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재발성 또는 전이성 두경부암 또는 전이성 유방암 환자의 바이러스 치료

2023년 2월 13일 업데이트: Mayo Clinic

재발성/전이성 두경부 편평세포암종 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 유전자 조작된 홍역 바이러스 계통에서 제조된 NIS-발현 유도체의 종양내 투여 1상 시험

이 1상 시험은 호전 기간 후에 재발했거나 신체 또는 유방의 다른 부위로 퍼진 두경부 편평 세포 암종 환자를 치료할 때 바이러스 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 신체의 다른 부위로 전이된 암. 특정 방식으로 변경된 인코딩 갑상선 요오드화 나트륨 symporter라는 바이러스는 정상 세포를 손상시키지 않고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표: I. 인간 갑상선 요오드화나트륨 심포터(NIS)(갑상샘 요오드화나트륨 심포터[MV-NIS]를 암호화하는 종양 용해성 홍역 바이러스)를 발현하도록 유전적으로 조작된 에드몬스턴 종 홍역 바이러스의 종양 내 투여 시 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. ) 재발성/전이성 편평 세포 두경부암 환자. II. 재발성/전이성 편평 세포 두경부암 및 전이성 유방암 환자에서 MV-NIS의 종양내 투여의 안전성 및 독성을 결정합니다. 2차 목표: I. 방사선 반응 및 진행 시간을 추적하여 이 접근법의 항종양 효능을 예비 방식으로 평가합니다. 3차 목표: I. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 사용하여 MV-NIS 감염 후 다양한 시점에서 바이러스 유전자 발현 및 바이러스 제거 및 바이러스 감염 세포의 생체분포의 시간 경과를 결정합니다. . II. 종양내 투여 후 바이러스 혈증, 바이러스 복제 및 홍역 바이러스 발산/지속성을 평가하기 위함. III. 주입된 바이러스에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 결정합니다. 개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일차에 갑상선 요오드화나트륨 심포터를 암호화하는 종양 용해성 홍역 바이러스를 종양내(IT) 투여받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 6주, 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종 또는 문서화된 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR)/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태 및 원격 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 병리학적으로 확인된 침윤성 유방 선암종
  • 측정 가능한 질병
  • 두경부암 또는 표준 요법이 완치되지 않는 전이성 유방 *참고: ER/PR 양성, HER2 음성 유방암 환자는 진행성 질환에 대한 이전 세포독성 요법을 적어도 한 번 이상 진행해야 하며 더 이상 표준 내분비 요법의 대상자가 아니어야 합니다. ; ER/PR 상태와 관계없이 HER2 양성 유방암 환자는 표준 HER2 지시 요법(즉, 트라스투주맙, 페르투주맙, 트라스투주맙 엠탄신 및 라파티닙)을 받았거나 더 이상 후보가 아니어야 합니다. ER/PR/HER2 음성 유방암 환자는 진행성 질환에 대해 적어도 하나의 이전 세포독성 요법을 통해 진행되었어야 합니다. ER/PR 및 HER2 상태는 현재 American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 지침에 의해 정의됩니다.
  • 환자는 하나 이상의 재발/전이성 질환 부위를 가질 수 있지만 크기가 >= 1cm인 하나의 병변만 주입됩니다(폐에 있는 경우 병변은 >= 2cm이고 폐의 흉막에 인접해야 함).
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500
  • 혈소판(PLT) >= 100,000
  • 헤모글로빈(HgB) > 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 1.5 x ULN
  • 크레아티닌 =< 1.0 mg/dL
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 등록 기관으로 돌아갈 의향
  • 상관 연구 목적으로 생물학적 샘플을 제공하려는 의지
  • 기대 수명 >= 12주

제외 기준:

