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Dolore neuropatico nel cancro della testa e del collo

23 maggio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Epidemiologia molecolare del dolore neuropatico nel cancro della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sul dolore cronico associato al trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se acconsenti a prendere parte a questo studio, completerai i seguenti test e procedure all'inizio e alla fine dello studio (durante le visite cliniche, in genere circa 3-6 mesi dopo il completamento del trattamento):

° Completerai 5 questionari su qualsiasi dolore e altri sintomi che potresti aver avuto, il tuo benessere generale, i farmaci che potresti assumere e le informazioni personali, come la tua età. Il completamento dei questionari richiederà circa 25-50 minuti.

Ogni settimana durante il periodo di trattamento, compilerai un questionario sul dolore che potresti provare. Questo questionario richiederà circa 5-10 minuti per essere completato.

Durata dello studio:

Sarai in studio per circa 3-6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 1200 parteciperanno a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

838

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per AIM 1: pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo per i quali sono disponibili dati sull'intero genoma (730.525 SNP) e sul dolore; OBIETTIVO 2: Pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale (escluso lo stadio IVc) della testa e del collo di nuova diagnosi e non trattati in precedenza reclutati presso il Head and Neck Center dell'MD Anderson; AIM 3: popolazioni di AIM 1 e 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Obiettivo 1 Fase di scoperta: i campioni provengono da un ampio studio di associazione su tutto il genoma finanziato dal NIH sul carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (Shete; PI). Per lo studio sono stati reclutati un totale di 2900 pazienti "casi" e 1200 pazienti di controllo. In questo studio, utilizzeremo solo casi che erano: a) Carcinoma a cellule squamose del cavo orale, della faringe o della laringe di nuova diagnosi, non trattato, confermato istopatologicamente; b) nessun cancro precedente; c) età pari o superiore a 18 anni; d) bianco caucasico.
  2. Obiettivo 2: a) Pazienti con carcinoma a cellule squamose loco-regionale della testa e del collo di nuova diagnosi (non hanno avuto alcun trattamento antitumorale precedente), b) Riceveranno un trattamento antitumorale presso MDACC o Ben Taub, c) Hanno 18 anni o più , d) di lingua inglese o spagnola; e) In grado di comprendere la descrizione dello studio e dare il consenso informato scritto; f) Dichiarerà che riceveranno il follow-up al post-trattamento MD Anderson o al Ben Taub. Questo campione sarà incluso anche nella fase di convalida dell'obiettivo 1. Notiamo che la stratificazione della popolazione, cioè la presenza di una differenza sistematica nelle frequenze alleliche tra sottopopolazioni in una popolazione probabilmente a causa di origini diverse, è un problema per gli studi di associazione genetica.
  3. Obiettivo 3: Pazienti inclusi negli obiettivi 1 e 2.

Criteri di esclusione:

1) Esclusione per Obiettivo 2: a) Pazienti con metastasi a distanza (Stadio IVC); B. Pazienti che partecipano a studi clinici/farmaci sperimentali per il controllo del dolore. Obiettivo 1 (fase di scoperta) e Obiettivo 3 utilizzeranno i dati esistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HNC di nuova diagnosi
Per AIM 2 e AIM3, Pazienti con carcinoma locoregionale a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi e non trattati in precedenza reclutati presso MD Anderson: dolore valutato al basale, settimanalmente durante il trattamento e durante le visite cliniche (ogni 6-8 settimane) per un periodo di 3 mesi dopo il trattamento. Test sensoriali quantitativi eseguiti al basale e a 3 mesi dal completamento del trattamento per determinare la componente nocicettiva rispetto a quella neuropatica.
Comportamentale: Questionari
Cinque questionari su dolore e sintomi, ognuno dei quali richiede circa 25-50 minuti per essere completato
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Test sensoriali quantitativi
I test misurano la sensibilità al tatto, il freddo, il calore, la sensazione di caldo/freddo e le punture di spillo. I test sensoriali impiegheranno da 30 minuti a 1 ora per essere completati.
Altri nomi:
  • QST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'intero genoma su partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi dell'intero genoma, 730.525 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), su partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo al fine di identificare varianti genetiche potenzialmente nuove associate allo sviluppo del dolore cronico (neuropatico contro nocicettivo).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore valutata (dolore medio)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Gravità del dolore determinata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (0= 'nessun dolore' e 10= 'peggior dolore immaginabile'). Dolore valutato al basale (inizio dello studio), settimanalmente durante il trattamento e durante le visite cliniche (ogni 6-8 settimane) per un periodo di 3 mesi dopo il trattamento.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0642
  • 1R01DE022891 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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