalité prérequis effectué via le test standard de Shapiro-Wilk. Lorsque des schémas de corrélation sont indiqués, des coefficients de corrélation ordinaires et partiels (contrôlant les niveaux de dose) seront calculés. Tests inférentiels pour les changements significatifs dans les données de laboratoire corrélatives effectués comme un exercice générateur d'hypothèses.
Jusqu'à 3 mois
Virémie
Délai: Jusqu'au jour 28
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation. Les corrélations avec d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation paramétriques et non paramétriques standard (coefficients de Pearson et de Spearman). Test de normalité prérequis effectué via le test standard de Shapiro-Wilk. Lorsque des schémas de corrélation sont indiqués, des coefficients de corrélation ordinaires et partiels (contrôlant les niveaux de dose) seront calculés. Tests inférentiels pour les changements significatifs dans les données de laboratoire corrélatives effectués comme un exercice générateur d'hypothèses.
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC0979 (AUTRE: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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