  • 다음 중 하나 * 임산부 * 수유부 * 치료 중 및 치료 완료 후 8주 동안 적절한 피임을 할 의사가 없는 가임기 남성 또는 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 치료용 항응고제(쿠마딘 또는 저분자량 헤파린) 투여
  • 활성 감염 =< 등록 5일 전
  • 결핵 병력 또는 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 양성 병력
  • 다음 사전 요법 중 하나: * 화학요법 = < 등록 3주 전 * 면역요법 = < 등록 4주 전 * 생물학적 요법 = < 등록 4주 전 * 방사선 요법 = < 등록 3주 전
  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학요법의 등급 1 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v.) 4.0 이하로 정의된 급성, 가역 효과로부터 완전히 회복되지 않음
  • 혈액 제제 지원 필요
  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사 결과 또는 기타 면역결핍 병력
  • 장기 이식의 역사
  • 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  • 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(비식품의약국[FDA] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨)
  • 국소 또는 흡입 스테로이드를 제외한 경구/전신 코르티코스테로이드 치료
  • 가족 접촉자에 대한 현재 노출 =< 15개월 또는 알려진 면역결핍이 있는 가족 접촉자
  • 가족 접촉을 피하려는 의지 =< 15개월 또는 치료 1주 후 알려진 면역결핍과의 가족 접촉
  • 홍역 백신에 대한 알레르기 또는 이전 홍역 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력
  • 요오드에 대한 알레르기; 참고: 여기에는 정맥 조영제에 대한 반응은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(MV-NIS)
환자는 1일차에 갑상선 요오드화나트륨 심포터 IT를 암호화하는 종양 용해성 홍역 바이러스를 투여받습니다.
상관 연구
주어진 IT
다른 이름들:
  • MV-NIS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD는 National Cancer(NCI) CTCAE v. 4.0에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT)을 유발하는 최저 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 4 주
4 주
연구 치료와 관련이 있을 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 분류된 부작용으로 정의된 독성 사건의 수
기간: 최대 3개월
NCI CTCAE v. 4.0에서 평가함. 독성 데이터는 MV-NIS 바이러스 코호트에 대해 요약됩니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v. 1.1을 사용한 응답 수
기간: 최대 2년
MV-NIS 바이러스에 대한 반응은 안정하고 진행성인 질병뿐만 아니라 완전 반응과 부분 반응을 설명하는 간단한 설명 요약 통계로 별도로 요약됩니다.
최대 2년
종양 진행 시간
기간: 최대 2년
종양 진행 시간은 Kaplan-Meier 곡선으로 요약됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT/CT를 사용하여 평가한 바이러스 감염 세포의 생체분포
기간: 28일까지
설명적 통계와 간단한 산점도가 프레젠테이션의 기초를 형성합니다. 다른 결과 측정과의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다. 표준 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 수행되는 필수 정규성 테스트. 상관 패턴이 표시되는 경우 일반 및 부분 상관 계수(선량 수준 제어)가 계산됩니다. 가설 생성 연습으로 수행된 상관 실험실 데이터의 상당한 변화에 대한 추론 테스트.
28일까지
세포 면역 반응
기간: 28일까지
설명적 통계와 간단한 산점도가 프레젠테이션의 기초를 형성합니다. 다른 결과 측정과의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다. 표준 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 수행되는 필수 정규성 테스트. 상관 패턴이 표시되는 경우 일반 및 부분 상관 계수(선량 수준 제어)가 계산됩니다. 가설 생성 연습으로 수행된 상관 실험실 데이터의 상당한 변화에 대한 추론 테스트.
28일까지
체액 면역 반응
기간: 28일까지
설명적 통계와 간단한 산점도가 프레젠테이션의 기초를 형성합니다. 다른 결과 측정과의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다. 표준 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 수행되는 필수 정규성 테스트. 상관 패턴이 표시되는 경우 일반 및 부분 상관 계수(선량 수준 제어)가 계산됩니다. 가설 생성 연습으로 수행된 상관 실험실 데이터의 상당한 변화에 대한 추론 테스트.
28일까지
홍역 바이러스 발산/지속
기간: 최대 3개월
설명적 통계와 간단한 산점도가 프레젠테이션의 기초를 형성합니다. 다른 결과 측정과의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다. 표준 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 수행되는 필수 정규성 테스트. 상관 패턴이 표시되는 경우 일반 및 부분 상관 계수(선량 수준 제어)가 계산됩니다. 가설 생성 연습으로 수행된 상관 실험실 데이터의 상당한 변화에 대한 추론 테스트.
최대 3개월
바이러스 유전자 발현의 시간 경과
기간: 최대 3개월
설명적 통계와 간단한 산점도가 프레젠테이션의 기초를 형성합니다. 다른 결과 측정과의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다. 표준 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 수행되는 필수 정규성 테스트. 상관 패턴이 표시되는 경우 일반 및 부분 상관 계수(선량 수준 제어)가 계산됩니다. 가설 생성 연습으로 수행된 상관 실험실 데이터의 상당한 변화에 대한 추론 테스트.
최대 3개월
바이러스 제거의 시간 경과
기간: 최대 3개월
설명적 통계와 간단한 산점도가 프레젠테이션의 기초를 형성합니다. 다른 결과 측정과의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다. 표준 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 수행되는 필수 정규성 테스트. 상관 패턴이 표시되는 경우 일반 및 부분 상관 계수(선량 수준 제어)가 계산됩니다. 가설 생성 연습으로 수행된 상관 실험실 데이터의 상당한 변화에 대한 추론 테스트.
최대 3개월
바이러스 복제
기간: 최대 3개월
설명적 통계와 간단한 산점도가 프레젠테이션의 기초를 형성합니다. 다른 결과 측정과의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다. 표준 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 수행되는 필수 정규성 테스트. 상관 패턴이 표시되는 경우 일반 및 부분 상관 계수(선량 수준 제어)가 계산됩니다. 가설 생성 연습으로 수행된 상관 실험실 데이터의 상당한 변화에 대한 추론 테스트.
최대 3개월
바이러스혈증
기간: 28일까지
설명적 통계와 간단한 산점도가 프레젠테이션의 기초를 형성합니다. 다른 결과 측정과의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다. 표준 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 수행되는 필수 정규성 테스트. 상관 패턴이 표시되는 경우 일반 및 부분 상관 계수(선량 수준 제어)가 계산됩니다. 가설 생성 연습으로 수행된 상관 실험실 데이터의 상당한 변화에 대한 추론 테스트.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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