Нейропатическая боль при раке головы и шеи
23 мая 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Молекулярная эпидемиология нейропатической боли при раке головы и шеи
Цель этого исследования — узнать больше о хронической боли, связанной с лечением рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы пройдете следующие тесты и процедуры в начале и в конце исследования (во время визитов в клинику, как правило, через 3-6 месяцев после завершения лечения):
°Вы заполните 5 анкет о любых болях и других симптомах, которые у вас могли быть, о вашем общем самочувствии, о лекарствах, которые вы можете принимать, и о личной информации, такой как ваш возраст. Заполнение анкеты займет около 25-50 минут.
Каждую неделю в течение периода лечения вы будете заполнять анкету о боли, которую вы можете испытывать. Заполнение этой анкеты займет около 5-10 минут.
Продолжительность обучения:
Вы будете учиться в течение примерно 3-6 месяцев после последнего дня лечения.
Это исследовательское исследование. В MD Anderson примут участие до 1200 человек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
838
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для AIM 1: Плоскоклеточный рак головы и шеи у пациентов, для которых доступны полногеномные данные (730 525 SNP) и данные о боли; ЦЕЛЬ 2: Недавно диагностированные и ранее не леченные пациенты с местно-регионарным (исключая стадию IVc) плоскоклеточным раком головы и шеи, набранные в Центре головы и шеи в MD Anderson; AIM 3: Популяции из AIM 1 и 2.
Описание
Критерии включения:
- Цель 1 Фаза обнаружения: Образцы взяты из крупного общегеномного ассоциативного исследования плоскоклеточного рака головы и шеи, финансируемого NIH (Shete; PI). Всего для исследования было набрано 2900 «случайных» пациентов и 1200 контрольных пациентов. В этом исследовании мы будем использовать только те случаи, которые были: а) недавно диагностированной, нелеченой, гистопатологически подтвержденной плоскоклеточной карциномой полости рта, глотки или гортани; б) отсутствие рака в анамнезе; в) возраст 18 лет и старше; г) белый европеоид.
- Цель 2: а) Недавно диагностированные пациенты (не получавшие ранее никакого лечения рака) с местно-регионарным плоскоклеточным раком головы и шеи, б) будут получать лечение рака в MDACC или в Бен-Тауб, в) 18 лет или старше , г) говорящие по-английски или по-испански; д) способен понять описание исследования и дать письменное информированное согласие; f) Укажут, что они получат последующее наблюдение у доктора медицины Андерсона после лечения или у Бена Тауба. Этот образец также будет включен в этап проверки цели 1. Мы отмечаем, что популяционная стратификация, т. е. наличие систематических различий в частотах аллелей между субпопуляциями в популяции, возможно, из-за разного происхождения, является проблемой для исследований генетической ассоциации.
- Цель 3: пациенты, включенные в цели 1 и 2.
Критерий исключения:
1) Исключение для цели 2: а) пациенты с отдаленными метастазами (стадия IVC); б. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях/исследуемых препаратах для контроля боли. Цель 1 (фаза обнаружения) и цель 3 будут использовать существующие данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недавно диагностированный HNC
Для AIM 2 и AIM3, недавно диагностированные и ранее не леченные пациенты с локорегионарным плоскоклеточным раком головы и шеи, набранные в MD Anderson: боль оценивалась исходно, еженедельно во время лечения и во время визитов в клинику (каждые 6-8 недель) в течение периода через 3 месяца после лечения.
Количественное сенсорное тестирование проводилось на исходном уровне и через 3 месяца после завершения лечения для определения ноцицептивного и нейропатического компонентов.
|
Пять анкет о боли и симптомах, на заполнение каждой уходит примерно 25–50 минут.
Другие имена:
Тесты измеряют чувствительность к прикосновению, холоду, теплу, горячему/холодному ощущению и уколам булавкой.
Сенсорные тесты займут от 30 минут до 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полногеномный анализ участников с плоскоклеточным раком головы и шеи
Временное ограничение: 5 лет
|
Полногеномный анализ, 730 525 однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи с целью выявления потенциально новых вариантов генов, связанных с развитием хронической боли (нейропатическая или ноцицептивная).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести боли (средняя боль)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Интенсивность боли определяется с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10 (0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить»).
Боль оценивали исходно (начало исследования), еженедельно во время лечения и во время визитов в клинику (каждые 6-8 недель) в течение 3 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .