Dolor neuropático en el cáncer de cabeza y cuello
23 de mayo de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Epidemiología molecular del dolor neuropático en el cáncer de cabeza y cuello
El objetivo de este estudio de investigación es aprender más sobre el dolor crónico asociado con el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, completará las siguientes pruebas y procedimientos al principio y al final del estudio (en visitas a la clínica, generalmente alrededor de 3 a 6 meses después de finalizar el tratamiento):
°Completarás 5 cuestionarios sobre cualquier dolor y otros síntomas que hayas tenido, tu bienestar general, los medicamentos que estés tomando e información personal, como tu edad. Los cuestionarios tardarán entre 25 y 50 minutos en completarse.
Cada semana durante el período de tratamiento, completará un cuestionario sobre el dolor que pueda tener. Completar este cuestionario le llevará entre 5 y 10 minutos.
Duración de los estudios:
Estará en estudio durante aproximadamente 3 a 6 meses después del último día de tratamiento.
Este es un estudio de investigación. Hasta 1200 participarán en MD Anderson.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
838
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para el OBJETIVO 1: Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello para quienes se dispone de datos de todo el genoma (730 525 SNP) y del dolor; OBJETIVO 2: pacientes recién diagnosticados y no tratados previamente con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregional (excluye estadio IVc) reclutados en el Head and Neck Center en MD Anderson; AIM 3: Poblaciones de AIM 1 y 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Objetivo 1 Fase de descubrimiento: las muestras provienen de un gran estudio de asociación del genoma completo financiado por los NIH sobre el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (Shete; PI). Se reclutaron para el estudio un total de 2900 pacientes "caso" y 1200 pacientes de control. En este estudio, solo utilizaremos casos que fueron: a) Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, faringe o laringe recién diagnosticado, no tratado y confirmado histopatológicamente; b) Sin cánceres previos; c) Tener 18 años o más; d) caucásico blanco.
- Objetivo 2: a) Pacientes recién diagnosticados (que no hayan recibido ningún tratamiento oncológico previo) con carcinoma locorregional de células escamosas de cabeza y cuello, b) Recibirán tratamiento oncológico en MDACC o en Ben Taub, c) Tienen 18 años o más , d) de habla inglesa o española; e) Ser capaz de comprender la descripción del estudio y dar su consentimiento informado por escrito; f) Indicarán que recibirán seguimiento en MD Anderson después del tratamiento o en Ben Taub. Esta muestra también se incluirá en la Fase de Validación del Objetivo 1. Observamos que la estratificación de la población, es decir, la presencia de una diferencia sistemática en las frecuencias alélicas entre las subpoblaciones de una población posiblemente debido a una ascendencia diferente, es un problema para los estudios de asociación genética.
- Objetivo 3: Pacientes incluidos en los objetivos 1 y 2.
Criterio de exclusión:
1) Exclusión para el Objetivo 2: a) Pacientes con metástasis a distancia (Estadio IVC); b. Pacientes que participan en ensayos clínicos/medicamentos en investigación para el control del dolor. El Objetivo 1 (fase de descubrimiento) y el Objetivo 3 utilizarán los datos existentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HNC recién diagnosticado
Para AIM 2 y AIM3, pacientes con carcinoma locorregional de células escamosas de cabeza y cuello recién diagnosticados y sin tratamiento previo reclutados en MD Anderson: dolor evaluado al inicio, semanalmente durante el tratamiento y durante las visitas a la clínica (cada 6 a 8 semanas) durante un período de 3 meses después del tratamiento.
Pruebas sensoriales cuantitativas realizadas al inicio y a los 3 meses de la finalización del tratamiento para determinar el componente nociceptivo versus neuropático.
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Cinco cuestionarios sobre el dolor y los síntomas, cada uno de los cuales demora aproximadamente entre 25 y 50 minutos en completarse
Otros nombres:
Las pruebas miden la sensibilidad al tacto, la frescura, el calor, la sensación de calor/frío y los pinchazos.
Las pruebas sensoriales tardarán entre 30 minutos y 1 hora en completarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de todo el genoma en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis de todo el genoma, 730 525 polimorfismos de nucleótido único (SNP), en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello para identificar variantes genéticas potencialmente novedosas asociadas con el desarrollo de dolor crónico (neuropático versus nociceptivo).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor evaluada (dolor medio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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La gravedad del dolor se determinó utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor imaginable").
Dolor evaluado al inicio (comienzo del estudio), semanalmente durante el tratamiento y durante las visitas a la clínica (cada 6-8 semanas) durante un período de 3 meses después del tratamiento.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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