Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból neuropatyczny w raku głowy i szyi

23 maja 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Epidemiologia molekularna bólu neuropatycznego w raku głowy i szyi

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat przewlekłego bólu związanego z leczeniem raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, wykonasz następujące badania i procedury na początku i na końcu badania (na wizytach w klinice, zwykle około 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia):

°Wypełnisz 5 kwestionariuszy dotyczących bólu i innych objawów, które mogłeś mieć, ogólnego samopoczucia, przyjmowanych leków oraz danych osobowych, takich jak wiek. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 25-50 minut.

Co tydzień w okresie leczenia będziesz wypełniać kwestionariusz dotyczący bólu, który możesz odczuwać. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie około 5-10 minut.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć przez około 3-6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia.

To jest badanie eksperymentalne. Do 1200 weźmie udział w MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

838

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla AIM 1: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi pacjentów, dla których dostępne są dane dotyczące całego genomu (730 525 SNP) i bólu; CEL 2: Nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni pacjenci z lokoregionalnym (z wyłączeniem stadium IVc) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi rekrutowani do Centrum Głowy i Szyi w MD Anderson; CEL 3: Populacje z CEL 1 i 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cel 1 Faza odkrywania: Próbki pochodzą z dużego, finansowanego przez NIH badania asocjacyjnego obejmującego cały genom raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (Shete; PI). Do badania zrekrutowano łącznie 2900 pacjentów z „przypadkiem” i 1200 pacjentów z grupy kontrolnej. W tym badaniu wykorzystamy tylko przypadki, u których: a) nowo zdiagnozowano, nieleczono, potwierdzono histopatologicznie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła lub krtani; b) Brak wcześniejszych nowotworów; c) wiek 18 lat lub starszy; d) biały kaukaski.
  2. Cel 2: a) Nowo zdiagnozowani pacjenci (nieleczeni wcześniej) z miejscowo-regionalnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, b) Otrzymają leczenie onkologiczne w MDACC lub Ben Taub, c) Mają ukończone 18 lat , d) mówiący po angielsku lub hiszpańsku; e) w stanie zrozumieć opis badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę; f) Oświadczą, że po zakończeniu leczenia będą pod opieką MD Anderson lub Ben Taub. Ta próbka zostanie również uwzględniona w fazie walidacji celu 1. Zauważamy, że stratyfikacja populacji, tj. Obecność systematycznych różnic w częstościach alleli między subpopulacjami w populacji, prawdopodobnie z powodu różnych przodków, jest problemem w genetycznych badaniach asocjacyjnych.
  3. Cel 3: Pacjenci uwzględnieni w celach 1 i 2.

Kryteria wyłączenia:

1) Wykluczenie z Celu 2: a) Pacjenci z odległymi przerzutami (stadium IVC); B. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych/lekach eksperymentalnych do kontroli bólu. Cel 1 (faza odkrywania) i Cel 3 będą wykorzystywać istniejące dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowany HNC
W przypadku AIM 2 i AIM3, nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni pacjenci z lokoregionalnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi rekrutowani do MD Anderson: Ból oceniany na początku leczenia, co tydzień podczas leczenia i podczas wizyt w klinice (co 6-8 tygodni) przez pewien okres 3 miesiące po leczeniu. Ilościowe testy czuciowe przeprowadzone na początku badania i po 3 miesiącach od zakończenia leczenia w celu określenia składnika nocyceptywnego i neuropatycznego.
Behawioralne: Kwestionariusze
Pięć kwestionariuszy dotyczących bólu i objawów, z których każdy zajmuje około 25–50 minut
Inne nazwy:
  • Ankiety
Inny: Ilościowe testy sensoryczne
Testy mierzą wrażliwość na dotyk, chłód, ciepło, uczucie gorąca/zimna i ukłucia szpilką. Testy sensoryczne potrwają od 30 minut do 1 godziny.
Inne nazwy:
  • QST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy całego genomu uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Ramy czasowe: 5 lat
Analizy całego genomu, 730 525 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w celu zidentyfikowania potencjalnie nowych wariantów genów związanych z rozwojem przewlekłego bólu (neuropatyczny kontra nocyceptywny).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniane nasilenie bólu (średni ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Nasilenie bólu określono za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Ból oceniany na początku badania, co tydzień w trakcie leczenia i podczas wizyt w klinice (co 6-8 tygodni) przez okres 3 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0642
  • 1R01DE022891 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj