Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virusterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syövän uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä tai metastaattinen rintasyöpä

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaihe I koe NIS:tä ilmentävän johdannaisen, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta tuhkarokkoviruksen kannasta, kasvaimensisäiseen antamiseen potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai metastaattinen rintasyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan virushoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on palannut (palannut) paranemisjakson jälkeen tai levinnyt muihin kehon osiin tai rintoihin. syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Virus, jota kutsutaan koodaavaksi kilpirauhasen natriumjodidi-symporteriksi ja jota on muutettu tietyllä tavalla, saattaa pystyä tappamaan kasvainsoluja vahingoittamatta normaaleja soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää Edmonston-kannan tuhkarokkoviruksen, joka on geneettisesti muunneltu ekspressoimaan ihmisen kilpirauhasen natriumjodidisymporteria (NIS) (onkolyyttinen tuhkarokkovirus, joka koodaa kilpirauhasen natriumjodidi-symporteria [MV-NIS-symporteria]) kasvaimensisäisen annon maksimaalinen annos (MTD) ) potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä. II. MV-NIS:n intratumoraalisen annon turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä ja metastaattinen rintasyöpä. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida alustavasti tämän lähestymistavan antituumoritehokkuutta seuraamalla radiografista vastetta ja etenemiseen kuluvaa aikaa. LOPPUTAVOITTEET: I. Määrittää viruksen infektoituneiden solujen virusgeenin ilmentymisen ja viruksen eliminaation ja biologisen jakautumisen aikajakson eri ajankohtina MV-NIS-infektion jälkeen käyttämällä yhden fotoniemission tietokonetomografiaa (SPECT)/tietokonetomografiaa (CT) . II. Viremian, viruksen replikaation ja tuhkarokkoviruksen leviämisen/pysymisen arvioimiseksi kasvaimensisäisen annon jälkeen. III. Humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen määrittäminen injektoidulle virukselle. YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat onkolyyttistä tuhkarokkovirusta, joka koodaa kilpirauhasen natriumjodidi-symporteria (IT) intratumoraalisesti ensimmäisenä päivänä. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä TAI patologisesti varmistettu invasiivinen rintaadenokarsinooma, jossa on dokumentoitu estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tila ja radiografiset todisteet etäpesäkkeestä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Pään ja kaulan syöpä TAI etäpesäkkeinen rintasyöpä, jolle standardihoito ei ole parantavaa *HUOMAA: Potilaiden, joilla on ER/PR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, on täytynyt olla edennyt vähintään yksi aikaisempi sytotoksinen hoito-ohjelma edenneen taudin vuoksi, eivätkä he ole enää ehdokkaita tavanomaiseen endokriiniseen hoitoon ; potilaiden, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, riippumatta ER/PR-statuksesta, on täytynyt saada tai ei enää olla ehdokkaita tavanomaiseen HER2-ohjautuvaan hoitoon (eli trastutsumabi, pertutsumabi, trastutsumabiemtansiini ja lapatinibi); potilailla, joilla on ER/PR/HER2-negatiivinen rintasyöpä, on täytynyt olla läpikäynyt vähintään yksi aikaisempi sytotoksinen hoito edenneen taudin varalta; ER/PR- ja HER2-status määritellään American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeissa.
  • Potilaalla voi olla useampi kuin yksi uusiutumiskohta/metastaattinen sairaus, mutta injektoidaan vain yksi leesio, jonka koko on >= 1 cm (jos leesio on keuhkoissa, vaurion on oltava >= 2 cm ja keuhkon keuhkopussin vieressä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500
  • Verihiutale (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobiini (HgB) > 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 1,5 x ULN
  • Kreatiniini = < 1,0 mg/dl
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukkuus palata Mayo Clinic -oppilaitokseen seurantaa varten
  • Halukkuus toimittaa biologisia näytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista * Raskaana olevat naiset * Imettävät naiset * Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Terapeuttisen antikoagulantin (kumadiini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) saaminen
  • Aktiivinen infektio = < 5 päivää ennen ilmoittautumista
  • Aiempi tuberkuloosi tai tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) positiivisuus
  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista: * Kemoterapia = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista * Immunoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista * Biologinen hoito = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista * Sädehoito = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan akuuteista, palautuvista vaikutuksista, jotka on määritelty = < asteen 1 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) versio (v.) 4.0 edellisestä kemoterapiasta riippumatta edellisen hoidon välisestä aikavälistä
  • Vaatii verivalmistetukea
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai kohtaushäiriö
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen testitulos tai muu immuunikato
  • Elinsiirtojen historia
  • Aiempi krooninen hepatiitti B tai C
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään muuhun kuin elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Hoito oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla, lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia steroideja
  • Nykyinen altistuminen kotitalouksien kontakteille = < 15 kuukautta vanha tai kotitalouskontakti, jolla on tunnettu immuunipuutos
  • Valmis välttämään kotikontakteja = < 15 kuukauden ikäinen tai kotikontakti, jolla on tunnettu immuunivajavuus 1 viikko hoidon jälkeen
  • Allergia tuhkarokkorokotteelle tai aiemmin annettu vakava reaktio tuhkarokkorokotteelle
  • allergia jodille; Huomautus: tämä ei sisällä reaktioita suonensisäisiin varjoaineisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (MV-NIS)
Potilaat saavat kilpirauhasen natriumjodidi symporter IT:tä koodaavaa onkolyyttistä tuhkarokkovirusta ensimmäisenä päivänä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Onkolyyttistä tuhkarokkovirusta koodaava kilpirauhasen natriumjodidi-symporter
Koska IT
Muut nimet:
  • MV-NIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Myrkyllisyystapahtumien määrä, jotka määritellään haittatapahtumiksi, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioi NCI CTCAE v. 4.0. Myrkyllisyystiedoista tehdään yhteenveto MV-NIS-viruskohortteista.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausten määrä käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastaukset kootaan erikseen MV-NIS-viruksen osalta yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet.
Jopa 2 vuotta
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tuumorin etenemiseen kuluva aika esitetään yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrällä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen infektoituneiden solujen biologinen jakautuminen, arvioitu SPECT/CT:llä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Päivään 28 asti
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Päivään 28 asti
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Päivään 28 asti
Tuhkarokkoviruksen leviäminen/pysyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Jopa 3 kuukautta
Virusgeenin ilmentymisen aikakulku
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Jopa 3 kuukautta
Viruksen poistamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Jopa 3 kuukautta
Viruksen replikaatio
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Jopa 3 kuukautta
Viremia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0979 (MUUTA: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa