Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wirusowa w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub rakiem piersi z przerzutami

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I badania nad podaniem do guza pochodnej wykazującej ekspresję NIS, wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego szczepu wirusa odry u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub rakiem piersi z przerzutami

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę terapii wirusowej w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który powrócił (nawrócił) po okresie poprawy lub rozprzestrzenił się na inne części ciała lub piersi raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Wirus zwany kodującym symporter jodku sodu, który został w pewien sposób zmieniony, może zabijać komórki nowotworowe bez uszkadzania normalnych komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podania do guza wirusa odry szczepu Edmonston, zmodyfikowanego genetycznie w celu ekspresji ludzkiego symportera jodku sodu (NIS) (onkolitycznego wirusa odry kodującego symporter jodku sodu [MV-NIS]) ) u pacjentów z nawracającym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi. II. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności podania MV-NIS do guza u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi oraz rakiem piersi z przerzutami. CELE DODATKOWE: I. Wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej tego podejścia poprzez obserwację, odpowiedź radiograficzną i czas do progresji. CELE TRZECIE: I. Określenie przebiegu w czasie ekspresji genów wirusowych oraz eliminacji i biodystrybucji wirusów w komórkach zakażonych wirusem w różnych punktach czasowych po zakażeniu MV-NIS przy użyciu tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) . II. Do oceny wiremii, replikacji wirusa i wydalania/trwałości wirusa odry po podaniu do guza. III. Określenie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na wstrzyknięty wirus. ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują onkolitycznego wirusa odry kodującego symporter jodku sodu do guza (IT) w dniu 1. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi LUB potwierdzony patologicznie inwazyjny gruczolakorak piersi z udokumentowanym statusem receptora estrogenowego (ER)/receptora progesteronowego (PR)/receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) i radiologicznie potwierdzonymi przerzutami odległymi
  • Mierzalna choroba
  • Rak głowy i szyi LUB piersi z przerzutami, w przypadku których standardowa terapia nie daje wyleczenia *UWAGA: Pacjenci z rakiem piersi ER/PR-dodatnim, HER2-ujemnym muszą przejść co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego w przypadku zaawansowanej choroby i nie mogą być już kandydatami do standardowej terapii hormonalnej ; pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi, niezależnie od statusu ER/PR, musiały otrzymać lub nie być już kandydatami do standardowej terapii ukierunkowanej na HER2 (tj. trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtanzyna i lapatynib); pacjenci z rakiem piersi ER/PR/HER2-ujemnym muszą przejść co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego w zaawansowanej chorobie; Status ER/PR i HER2 jest określony przez aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Pacjent może mieć więcej niż jedno miejsce nawrotu/przerzutów, ale zostanie wstrzyknięta tylko jedna zmiana o wielkości >= 1 cm (jeśli jest to płuco, zmiana musi mieć >= 2 cm i przylegać do opłucnej w płucu)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobina (HgB) > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 1,5 x GGN
  • Kreatynina =< 1,0 mg/dl
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej Mayo Clinic w celu obserwacji
  • Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych do celów badań korelacyjnych
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych * Kobiety w ciąży * Kobiety karmiące piersią * Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Przyjmowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (kumadyna lub heparyna drobnocząsteczkowa)
  • Aktywna infekcja =< 5 dni przed rejestracją
  • Historia gruźlicy lub historia dodatniego wyniku oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (PPD).
  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii: * Chemioterapia =< 3 tygodnie przed rejestracją * Immunoterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją * Terapia biologiczna =< 4 tygodnie przed rejestracją * Radioterapia =< 3 tygodnie przed rejestracją
  • Brak pełnego wyzdrowienia po ostrych, odwracalnych skutkach zdefiniowanych jako =< stopnia 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v.) 4.0 wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia
  • Wymagające wsparcia produktów krwiopochodnych
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzenia napadowe
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub inne niedobory odporności w wywiadzie
  • Historia transplantacji narządów
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana w przypadku wskazania niezatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] oraz w kontekście badania naukowego)
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi/ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem steroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie
  • Bieżąca ekspozycja na kontakt z gospodarstwem domowym =< 15 miesięcy lub kontakt z gospodarstwem domowym ze stwierdzonym niedoborem odporności
  • Chęć uniknięcia kontaktów domowych =< 15 miesięcy lub kontakt domowy ze stwierdzonym niedoborem odporności 1 tydzień po leczeniu
  • Alergia na szczepionkę przeciwko odrze lub ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze w wywiadzie
  • Alergia na jod; Uwaga: nie obejmuje to reakcji na dożylne materiały kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (MV-NIS)
Pacjenci otrzymują onkolitycznego wirusa odry kodującego tarczycowy symporter jodku sodu IT w dniu 1.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Onkolityczny wirus odry kodujący tarczycowy symporter jodku sodu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • MV-NIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako poziom dawki poniżej najniższej dawki wywołującej toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba incydentów toksyczności zdefiniowanych jako zdarzenia niepożądane, które zostały sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oceniony przez NCI CTCAE v. 4.0. Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane dla kohort wirusów MV-NIS.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedzi zostaną podsumowane osobno dla wirusa MV-NIS za pomocą prostych opisowych statystyk zbiorczych określających pełne i częściowe odpowiedzi, a także stabilną i postępującą chorobę.
