Neuropathische pijn bij hoofd-halskanker
23 mei 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Moleculaire epidemiologie van neuropathische pijn bij hoofd-halskanker
Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over chronische pijn geassocieerd met de behandeling van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, doorloopt u aan het begin en aan het einde van het onderzoek de volgende tests en procedures (tijdens bezoeken aan de kliniek, gewoonlijk ongeveer 3-6 maanden na afronding van de behandeling):
°U vult 5 vragenlijsten in over eventuele pijn en andere symptomen die u mogelijk heeft gehad, uw algemeen welzijn, medicijnen die u mogelijk gebruikt en persoonlijke informatie, zoals uw leeftijd. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 25-50 minuten.
Tijdens de behandelingsperiode vult u elke week een vragenlijst in over pijn die u mogelijk heeft. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5-10 minuten.
Duur van de studie:
U zult ongeveer 3-6 maanden na de laatste dag van de behandeling in studie zijn.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Tot 1200 zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
838
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor AIM 1: Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied patiënten voor wie genoombrede (730.525 SNP's) en pijngegevens beschikbaar zijn; DOEL 2: Nieuw gediagnosticeerde en nog niet eerder behandelde patiënten met locoregionaal (exclusief stadium IVc) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied gerekruteerd in het Head and Neck Center van MD Anderson; AIM 3: Populaties van AIM 1 & 2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doel 1 Ontdekkingsfase: De monsters zijn afkomstig uit een grote, door de NIH gefinancierde genoombrede associatiestudie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (Shete; PI). In totaal werden 2900 "case"-patiënten en 1200 controlepatiënten gerekruteerd voor de studie. In deze studie zullen we alleen gevallen gebruiken die: a) nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld, histopathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, farynx of larynx waren; b) Geen eerdere kankers; c) Leeftijd 18 jaar of ouder; d) blanke blanke.
- Doel 2: a) Nieuw gediagnosticeerde patiënten (die nog geen eerdere kankerbehandeling hebben gehad) met locoregionaal plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, b) Krijgt kankerbehandeling bij MDACC of bij Ben Taub, c) Zijn 18 jaar of ouder , d) Engels of Spaans sprekend; e) In staat om de beschrijving van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; f) Zal verklaren dat ze nabehandeling zullen krijgen bij MD Anderson of bij Ben Taub. Dit monster zal ook worden opgenomen in de validatiefase van doelstelling 1. We merken op dat populatiestratificatie, d.w.z. de aanwezigheid van een systematisch verschil in allelfrequenties tussen subpopulaties in een populatie, mogelijk als gevolg van verschillende afkomst, een probleem is voor genetische associatiestudies.
- Doel 3: Patiënten opgenomen in doelen 1 en 2.
Uitsluitingscriteria:
1) Uitsluiting voor doel 2: a) Patiënten met metastasen op afstand (stadium IVC); B. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken/geneesmiddelen in onderzoek voor pijnbestrijding. Aim 1 (ontdekkingsfase) en Aim 3 maken gebruik van bestaande data.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde HNC
Voor AIM 2 en AIM3, Nieuw gediagnosticeerde en nog niet eerder behandelde patiënten met locoregionaal plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied gerekruteerd bij MD Anderson: Pijn beoordeeld bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling en tijdens kliniekbezoeken (elke 6-8 weken) gedurende een periode van 3 maanden na de behandeling.
Kwantitatieve sensorische tests uitgevoerd bij baseline en 3 maanden na voltooiing van de behandeling om de nociceptieve versus neuropathische component te bepalen.
|
Vijf vragenlijsten over pijn en symptomen, die elk ongeveer 25 - 50 minuten in beslag nemen
Andere namen:
Tests meten gevoeligheid voor aanraking, koelte, warmte, warm/koud gevoel en speldenprikken.
De sensorische tests duren ongeveer 30 minuten tot 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genoombrede analyses op deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Genoombrede analyses, 730.525 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's), op deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek om mogelijk nieuwe genvarianten te identificeren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van chronische pijn (neuropathisch versus nociceptief).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelde pijn Ernst (gemiddelde pijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
Pijn Ernst bepaald met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0= 'geen pijn' en 10='ergst denkbare pijn').
Pijn beoordeeld bij baseline (start van het onderzoek), wekelijks tijdens de behandeling en tijdens kliniekbezoeken (elke 6-8 weken) gedurende een periode van 3 maanden na de behandeling.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .