Dor Neuropática em Câncer de Cabeça e Pescoço
23 de maio de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Epidemiologia Molecular da Dor Neuropática no Câncer de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre a dor crônica associada ao tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, fará os seguintes testes e procedimentos no início e no final do estudo (em visitas clínicas, normalmente cerca de 3 a 6 meses após o término do tratamento):
°Você preencherá 5 questionários sobre qualquer dor e outros sintomas que possa ter, seu bem-estar geral, medicamentos que pode estar tomando e informações pessoais, como sua idade. Os questionários levarão cerca de 25 a 50 minutos para serem concluídos.
Todas as semanas durante o período de tratamento, você preencherá um questionário sobre a dor que pode estar sentindo. Este questionário levará cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
Duração do estudo:
Você estará em estudo por cerca de 3-6 meses após o último dia de tratamento.
Este é um estudo investigativo. Até 1200 participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
838
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para o AIM 1: pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço para os quais estão disponíveis dados de dor e genoma amplo (730.525 SNPs); OBJETIVO 2: Pacientes recém-diagnosticados e não tratados anteriormente com carcinoma de células escamosas locorregional (exclui Estágio IVc) da cabeça e pescoço recrutados no Centro de Cabeça e Pescoço do MD Anderson; AIM 3: Populações de AIM 1 e 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Objetivo 1 Fase de Descoberta: As amostras são de um grande estudo de associação do genoma financiado pelo NIH de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (Shete; PI). Um total de 2.900 pacientes "caso" e 1.200 pacientes de controle foram recrutados para o estudo. Neste estudo, usaremos apenas os casos que foram: a) Carcinoma espinocelular da cavidade oral, faringe ou laringe recém-diagnosticado, não tratado e confirmado histopatologicamente; b) Sem cânceres anteriores; c) Idade igual ou superior a 18 anos; d) branco caucasiano.
- Objetivo 2: a) Pacientes recém-diagnosticados (sem nenhum tratamento anterior para câncer) com carcinoma de células escamosas locorregional de cabeça e pescoço, b) Receberão tratamento para câncer no MDACC ou em Ben Taub, c) Têm 18 anos ou mais , d) Falar inglês ou espanhol; e) Capaz de entender a descrição do estudo e dar consentimento informado por escrito; f) Informará que receberá acompanhamento pós-tratamento no MD Anderson ou no Ben Taub. Esta amostra também será incluída na Fase de Validação do Objetivo 1. Observamos que a estratificação populacional, ou seja, a presença de uma diferença sistemática nas frequências alélicas entre subpopulações em uma população possivelmente devido a diferentes ancestrais, é um problema para estudos de associação genética.
- Objetivo 3: Pacientes incluídos nos objetivos 1 e 2.
Critério de exclusão:
1) Exclusão para Objetivo 2: a) Pacientes com metástase à distância (Estágio IVC); b. Pacientes que participam de ensaios clínicos/medicamentos em investigação para controle da dor. O objetivo 1 (fase de descoberta) e o objetivo 3 usarão os dados existentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HNC recém-diagnosticado
Para AIM 2 e AIM3, pacientes recém-diagnosticados e não tratados anteriormente com carcinoma de células escamosas locorregional de cabeça e pescoço recrutados no MD Anderson: Dor avaliada no início do estudo, semanalmente durante o tratamento e durante as visitas clínicas (a cada 6-8 semanas) por um período de 3 meses após o tratamento.
Teste sensorial quantitativo realizado no início e 3 meses após a conclusão do tratamento para determinar o componente nociceptivo versus neuropático.
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Cinco questionários sobre dor e sintomas, cada um levando aproximadamente 25 a 50 minutos para ser concluído
Outros nomes:
Os testes medem a sensibilidade ao toque, frescor, calor, sensação de calor/frio e picadas de alfinetes.
Os testes sensoriais levarão cerca de 30 minutos a 1 hora para serem concluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises genômicas amplas em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Prazo: 5 anos
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Análises genômicas amplas, 730.525 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), em participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, a fim de identificar variantes genéticas potencialmente novas associadas ao desenvolvimento de dor crônica (neuropática versus nociceptiva).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Dor Avaliada (dor média)
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento
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A gravidade da dor foi determinada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = 'sem dor' e 10 = 'pior dor imaginável').
Dor avaliada no início do estudo (início do estudo), semanalmente durante o tratamento e durante as visitas clínicas (a cada 6-8 semanas) por um período de 3 meses após o tratamento.
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Linha de base até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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