Do 2 lat
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do progresji nowotworu zostanie podsumowany za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja komórek zakażonych wirusem, oceniana za pomocą SPECT/CT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Podstawą prezentacji będą statystyki opisowe i proste wykresy punktowe. Korelacje z innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro-Wilka. Tam, gdzie wskazane są wzorce korelacji, zostaną obliczone współczynniki korelacji zwyczajnej i cząstkowej (z uwzględnieniem poziomów dawek). Testy wnioskowania pod kątem znaczących przesunięć w korelujących danych laboratoryjnych przeprowadzane jako ćwiczenie generujące hipotezy.
Do dnia 28
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do dnia 28
Podstawą prezentacji będą statystyki opisowe i proste wykresy punktowe. Korelacje z innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro-Wilka. Tam, gdzie wskazane są wzorce korelacji, zostaną obliczone współczynniki korelacji zwyczajnej i cząstkowej (z uwzględnieniem poziomów dawek). Testy wnioskowania pod kątem znaczących przesunięć w korelujących danych laboratoryjnych przeprowadzane jako ćwiczenie generujące hipotezy.
Do dnia 28
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do dnia 28
Podstawą prezentacji będą statystyki opisowe i proste wykresy punktowe. Korelacje z innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro-Wilka. Tam, gdzie wskazane są wzorce korelacji, zostaną obliczone współczynniki korelacji zwyczajnej i cząstkowej (z uwzględnieniem poziomów dawek). Testy wnioskowania pod kątem znaczących przesunięć w korelujących danych laboratoryjnych przeprowadzane jako ćwiczenie generujące hipotezy.
Do dnia 28
Wydalanie/utrzymywanie się wirusa odry
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podstawą prezentacji będą statystyki opisowe i proste wykresy punktowe. Korelacje z innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro-Wilka. Tam, gdzie wskazane są wzorce korelacji, zostaną obliczone współczynniki korelacji zwyczajnej i cząstkowej (z uwzględnieniem poziomów dawek). Testy wnioskowania pod kątem znaczących przesunięć w korelujących danych laboratoryjnych przeprowadzane jako ćwiczenie generujące hipotezy.
Do 3 miesięcy
Przebieg czasowy ekspresji genów wirusowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podstawą prezentacji będą statystyki opisowe i proste wykresy punktowe. Korelacje z innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro-Wilka. Tam, gdzie wskazane są wzorce korelacji, zostaną obliczone współczynniki korelacji zwyczajnej i cząstkowej (z uwzględnieniem poziomów dawek). Testy wnioskowania pod kątem znaczących przesunięć w korelujących danych laboratoryjnych przeprowadzane jako ćwiczenie generujące hipotezy.
Do 3 miesięcy
Przebieg czasowy eliminacji wirusa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podstawą prezentacji będą statystyki opisowe i proste wykresy punktowe. Korelacje z innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro-Wilka. Tam, gdzie wskazane są wzorce korelacji, zostaną obliczone współczynniki korelacji zwyczajnej i cząstkowej (z uwzględnieniem poziomów dawek). Testy wnioskowania pod kątem znaczących przesunięć w korelujących danych laboratoryjnych przeprowadzane jako ćwiczenie generujące hipotezy.
Do 3 miesięcy
Replikacja wirusa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podstawą prezentacji będą statystyki opisowe i proste wykresy punktowe. Korelacje z innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro-Wilka. Tam, gdzie wskazane są wzorce korelacji, zostaną obliczone współczynniki korelacji zwyczajnej i cząstkowej (z uwzględnieniem poziomów dawek). Testy wnioskowania pod kątem znaczących przesunięć w korelujących danych laboratoryjnych przeprowadzane jako ćwiczenie generujące hipotezy.
Do 3 miesięcy
Wiremia
Ramy czasowe: Do dnia 28
Podstawą prezentacji będą statystyki opisowe i proste wykresy punktowe. Korelacje z innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro-Wilka. Tam, gdzie wskazane są wzorce korelacji, zostaną obliczone współczynniki korelacji zwyczajnej i cząstkowej (z uwzględnieniem poziomów dawek). Testy wnioskowania pod kątem znaczących przesunięć w korelujących danych laboratoryjnych przeprowadzane jako ćwiczenie generujące hipotezy.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0979 (INNY: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj