Nevropatiske smerter ved hode- og nakkekreft
23. mai 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Molekylær epidemiologi av nevropatisk smerte i hode- og nakkekreft
Målet med denne forskningsstudien er å lære mer om kroniske smerter forbundet med kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du fullføre følgende tester og prosedyrer ved begynnelsen og slutten av studien (ved klinikkbesøk, vanligvis rundt 3-6 måneder etter fullført behandling):
°Du skal fylle ut 5 spørreskjemaer om eventuelle smerter og andre symptomer du kan ha hatt, ditt generelle velvære, medisiner du kan ta, og personlig informasjon, for eksempel din alder. Spørreskjemaene vil ta ca. 25-50 minutter å fylle ut.
Hver uke i løpet av behandlingsperioden vil du fylle ut et spørreskjema om smerter du kan ha. Dette spørreskjemaet vil ta omtrent 5-10 minutter å fylle ut.
Lengde på studiet:
Du vil være på studie i ca 3-6 måneder etter siste behandlingsdag.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 1200 vil delta på MD Anderson.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
838
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For MÅL 1: Plateepitelkarsinom hos hode- og nakkepasienter for hvem genomomfattende (730 525 SNP) og smertedata er tilgjengelige; MÅL 2: Nydiagnostiserte og tidligere ubehandlede pasienter med lokoregionalt (ekskluderer stadium IVc) plateepitelkarsinom i hode og nakke rekruttert ved Head and Neck Center ved MD Anderson; MÅL 3: Populasjoner fra MÅL 1 og 2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål 1 Oppdagelsesfase: Prøvene er fra en stor NIH-finansiert genomomfattende assosiasjonsstudie av plateepitelkarsinom i hode og nakke (Shete; PI). Totalt 2900 «case»-pasienter og 1200 kontrollpasienter ble rekruttert til studien. I denne studien vil vi kun bruke tilfeller som var: a) Nydiagnostisert, ubehandlet, histopatologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, svelget eller strupehodet; b) Ingen tidligere kreftformer; c) Alder 18 år eller eldre; d) hvit kaukasisk.
- Mål 2: a) Nydiagnostiserte pasienter (ikke tidligere hatt kreftbehandling) med lokoregionalt plateepitelkarsinom i hode og nakke, b) Vil motta kreftbehandling ved MDACC eller hos Ben Taub, c) Er 18 år eller eldre , d) engelsk- eller spansktalende; e) Kunne forstå beskrivelsen av studien og gi skriftlig informert samtykke; f) Vil opplyse om at de vil få oppfølging ved MD Anderson etterbehandling eller ved Ben Taub. Denne prøven vil også bli inkludert i valideringsfasen av mål 1. Vi bemerker at populasjonsstratifisering, det vil si tilstedeværelsen av en systematisk forskjell i allelfrekvenser mellom underpopulasjoner i en populasjon, muligens på grunn av forskjellige aner, er et problem for genetiske assosiasjonsstudier.
- Mål 3: Pasienter inkludert i mål 1 og 2.
Ekskluderingskriterier:
1) Eksklusjon for mål 2: a) Pasienter med fjernmetastaser (stadium IVC); b. Pasienter som deltar i kliniske studier/prøvingsmedisiner for smertekontroll. Mål 1 (oppdagelsesfase) og Mål 3 vil bruke eksisterende data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nylig diagnostisert HNC
For AIM 2 og AIM3, Nydiagnostiserte og tidligere ubehandlede pasienter med lokoregionalt plateepitelkarsinom i hode og nakke rekruttert ved MD Anderson: Smerte vurdert ved baseline, ukentlig under behandling og under klinikkbesøk (hver 6.-8. uke) i en periode 3 måneder etter behandling.
Kvantitativ sensorisk testing utført ved baseline og 3 måneder fra fullført behandling for å bestemme nociseptiv versus nevropatisk komponent.
|
Fem spørreskjemaer om smerte og symptomer, som hvert tar ca. 25 - 50 minutter å fylle ut
Andre navn:
Tester måler følsomhet for berøring, kjølighet, varme, varm/kald følelse og nålestikk.
De sensoriske testene vil ta omtrent 30 minutter til 1 time å fullføre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomomfattende analyser av deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke
Tidsramme: 5 år
|
Genomomfattende analyser, 730 525 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs), på deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke for å identifisere potensielt nye genvarianter assosiert med utvikling av kronisk smerte (nevropatisk versus nociceptiv).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdert smertens alvorlighetsgrad (gjennomsnittlig smerte)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Smertealvorlighetsgrad bestemt ved hjelp av 0-10 numerisk vurderingsskala (0= 'ingen smerte' og 10='verst tenkelig smerte').
Smerte vurdert ved baseline (start av studien), ukentlig under behandling og ved klinikkbesøk (hver 6.-8. uke) i en periode på 3 måneder etter behandling.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .