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Virale Therapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Krebses oder metastasiertem Brustkrebs

13. Februar 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-I-Studie zur intratumoralen Verabreichung eines NIS-exprimierenden Derivats, das aus einem gentechnisch veränderten Stamm des Masernvirus hergestellt wurde, bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Virustherapie bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, die nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten sind (Rückkehr) oder sich auf andere Körperteile oder die Brust ausgebreitet haben Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Ein Virus mit dem Namen Thyroid-Natriumiodid-Symporter, der auf bestimmte Weise verändert wurde, kann möglicherweise Tumorzellen abtöten, ohne normale Zellen zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der intratumoralen Verabreichung eines Masernvirus des Edmonston-Stammes, das gentechnisch verändert wurde, um den humanen thyreoidalen Natriumiodid-Symporter (NIS) zu exprimieren (onkolytisches Masernvirus, das den thyreoidalen Natriumiodid-Symporter kodiert [MV-NIS] ) bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich. II. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität der intratumoralen Verabreichung von MV-NIS bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom und metastasiertem Brustkrebs. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit dieses Ansatzes durch Verfolgung, röntgenologisches Ansprechen und Zeit bis zur Progression. TERTIÄRE ZIELE: I. Bestimmung des Zeitverlaufs der viralen Genexpression und Viruseliminierung und Bioverteilung viral infizierter Zellen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infektion mit MV-NIS unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)-Bildgebung . II. Zur Beurteilung von Virämie, Virusreplikation und Masernvirus-Ausscheidung/Persistenz nach intratumoraler Verabreichung. III. Zur Bestimmung der humoralen und zellulären Immunantwort auf das injizierte Virus. ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten an Tag 1 intratumoral (IT) das onkolytische Masernvirus, das für den thyreoidalen Natriumiodid-Symporter kodiert. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses ODER pathologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust mit dokumentiertem Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR)/menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status und röntgenologischem Nachweis einer Fernmetastasierung
  • Messbare Krankheit
  • Kopf-Hals-Krebs ODER metastasierter Brustkrebs, für den die Standardtherapie nicht kurativ ist *HINWEIS: Patienten mit ER/PR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs müssen mindestens eine vorherige zytotoxische Behandlung für eine fortgeschrittene Erkrankung durchlaufen haben und keine Kandidaten mehr für eine endokrine Standardtherapie sein ; Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, unabhängig vom ER/PR-Status, müssen eine auf HER2 gerichtete Standardtherapie (d. h. Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab Emtansin und Lapatinib) erhalten haben oder keine Kandidaten mehr dafür sein; Patienten mit ER/PR/HER2-negativem Brustkrebs müssen mindestens eine vorangegangene zytotoxische Behandlung für fortgeschrittene Erkrankung durchlaufen haben; ER/PR- und HER2-Status werden durch die aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) definiert
  • Der Patient kann mehr als eine Rezidiv-/Metastasierungsstelle haben, aber es wird nur eine Läsion injiziert, die >= 1 cm groß ist (wenn sie sich in der Lunge befindet, muss die Läsion >= 2 cm groß sein und an die Pleura in der Lunge angrenzen)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000
  • Hämoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) = < 1,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,0 mg/dL
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereitschaft zur Rückkehr zur Mayo Clinic, die die Einrichtung zur Nachsorge einschreibt
  • Bereitschaft zur Bereitstellung biologischer Proben für korrelative Forschungszwecke
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Personen: * Schwangere Frauen * Stillende Frauen * Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Erhalt einer therapeutischen Antikoagulation (Coumadin oder niedermolekulares Heparin)
  • Aktive Infektion = < 5 Tage vor Registrierung
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder Vorgeschichte von Positivität von Tuberkulin-gereinigten Proteinderivaten (PPD).
  • Eine der folgenden Vortherapien: * Chemotherapie = < 3 Wochen vor der Registrierung * Immuntherapie = < 4 Wochen vor der Registrierung * Biologische Therapie = < 4 Wochen vor der Registrierung * Strahlentherapie = < 3 Wochen vor der Registrierung
  • Unfähigkeit, sich vollständig von akuten, reversiblen Wirkungen zu erholen, definiert als =< Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 4.0 einer vorherigen Chemotherapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung
  • Blutproduktunterstützung erforderlich
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anfallsleiden
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positives Testergebnis oder andere Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B oder C
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Prüftherapie angesehen wird (verwendet für eine nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikation und im Zusammenhang mit einer Forschungsuntersuchung)
  • Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden, mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Steroiden
  • Aktuelle Exposition gegenüber Haushaltskontakten = < 15 Monate alt oder Haushaltskontakt mit bekannter Immunschwäche
  • Bereitschaft zur Vermeidung von Haushaltskontakten = < 15 Monate alt oder Haushaltskontakt mit bekannter Immunschwäche 1 Woche nach der Behandlung
  • Allergie gegen Masern-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Masern-Impfung in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen Jod; Hinweis: Dies schließt Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel nicht ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (MV-NIS)
Die Patienten erhalten an Tag 1 das onkolytische Masernvirus, das für Thyroid-Natriumjodid-Symporter-IT kodiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Onkolytisches Masernvirus, das den Symporter für thyroidales Natriumiodid codiert
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • MV-NIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD definiert als die Dosisstufe unterhalb der niedrigsten Dosis, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) hervorruft, wie von National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0 bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Toxizitätsvorfälle, definiert als unerwünschte Ereignisse, die entweder als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet vom NCI CTCAE v. 4.0. Toxizitätsdaten werden für MV-NIS-Viruskohorten zusammengefasst.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antworten unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Antworten werden für das MV-NIS-Virus separat durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken zusammengefasst, die vollständige und teilweise Antworten sowie stabile und fortschreitende Krankheit beschreiben.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Tumorprogression wird durch die Kaplan-Meier-Kurve zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung viral infizierter Zellen, bewertet mit SPECT/CT
Zeitfenster: Bis Tag 28
Deskriptive Statistik und einfache Scatterplots bilden die Grundlage der Präsentation. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt. Vorausgesetzter Normalitätstest, der über Standard-Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt wird. Wo Korrelationsmuster angezeigt werden, werden gewöhnliche und partielle Korrelationskoeffizienten (Kontrolle für Dosisniveaus) berechnet. Inferenztests auf signifikante Verschiebungen in den korrelativen Labordaten, die als hypothesengenerierende Übung durchgeführt werden.
Bis Tag 28
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Bis Tag 28
Deskriptive Statistik und einfache Scatterplots bilden die Grundlage der Präsentation. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt. Vorausgesetzter Normalitätstest, der über Standard-Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt wird. Wo Korrelationsmuster angezeigt werden, werden gewöhnliche und partielle Korrelationskoeffizienten (Kontrolle für Dosisniveaus) berechnet. Inferenztests auf signifikante Verschiebungen in den korrelativen Labordaten, die als hypothesengenerierende Übung durchgeführt werden.
Bis Tag 28
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: Bis Tag 28
Deskriptive Statistik und einfache Scatterplots bilden die Grundlage der Präsentation. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt. Vorausgesetzter Normalitätstest, der über Standard-Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt wird. Wo Korrelationsmuster angezeigt werden, werden gewöhnliche und partielle Korrelationskoeffizienten (Kontrolle für Dosisniveaus) berechnet. Inferenztests auf signifikante Verschiebungen in den korrelativen Labordaten, die als hypothesengenerierende Übung durchgeführt werden.
Bis Tag 28
Ausscheidung/Persistenz des Masernvirus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Deskriptive Statistik und einfache Scatterplots bilden die Grundlage der Präsentation. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt. Vorausgesetzter Normalitätstest, der über Standard-Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt wird. Wo Korrelationsmuster angezeigt werden, werden gewöhnliche und partielle Korrelationskoeffizienten (Kontrolle für Dosisniveaus) berechnet. Inferenztests auf signifikante Verschiebungen in den korrelativen Labordaten, die als hypothesengenerierende Übung durchgeführt werden.
Bis zu 3 Monaten
Zeitlicher Verlauf der viralen Genexpression
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Deskriptive Statistik und einfache Scatterplots bilden die Grundlage der Präsentation. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt. Vorausgesetzter Normalitätstest, der über Standard-Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt wird. Wo Korrelationsmuster angezeigt werden, werden gewöhnliche und partielle Korrelationskoeffizienten (Kontrolle für Dosisniveaus) berechnet. Inferenztests auf signifikante Verschiebungen in den korrelativen Labordaten, die als hypothesengenerierende Übung durchgeführt werden.
Bis zu 3 Monaten
Zeitlicher Verlauf der Virenbeseitigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Deskriptive Statistik und einfache Scatterplots bilden die Grundlage der Präsentation. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt. Vorausgesetzter Normalitätstest, der über Standard-Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt wird. Wo Korrelationsmuster angezeigt werden, werden gewöhnliche und partielle Korrelationskoeffizienten (Kontrolle für Dosisniveaus) berechnet. Inferenztests auf signifikante Verschiebungen in den korrelativen Labordaten, die als hypothesengenerierende Übung durchgeführt werden.
Bis zu 3 Monaten
Virale Replikation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Deskriptive Statistik und einfache Scatterplots bilden die Grundlage der Präsentation. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt. Vorausgesetzter Normalitätstest, der über Standard-Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt wird. Wo Korrelationsmuster angezeigt werden, werden gewöhnliche und partielle Korrelationskoeffizienten (Kontrolle für Dosisniveaus) berechnet. Inferenztests auf signifikante Verschiebungen in den korrelativen Labordaten, die als hypothesengenerierende Übung durchgeführt werden.
Bis zu 3 Monaten
Virämie
Zeitfenster: Bis Tag 28
Deskriptive Statistik und einfache Scatterplots bilden die Grundlage der Präsentation. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt. Vorausgesetzter Normalitätstest, der über Standard-Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt wird. Wo Korrelationsmuster angezeigt werden, werden gewöhnliche und partielle Korrelationskoeffizienten (Kontrolle für Dosisniveaus) berechnet. Inferenztests auf signifikante Verschiebungen in den korrelativen Labordaten, die als hypothesengenerierende Übung durchgeführt werden.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0979 (ANDERE: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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