Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral terapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved- og nakkekræft eller metastatisk brystkræft

13. februar 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Fase I-forsøg med intratumoral administration af et NIS-udtrykkende derivat fremstillet af en gensplejset stamme af mæslingevirus hos patienter med recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals eller metastatisk brystkræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og den bedste dosis af viral terapi til behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, som er vendt tilbage (kommet tilbage) efter en periode med bedring eller har spredt sig til andre dele af kroppen eller brystet kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. En virus kaldet kodende for thyroidal natriumiodid symporter, som er blevet ændret på en bestemt måde, kan muligvis dræbe tumorceller uden at beskadige normale celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intratumoral administration af en Edmonston-stamme mæslingevirus, der er genetisk manipuleret til at udtrykke human thyroidal natrium-iodid-symporter (NIS) (onkolytisk mæslingevirus, der koder for thyroidal natriumiodid-symporter [MV-NISm] ) hos patienter med recidiverende/metastatisk pladecellekræft i hoved og hals. II. At bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​intratumoral administration af MV-NIS hos patienter med recidiverende/metastatisk pladecellekræft i hoved og hals og metastatisk brystkræft. SEKUNDÆRE MÅL: I. At vurdere på en foreløbig måde antitumoreffektiviteten af ​​denne tilgang ved at følge radiografisk respons og tid til progression. TERTIÆRE MÅL: I. At bestemme tidsforløbet for viral genekspression og viruseliminering og biodistribution af viralt inficerede celler på forskellige tidspunkter efter infektion med MV-NIS ved hjælp af enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) billeddannelse . II. For at vurdere viræmi, viral replikation og mæslingevirusudskillelse/persistens efter intratumoral administration. III. For at bestemme humoral og cellulær immunrespons på den injicerede virus. OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter modtager onkolytisk mæslingevirus, der koder for thyroidal natriumiodid symporter intratumoralt (IT) på dag 1. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals ELLER patologisk bekræftet invasivt brystadenokarcinom med dokumenteret østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) status og radiografisk bevis for fjernmetastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Hoved- og halscancer ELLER metastatisk bryst, hvor standardbehandling ikke er helbredende *BEMÆRK: Patienter med ER/PR-positiv, HER2-negativ brystkræft skal have udviklet sig gennem mindst én tidligere cytotoksisk behandling for fremskreden sygdom og ikke længere være kandidater til standard endokrin behandling ; patienter med HER2 positiv brystcancer uanset ER/PR-status skal have modtaget eller ikke længere være kandidater til standard HER2-styret behandling (dvs. trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin og lapatinib); patienter med ER/PR/HER2 negativ brystkræft skal have udviklet sig gennem mindst én forudgående cytotoksisk behandling for fremskreden sygdom; ER/PR- og HER2-status er defineret af de nuværende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Patienten kan have mere end ét sted med tilbagefald/metastatisk sygdom, men kun én læsion vil blive injiceret, der er >= 1 cm i størrelse (hvis den er i lungen, skal læsionen være >= 2 cm og støde op til lungehinden i lungen)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500
  • Blodplader (PLT) >= 100.000
  • Hæmoglobin (HgB) > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,0 mg/dL
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic indskrivende institution for opfølgning
  • Vilje til at levere biologiske prøver til korrelative forskningsformål
  • Forventet levetid >= 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende * Gravide * Ammende kvinder * Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention under behandlingen og 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Modtager terapeutisk antikoagulering (Coumadin eller lavmolekylært heparin)
  • Aktiv infektion =< 5 dage før registrering
  • Historie med tuberkulose eller historie med tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) positivitet
  • Enhver af følgende tidligere terapier: * Kemoterapi =< 3 uger før registrering * Immunterapi =< 4 uger før registrering * Biologisk terapi =< 4 uger før registrering * Strålebehandling =< 3 uger før registrering
  • Manglende genopretning efter akutte, reversible virkninger defineret som =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4.0 af tidligere kemoterapi uanset interval siden sidste behandling
  • Kræver støtte til blodprodukt
  • Centralnervesystemet (CNS) metastaser eller anfaldsforstyrrelse
  • Human immundefektvirus (HIV)-positivt testresultat eller historie med anden immundefekt
  • Historie om organtransplantation
  • Anamnese med kronisk hepatitis B eller C
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til en indikation, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration [FDA] og i forbindelse med en forskningsundersøgelse)
  • Behandling med orale/systemiske kortikosteroider, med undtagelse af topikale eller inhalerede steroider
  • Aktuel eksponering for husholdningskontakter =< 15 måneder gammel eller husstandskontakt med kendt immundefekt
  • Villig til at undgå husholdningskontakter =< 15 måneder gammel eller husstandskontakt med kendt immundefekt 1 uge efter behandling
  • Allergi over for mæslingevaccine eller historie med alvorlig reaktion på tidligere mæslingevaccination
  • Allergi over for jod; Bemærk: dette inkluderer ikke reaktioner på intravenøse kontraststoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (MV-NIS)
Patienter modtager onkolytisk mæslingevirus, der koder for thyreoidal natriumiodid symporter IT på dag 1.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Onkolytisk mæslingevirus, der koder for thyreoidalt natriumjodid Symporter
Givet IT
Andre navne:
  • MV-NIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD defineret som dosisniveauet under den laveste dosis, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal toksicitetshændelser defineret som uønskede hændelser, der er klassificeret som enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurderet af NCI CTCAE v. 4.0. Toksicitetsdata vil blive opsummeret for MV-NIS-viruskohorter.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal svar ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v. 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Svar vil blive opsummeret separat for MV-NIS-virus ved hjælp af simple beskrivende opsummerende statistikker, der afgrænser komplette og delvise responser samt stabil og progressiv sygdom.
Op til 2 år
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden til tumorprogression vil blive opsummeret af Kaplan-Meier-kurven.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af viralt inficerede celler, vurderet ved hjælp af SPECT/CT
Tidsramme: Op til dag 28
Beskrivende statistik og simple punktplot vil danne grundlag for præsentationen. Korrelationer med andre resultatmål vil blive udført ved standardparametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætning normalitetstest udført via standard Shapiro-Wilk test. Hvor korrelationsmønstre er angivet, vil ordinære og partielle korrelationskoefficienter (kontrollere for dosisniveauer) blive beregnet. Inferentiel testning for signifikante skift i de korrelative laboratoriedata udført som en hypotese-genererende øvelse.
Op til dag 28
Cellulært immunrespons
Tidsramme: Op til dag 28
Beskrivende statistik og simple punktplot vil danne grundlag for præsentationen. Korrelationer med andre resultatmål vil blive udført ved standardparametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætning normalitetstest udført via standard Shapiro-Wilk test. Hvor korrelationsmønstre er angivet, vil ordinære og partielle korrelationskoefficienter (kontrollere for dosisniveauer) blive beregnet. Inferentiel testning for signifikante skift i de korrelative laboratoriedata udført som en hypotese-genererende øvelse.
Op til dag 28
Humoral immunrespons
Tidsramme: Op til dag 28
Beskrivende statistik og simple punktplot vil danne grundlag for præsentationen. Korrelationer med andre resultatmål vil blive udført ved standardparametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætning normalitetstest udført via standard Shapiro-Wilk test. Hvor korrelationsmønstre er angivet, vil ordinære og partielle korrelationskoefficienter (kontrollere for dosisniveauer) blive beregnet. Inferentiel testning for signifikante skift i de korrelative laboratoriedata udført som en hypotese-genererende øvelse.
Op til dag 28
Mæslingevirus udskillelse/persistens
Tidsramme: Op til 3 måneder
Beskrivende statistik og simple punktplot vil danne grundlag for præsentationen. Korrelationer med andre resultatmål vil blive udført ved standardparametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætning normalitetstest udført via standard Shapiro-Wilk test. Hvor korrelationsmønstre er angivet, vil ordinære og partielle korrelationskoefficienter (kontrollere for dosisniveauer) blive beregnet. Inferentiel testning for signifikante skift i de korrelative laboratoriedata udført som en hypotese-genererende øvelse.
Op til 3 måneder
Tidsforløb for viral genekspression
Tidsramme: Op til 3 måneder
Beskrivende statistik og simple punktplot vil danne grundlag for præsentationen. Korrelationer med andre resultatmål vil blive udført ved standardparametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætning normalitetstest udført via standard Shapiro-Wilk test. Hvor korrelationsmønstre er angivet, vil ordinære og partielle korrelationskoefficienter (kontrollere for dosisniveauer) blive beregnet. Inferentiel testning for signifikante skift i de korrelative laboratoriedata udført som en hypotese-genererende øvelse.
Op til 3 måneder
Tidsforløb for viruseliminering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Beskrivende statistik og simple punktplot vil danne grundlag for præsentationen. Korrelationer med andre resultatmål vil blive udført ved standardparametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætning normalitetstest udført via standard Shapiro-Wilk test. Hvor korrelationsmønstre er angivet, vil ordinære og partielle korrelationskoefficienter (kontrollere for dosisniveauer) blive beregnet. Inferentiel testning for signifikante skift i de korrelative laboratoriedata udført som en hypotese-genererende øvelse.
Op til 3 måneder
Viral replikation
Tidsramme: Op til 3 måneder
Beskrivende statistik og simple punktplot vil danne grundlag for præsentationen. Korrelationer med andre resultatmål vil blive udført ved standardparametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætning normalitetstest udført via standard Shapiro-Wilk test. Hvor korrelationsmønstre er angivet, vil ordinære og partielle korrelationskoefficienter (kontrollere for dosisniveauer) blive beregnet. Inferentiel testning for signifikante skift i de korrelative laboratoriedata udført som en hypotese-genererende øvelse.
Op til 3 måneder
Viræmi
Tidsramme: Op til dag 28
Beskrivende statistik og simple punktplot vil danne grundlag for præsentationen. Korrelationer med andre resultatmål vil blive udført ved standardparametriske og ikke-parametriske korrelationsprocedurer (Pearsons og Spearmans koefficienter). Forudsætning normalitetstest udført via standard Shapiro-Wilk test. Hvor korrelationsmønstre er angivet, vil ordinære og partielle korrelationskoefficienter (kontrollere for dosisniveauer) blive beregnet. Inferentiel testning for signifikante skift i de korrelative laboratoriedata udført som en hypotese-genererende øvelse.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0979 (ANDET: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner