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Terapia virale nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico del carcinoma della testa e del collo o carcinoma mammario metastatico

13 febbraio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase I della somministrazione intratumorale di un derivato che esprime NIS prodotto da un ceppo geneticamente modificato del virus del morbillo in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma mammario metastatico ricorrente/metastatico

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia virale nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è tornato (ritornato) dopo un periodo di miglioramento o si è diffuso ad altre parti del corpo o al seno cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo. Un virus chiamato codificante per lo ioduro di sodio tiroideo, che è stato modificato in un certo modo, potrebbe essere in grado di uccidere le cellule tumorali senza danneggiare le cellule normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) della somministrazione intratumorale di un virus del morbillo del ceppo Edmonston geneticamente ingegnerizzato per esprimere il simporter umano dello ioduro di sodio tiroideo (NIS) (virus del morbillo oncolitico che codifica il simporter dello ioduro di sodio tiroideo [MV-NIS] ) in pazienti con tumore della testa e del collo a cellule squamose ricorrente/metastatico. II. Determinare la sicurezza e la tossicità della somministrazione intratumorale di MV-NIS in pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose ricorrenti/metastatiche e carcinoma mammario metastatico. OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare in via preliminare l'efficacia antitumorale di questo approccio seguendo la risposta radiografica e il tempo di progressione. OBIETTIVI TERZIARI: I. Determinare il decorso temporale dell'espressione genica virale e dell'eliminazione del virus e della biodistribuzione delle cellule infettate viralmente in vari momenti dopo l'infezione con MV-NIS utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) / tomografia computerizzata (TC) . II. Per valutare la viremia, la replicazione virale e la diffusione/persistenza del virus del morbillo dopo la somministrazione intratumorale. III. Per determinare la risposta immunitaria umorale e cellulare al virus iniettato. SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono il virus del morbillo oncolitico che codifica per lo ioduro di sodio tiroideo simporter per via intratumorale (IT) il giorno 1. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato patologicamente OPPURE adenocarcinoma mammario invasivo confermato patologicamente con stato documentato del recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) ed evidenza radiografica di malattia metastatica a distanza
  • Malattia misurabile
  • Tumore della testa e del collo O seno metastatico per i quali la terapia standard non è curativa *NOTA: i pazienti con carcinoma mammario ER/PR positivo, HER2 negativo devono essere progrediti attraverso almeno un precedente regime citotossico per malattia avanzata e non essere più candidati alla terapia endocrina standard ; le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, indipendentemente dallo stato ER/PR, devono aver ricevuto o non essere più candidate per la terapia diretta HER2 standard (ad esempio, trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine e lapatinib); le pazienti con carcinoma mammario ER/PR/HER2 negativo devono essere progredite attraverso almeno un precedente regime citotossico per malattia avanzata; Lo stato ER/PR e HER2 è definito dalle attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Il paziente può avere più di un sito di recidiva/malattia metastatica, ma verrà iniettata solo una lesione di dimensioni >= 1 cm (se nel polmone, la lesione deve essere >= 2 cm e adiacente alla pleura nel polmone)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500
  • Piastrine (PLT) >= 100.000
  • Emoglobina (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 1,5 x ULN
  • Creatinina =< 1,0 mg/dL
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione alla Mayo Clinic per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni biologici per scopi di ricerca correlativa
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti * Donne in gravidanza * Donne che allattano * Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Ricezione di anticoagulanti terapeutici (Coumadin o eparina a basso peso molecolare)
  • Infezione attiva =<5 giorni prima della registrazione
  • Storia di tubercolosi o storia di positività al derivato proteico purificato della tubercolina (PPD).
  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: * Chemioterapia = < 3 settimane prima della registrazione * Immunoterapia = < 4 settimane prima della registrazione * Terapia biologica = < 4 settimane prima della registrazione * Radioterapia = < 3 settimane prima della registrazione
  • Mancato recupero completo da effetti acuti reversibili definiti come =< grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v.) 4.0 della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
  • Richiesta di supporto per emocomponenti
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbo convulsivo
  • Risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di altra immunodeficienza
  • Storia del trapianto di organi
  • Storia di epatite cronica B o C
  • Altre chemioterapie, immunoterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca)
  • Trattamento con corticosteroidi orali/sistemici, ad eccezione degli steroidi topici o inalatori
  • Esposizione attuale a contatti domestici = < 15 mesi o contatti domestici con immunodeficienza nota
  • Disposto a evitare contatti familiari = < 15 mesi di età o contatti familiari con immunodeficienza nota 1 settimana dopo il trattamento
  • Allergia al vaccino contro il morbillo o storia di grave reazione alla precedente vaccinazione contro il morbillo
  • Allergia allo iodio; Nota: questo non include le reazioni ai mezzi di contrasto per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (MV-NIS)
I pazienti ricevono il virus del morbillo oncolitico che codifica per il portatore di ioduro di sodio tiroideo IT il giorno 1.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Virus oncolitico del morbillo che codifica per lo ioduro di sodio tiroideo Symporter
Dato IT
Altri nomi:
  • MV-NIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità limitante la dose (DLT) come valutato dal National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di incidenti di tossicità definiti come eventi avversi classificati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutato dal NCI CTCAE v. 4.0. I dati sulla tossicità saranno riassunti per le coorti di virus MV-NIS.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v. 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le risposte saranno riassunte separatamente per il virus MV-NIS da semplici statistiche riassuntive descrittive che delineano le risposte complete e parziali, nonché la malattia stabile e progressiva.
Fino a 2 anni
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla progressione del tumore sarà riassunto dalla curva di Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione delle cellule viralmente infette, valutata mediante SPECT/CT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione. Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard. Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose). Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
Fino al giorno 28
Risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione. Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard. Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose). Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
Fino al giorno 28
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione. Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard. Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose). Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
Fino al giorno 28
Diffusione/persistenza del virus del morbillo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione. Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard. Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose). Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
Fino a 3 mesi
Andamento temporale dell'espressione genica virale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione. Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard. Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose). Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
Fino a 3 mesi
Andamento temporale dell'eliminazione del virus
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione. Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard. Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose). Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
Fino a 3 mesi
Replicazione virale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione. Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard. Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose). Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
Fino a 3 mesi
Viremia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione. Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman). Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard. Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose). Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC0979 (ALTRO: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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