Neuropathische Schmerzen bei Kopf-Hals-Tumoren
23. Mai 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Molekulare Epidemiologie neuropathischer Schmerzen bei Kopf- und Halskrebs
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, mehr über chronische Schmerzen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie zu Beginn und am Ende der Studie (bei Klinikbesuchen, in der Regel etwa 3-6 Monate nach Abschluss der Behandlung) die folgenden Tests und Verfahren absolvieren:
°Sie füllen 5 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen aus, die Sie möglicherweise hatten, zu Ihrem allgemeinen Wohlbefinden, zu Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, und zu persönlichen Informationen, wie z. B. Ihrem Alter. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 25-50 Minuten.
Während der Behandlungsdauer füllen Sie jede Woche einen Fragebogen zu Schmerzen aus, die Sie möglicherweise haben. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 5-10 Minuten.
Dauer des Studiums:
Sie werden nach dem letzten Behandlungstag etwa 3-6 Monate lang in der Studie bleiben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 1200 werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
838
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für AIM 1: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Patienten, für die genomweite (730.525 SNPs) und Schmerzdaten verfügbar sind; AIM 2: Neu diagnostizierte und zuvor unbehandelte Patienten mit lokoregionärem (außer Stadium IVc) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die im Head and Neck Center von MD Anderson rekrutiert wurden; AIM 3: Populationen aus AIM 1 & 2.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ziel 1 Entdeckungsphase: Die Proben stammen aus einer großen NIH-finanzierten genomweiten Assoziationsstudie zum Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Shete; PI). Insgesamt wurden 2900 „Fall“-Patienten und 1200 Kontrollpatienten für die Studie rekrutiert. In dieser Studie werden wir nur Fälle verwenden, die: a) neu diagnostiziertes, unbehandeltes, histopathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Rachens oder des Kehlkopfes waren; b) Keine früheren Krebserkrankungen; c) Alter 18 Jahre oder älter; d) weißer Kaukasier.
- Ziel 2: a) Neu diagnostizierte Patienten (ohne vorherige Krebsbehandlung) mit lokoregionärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, b) erhalten eine Krebsbehandlung bei MDACC oder bei Ben Taub, c) sind 18 Jahre oder älter , d) englisch- oder spanischsprachig; e) in der Lage sein, die Beschreibung der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; f) Gibt an, dass sie eine Nachbehandlung bei MD Anderson oder bei Ben Taub erhalten werden. Diese Probe wird auch in die Validierungsphase von Ziel 1 aufgenommen. Wir stellen fest, dass die Populationsstratifizierung, d. h. das Vorhandensein eines systematischen Unterschieds in der Allelhäufigkeit zwischen Subpopulationen in einer Population, möglicherweise aufgrund unterschiedlicher Abstammung, ein Problem für genetische Assoziationsstudien ist.
- Ziel 3: Patienten, die in Ziel 1 und 2 eingeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
1) Ausschluss für Ziel 2: a) Patienten mit Fernmetastasen (Stadium IVC); B. Patienten, die an klinischen Studien/Prüfpräparaten zur Schmerzkontrolle teilnehmen. Ziel 1 (Entdeckungsphase) und Ziel 3 werden vorhandene Daten verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neu diagnostizierte HNC
Für AIM 2 und AIM3, Neu diagnostizierte und zuvor unbehandelte Patienten mit lokoregionärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die bei MD Anderson rekrutiert wurden: Schmerzen, die zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung und während Klinikbesuchen (alle 6-8 Wochen) für einen bestimmten Zeitraum bewertet wurden von 3 Monaten nach der Behandlung.
Quantitative sensorische Tests, die zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt wurden, um die nozizeptive versus neuropathische Komponente zu bestimmen.
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Fünf Fragebögen zu Schmerzen und Symptomen, die jeweils etwa 25 - 50 Minuten dauern
Andere Namen:
Tests messen Berührungsempfindlichkeit, Kühle, Wärme, Hitze-/Kältegefühl und Nadelstiche.
Die sensorischen Tests dauern etwa 30 Minuten bis 1 Stunde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genomweite Analysen an Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
Zeitfenster: 5 Jahre
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Genomweite Analysen, 730.525 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs), an Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, um potenziell neue Genvarianten zu identifizieren, die mit der Entwicklung chronischer Schmerzen (neuropathisch versus nozizeptiv) assoziiert sind.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertete Schmerzstärke (mittlerer Schmerz)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
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Schmerzstärke bestimmt anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Schmerzbeurteilung zu Studienbeginn (Studienbeginn), wöchentlich während der Behandlung und bei Arztbesuchen (alle 6-8 Wochen) für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung.
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Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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