Douleur neuropathique dans le cancer de la tête et du cou
23 mai 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Épidémiologie moléculaire de la douleur neuropathique dans le cancer de la tête et du cou
L'objectif de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la douleur chronique associée au traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous effectuerez les tests et procédures suivants au début et à la fin de l'étude (lors des visites à la clinique, généralement environ 3 à 6 mois après la fin du traitement) :
°Vous remplirez 5 questionnaires sur les douleurs et autres symptômes que vous avez pu ressentir, votre bien-être général, les médicaments que vous prenez et des informations personnelles, telles que votre âge. Les questionnaires prendront environ 25 à 50 minutes à remplir.
Chaque semaine pendant la période de traitement, vous remplirez un questionnaire sur la douleur que vous pourriez ressentir. Ce questionnaire prendra environ 5 à 10 minutes à remplir.
Durée de l'étude :
Vous serez en étude pendant environ 3 à 6 mois après le dernier jour de traitement.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 1200 participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
838
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour AIM 1 : patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou pour lesquels des données sur l'ensemble du génome (730 525 SNP) et sur la douleur sont disponibles ; OBJECTIF 2 : Patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional (à l'exclusion du stade IVc) de la tête et du cou recrutés au Head and Neck Center du MD Anderson ; AIM 3 : Populations des AIM 1 & 2.
La description
Critère d'intégration:
- Phase de découverte de l'objectif 1 : les échantillons proviennent d'une vaste étude d'association à l'échelle du génome financée par les NIH sur le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (Shete ; PI). Au total, 2900 patients "cas" et 1200 patients témoins ont été recrutés pour l'étude. Dans cette étude, nous n'utiliserons que des cas qui étaient : a) un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx nouvellement diagnostiqué, non traité et confirmé par histopathologie ; b) Aucun cancer antérieur ; c) 18 ans ou plus ; d) Caucasien blanc.
- Objectif 2 : a) Patients nouvellement diagnostiqués (n'ayant reçu aucun traitement anticancéreux antérieur) atteints d'un carcinome épidermoïde loco-régional de la tête et du cou, b) Recevront un traitement anticancéreux au MDACC ou à Ben Taub, c) Sont âgés de 18 ans ou plus , d) parlant anglais ou espagnol; e) Capable de comprendre la description de l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit ; f) Indiqueront qu'ils recevront un suivi chez MD Anderson post-traitement ou chez Ben Taub. Cet échantillon sera également inclus dans la phase de validation de l'objectif 1. Nous notons que la stratification de la population, c'est-à-dire la présence d'une différence systématique dans les fréquences alléliques entre les sous-populations d'une population peut-être due à une ascendance différente, est un problème pour les études d'association génétique.
- Objectif 3 : Patients inclus dans les objectifs 1 et 2.
Critère d'exclusion:
1) Exclusion pour l'objectif 2 : a) Patients présentant des métastases à distance (stade IVC) ; b. Patients participant à des essais cliniques/médicaments expérimentaux pour le contrôle de la douleur. L'objectif 1 (phase de découverte) et l'objectif 3 utiliseront les données existantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HNC nouvellement diagnostiqué
Pour AIM 2 et AIM3, patients nouvellement diagnostiqués et non traités précédemment atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional de la tête et du cou recrutés au MD Anderson : douleur évaluée au départ, chaque semaine pendant le traitement et lors des visites à la clinique (toutes les 6 à 8 semaines) pendant une période de 3 mois après le traitement.
Tests sensoriels quantitatifs effectués au départ et à 3 mois après la fin du traitement pour déterminer la composante nociceptive par rapport à la composante neuropathique.
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Cinq questionnaires sur la douleur et les symptômes, chacun prenant environ 25 à 50 minutes à remplir
Autres noms:
Les tests mesurent la sensibilité au toucher, la fraîcheur, la chaleur, la sensation de chaud/froid et les piqûres d'épingle.
Les tests sensoriels prendront environ 30 minutes à 1 heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses à l'échelle du génome sur les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Délai: 5 années
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Analyses à l'échelle du génome, 730 525 polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP), sur des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou afin d'identifier de nouvelles variantes génétiques potentiellement associées au développement de la douleur chronique (neuropathique versus nociceptive).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la douleur évaluée (douleur moyenne)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
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Sévérité de la douleur déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = « aucune douleur » et 10 = « pire douleur imaginable »).
Douleur évaluée au départ (début de l'étude), hebdomadaire pendant le traitement et lors des visites à la clinique (toutes les 6 à 8 semaines) pendant une période de 3 mois après le traitement.
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Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .