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Terapia viral en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico o cáncer de mama metastásico

13 de febrero de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo de fase I de administración intratumoral de un derivado que expresa NIS fabricado a partir de una cepa modificada genéticamente del virus del sarampión en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico o cáncer de mama metastásico

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia viral en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que ha regresado (regresado) después de un período de mejoría o se ha propagado a otras partes del cuerpo o mama. cáncer que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Un virus llamado que codifica el simportador de yoduro de sodio tiroideo, que se ha modificado de cierta manera, puede destruir las células tumorales sin dañar las células normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de la administración intratumoral de un virus del sarampión de la cepa Edmonston modificado genéticamente para expresar el simportador de yoduro de sodio tiroideo humano (NIS) (virus del sarampión oncolítico que codifica el simportador de yoduro de sodio tiroideo [MV-NIS] ) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente/metastásico. II. Determinar la seguridad y toxicidad de la administración intratumoral de MV-NIS en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente/metastásico y cáncer de mama metastásico. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar de manera preliminar la eficacia antitumoral de este abordaje mediante seguimiento, respuesta radiográfica y tiempo de progresión. OBJETIVOS TERCIARIOS: I. Determinar el curso temporal de la expresión génica viral y la eliminación del virus y la biodistribución de las células infectadas viralmente en varios puntos temporales después de la infección con MV-NIS mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/tomografía computarizada (TC) . II. Para evaluar la viremia, la replicación viral y la excreción/persistencia del virus del sarampión después de la administración intratumoral. tercero Determinar la respuesta inmune humoral y celular al virus inyectado. ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben el virus del sarampión oncolítico que codifica el simportador de yoduro de sodio tiroideo por vía intratumoral (IT) el día 1. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado patológicamente O adenocarcinoma de mama invasivo confirmado patológicamente con estado documentado del receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y evidencia radiográfica de enfermedad metastásica a distancia
  • enfermedad medible
  • Cáncer de cabeza y cuello O mama metastásica para la cual la terapia estándar no es curativa *NOTA: Los pacientes con cáncer de mama ER/PR positivo, HER2 negativo deben haber progresado a través de al menos un régimen citotóxico previo para la enfermedad avanzada y ya no ser candidatos para la terapia endocrina estándar ; las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo independientemente del estado de ER/PR deben haber recibido o ya no ser candidatas para la terapia estándar dirigida a HER2 (es decir, trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansina y lapatinib); los pacientes con cáncer de mama ER/PR/HER2 negativo deben haber progresado a través de al menos un régimen citotóxico previo para la enfermedad avanzada; El estado de ER/PR y HER2 está definido por las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP).
  • El paciente puede tener más de un sitio de recurrencia/enfermedad metastásica, pero solo se inyectará una lesión de >= 1 cm de tamaño (si está en el pulmón, la lesión debe tener >= 2 cm y debe estar adyacente a la pleura en el pulmón)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000
  • Hemoglobina (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 1,5 x LSN
  • Creatinina =< 1,0 mg/dL
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Voluntad de regresar a la institución de inscripción de Mayo Clinic para el seguimiento
  • Voluntad de proporcionar muestras biológicas para fines de investigación correlativos.
  • Esperanza de vida >= 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes * Mujeres embarazadas * Mujeres lactantes * Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Recibir anticoagulación terapéutica (Coumadin o heparina de bajo peso molecular)
  • Infección activa =< 5 días antes del registro
  • Antecedentes de tuberculosis o antecedentes de positividad del derivado proteico purificado (PPD) de la tuberculina
  • Cualquiera de las siguientes terapias previas: * Quimioterapia =< 3 semanas antes del registro * Inmunoterapia =< 4 semanas antes del registro * Terapia biológica =< 4 semanas antes del registro * Radioterapia =< 3 semanas antes del registro
  • Fracaso en la recuperación completa de los efectos reversibles agudos definidos como =< grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v.) 4.0 de la quimioterapia previa independientemente del intervalo desde el último tratamiento
  • Requerir soporte de hemoderivados
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o trastorno convulsivo
  • Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de otra inmunodeficiencia
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Antecedentes de hepatitis crónica B o C
  • Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación (utilizada para una indicación no aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] y en el contexto de una investigación)
  • Tratamiento con corticosteroides orales/sistémicos, a excepción de los esteroides tópicos o inhalados
  • Exposición actual a contactos domésticos = < 15 meses de edad o contacto doméstico con inmunodeficiencia conocida
  • Dispuesto a evitar contactos en el hogar = < 15 meses de edad o contacto en el hogar con inmunodeficiencia conocida 1 semana después del tratamiento
  • Alergia a la vacuna contra el sarampión o antecedentes de reacción grave a una vacunación previa contra el sarampión
  • Alergia al yodo; Nota: esto no incluye reacciones a materiales de contraste intravenosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (MV-NIS)
Los pacientes reciben el virus del sarampión oncolítico que codifica el simportador IT de yoduro de sodio tiroideo el día 1.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Virus del sarampión oncolítico que codifica el simportador de yoduro de sodio tiroideo
Dado TI
Otros nombres:
  • MV-NIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD definida como el nivel de dosis por debajo de la dosis más baja que induce toxicidad limitante de la dosis (DLT) según lo evaluado por el National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de incidentes de toxicidad definidos como eventos adversos que se clasifican como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluado por el NCI CTCAE v. 4.0. Los datos de toxicidad se resumirán para las cohortes de virus MV-NIS.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respuestas utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las respuestas se resumirán por separado para el virus MV-NIS mediante estadísticas resumidas descriptivas simples que delimitan las respuestas completas y parciales, así como la enfermedad estable y progresiva.
Hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la progresión del tumor se resumirá mediante la curva de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de células infectadas por virus, evaluada mediante SPECT/CT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Las estadísticas descriptivas y los diagramas de dispersión simples formarán la base de la presentación. Las correlaciones con otras medidas de resultado se realizarán mediante procedimientos de correlación paramétricos y no paramétricos estándar (coeficientes de Pearson y Spearman). Prueba de normalidad de requisitos previos realizada a través de la prueba estándar de Shapiro-Wilk. Cuando se indiquen patrones de correlación, se calcularán los coeficientes de correlación ordinarios y parciales (controlando los niveles de dosis). Pruebas inferenciales para cambios significativos en los datos de laboratorio correlativos llevados a cabo como un ejercicio de generación de hipótesis.
Hasta el día 28
Respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Las estadísticas descriptivas y los diagramas de dispersión simples formarán la base de la presentación. Las correlaciones con otras medidas de resultado se realizarán mediante procedimientos de correlación paramétricos y no paramétricos estándar (coeficientes de Pearson y Spearman). Prueba de normalidad de requisitos previos realizada a través de la prueba estándar de Shapiro-Wilk. Cuando se indiquen patrones de correlación, se calcularán los coeficientes de correlación ordinarios y parciales (controlando los niveles de dosis). Pruebas inferenciales para cambios significativos en los datos de laboratorio correlativos llevados a cabo como un ejercicio de generación de hipótesis.
Hasta el día 28
Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Las estadísticas descriptivas y los diagramas de dispersión simples formarán la base de la presentación. Las correlaciones con otras medidas de resultado se realizarán mediante procedimientos de correlación paramétricos y no paramétricos estándar (coeficientes de Pearson y Spearman). Prueba de normalidad de requisitos previos realizada a través de la prueba estándar de Shapiro-Wilk. Cuando se indiquen patrones de correlación, se calcularán los coeficientes de correlación ordinarios y parciales (controlando los niveles de dosis). Pruebas inferenciales para cambios significativos en los datos de laboratorio correlativos llevados a cabo como un ejercicio de generación de hipótesis.
Hasta el día 28
Excreción/persistencia del virus del sarampión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las estadísticas descriptivas y los diagramas de dispersión simples formarán la base de la presentación. Las correlaciones con otras medidas de resultado se realizarán mediante procedimientos de correlación paramétricos y no paramétricos estándar (coeficientes de Pearson y Spearman). Prueba de normalidad de requisitos previos realizada a través de la prueba estándar de Shapiro-Wilk. Cuando se indiquen patrones de correlación, se calcularán los coeficientes de correlación ordinarios y parciales (controlando los niveles de dosis). Pruebas inferenciales para cambios significativos en los datos de laboratorio correlativos llevados a cabo como un ejercicio de generación de hipótesis.
Hasta 3 meses
Evolución temporal de la expresión de genes virales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las estadísticas descriptivas y los diagramas de dispersión simples formarán la base de la presentación. Las correlaciones con otras medidas de resultado se realizarán mediante procedimientos de correlación paramétricos y no paramétricos estándar (coeficientes de Pearson y Spearman). Prueba de normalidad de requisitos previos realizada a través de la prueba estándar de Shapiro-Wilk. Cuando se indiquen patrones de correlación, se calcularán los coeficientes de correlación ordinarios y parciales (controlando los niveles de dosis). Pruebas inferenciales para cambios significativos en los datos de laboratorio correlativos llevados a cabo como un ejercicio de generación de hipótesis.
Hasta 3 meses
Evolución temporal de la eliminación del virus
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las estadísticas descriptivas y los diagramas de dispersión simples formarán la base de la presentación. Las correlaciones con otras medidas de resultado se realizarán mediante procedimientos de correlación paramétricos y no paramétricos estándar (coeficientes de Pearson y Spearman). Prueba de normalidad de requisitos previos realizada a través de la prueba estándar de Shapiro-Wilk. Cuando se indiquen patrones de correlación, se calcularán los coeficientes de correlación ordinarios y parciales (controlando los niveles de dosis). Pruebas inferenciales para cambios significativos en los datos de laboratorio correlativos llevados a cabo como un ejercicio de generación de hipótesis.
Hasta 3 meses
Replica viral
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las estadísticas descriptivas y los diagramas de dispersión simples formarán la base de la presentación. Las correlaciones con otras medidas de resultado se realizarán mediante procedimientos de correlación paramétricos y no paramétricos estándar (coeficientes de Pearson y Spearman). Prueba de normalidad de requisitos previos realizada a través de la prueba estándar de Shapiro-Wilk. Cuando se indiquen patrones de correlación, se calcularán los coeficientes de correlación ordinarios y parciales (controlando los niveles de dosis). Pruebas inferenciales para cambios significativos en los datos de laboratorio correlativos llevados a cabo como un ejercicio de generación de hipótesis.
Hasta 3 meses
Viremia
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Las estadísticas descriptivas y los diagramas de dispersión simples formarán la base de la presentación. Las correlaciones con otras medidas de resultado se realizarán mediante procedimientos de correlación paramétricos y no paramétricos estándar (coeficientes de Pearson y Spearman). Prueba de normalidad de requisitos previos realizada a través de la prueba estándar de Shapiro-Wilk. Cuando se indiquen patrones de correlación, se calcularán los coeficientes de correlación ordinarios y parciales (controlando los niveles de dosis). Pruebas inferenciales para cambios significativos en los datos de laboratorio correlativos llevados a cabo como un ejercicio de generación de hipótesis.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC0979 (OTRO: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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