Neuropatická bolest u rakoviny hlavy a krku
23. května 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Molekulární epidemiologie neuropatické bolesti u rakoviny hlavy a krku
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o chronické bolesti spojené s léčbou rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, absolvujete následující testy a postupy na začátku a na konci studie (při návštěvách kliniky, obvykle přibližně 3–6 měsíců po dokončení léčby):
°Vyplníte 5 dotazníků o jakékoli bolesti a dalších příznacích, které jste mohli mít, o vašem celkovém zdravotním stavu, lécích, které možná užíváte, a osobních údajích, jako je váš věk. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 25–50 minut.
Každý týden během léčebného období vyplníte dotazník o bolesti, kterou můžete mít. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 5–10 minut.
Délka studia:
Po posledním dni léčby budete ve studii asi 3-6 měsíců.
Toto je výzkumná studie. Na MD Anderson se zúčastní až 1200.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
838
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro CÍL 1: Spinocelulární karcinom hlavy a krku pacientů, pro které jsou k dispozici údaje o celém genomu (730 525 SNP) a údaje o bolesti; CÍL 2: Nově diagnostikovaní a dříve neléčení pacienti s lokoregionálním (kromě stadia IVc) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku přijatí do Centra hlavy a krku MD Andersona; CÍL 3: Populace z AIM 1 a 2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cíl 1 Fáze objevování: Vzorky pocházejí z rozsáhlé asociační studie dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (Shete; PI) financované NIH. Do studie bylo přijato celkem 2900 „případových“ pacientů a 1200 kontrolních pacientů. V této studii použijeme pouze případy, které byly: a) nově diagnostikovaným, neléčeným, histopatologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, hltanu nebo hrtanu; b) žádné předchozí rakoviny; c) věk 18 let nebo starší; d) bílý kavkazský.
- Cíl 2: a) Nově diagnostikovaní pacienti (neprodělali žádnou předchozí léčbu rakoviny) s lokoregionálním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, b) podstoupí léčbu rakoviny v MDACC nebo v Ben Taub, c) jsou starší 18 let , d) anglicky nebo španělsky mluvící; e) být schopen porozumět popisu studie a dát písemný informovaný souhlas; f) Uvedou, že budou následně sledováni u MD Andersona nebo u Bena Tauba. Tento vzorek bude také zahrnut do ověřovací fáze cíle 1. Všimli jsme si, že stratifikace populace, tj. přítomnost systematického rozdílu ve frekvencích alel mezi subpopulacemi v populaci, pravděpodobně kvůli odlišnému původu, je problémem pro studie genetických asociací.
- Cíl 3: Pacienti zařazení do cílů 1 a 2.
Kritéria vyloučení:
1) Vyloučení pro Cíl 2: a) Pacienti se vzdálenými metastázami (stadium IVC); b. Pacienti účastnící se klinických studií/zkoumaných léků pro kontrolu bolesti. Cíl 1 (fáze objevování) a Cíl 3 budou využívat existující data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaná HNC
Pro AIM 2 a AIM3, nově diagnostikovaní a dříve neléčení pacienti s lokoregionálním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku přijatí na MD Anderson: Bolest hodnocená na začátku, týdně během léčby a během návštěv na klinikách (každých 6-8 týdnů) po dobu 3 měsíce po léčbě.
Kvantitativní senzorické testování prováděné na začátku a 3 měsíce po dokončení léčby ke stanovení nociceptivní versus neuropatické složky.
|
Pět dotazníků o bolesti a symptomech, vyplnění každého zabere přibližně 25–50 minut
Ostatní jména:
Testy měří citlivost na dotek, chlad, teplo, pocit tepla/chladu a píchnutí špendlíkem.
Senzorické testy budou trvat asi 30 minut až 1 hodinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza celého genomu u účastníků se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Časové okno: 5 let
|
Celogenomové analýzy, 730 525 jednonukleotidových polymorfismů (SNP), na účastnících se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku za účelem identifikace potenciálně nových genových variant spojených s rozvojem chronické bolesti (neuropatická versus nociceptivní).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovená závažnost bolesti (průměrná bolest)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Bolest Závažnost stanovena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
Bolest hodnocená na začátku (začátek studie), týdně během léčby a během klinických návštěv (každých 6-8 týdnů) po dobu 3 měsíců po léčbě.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .