Neuropatikus fájdalom fej- és nyakrákban
2022. május 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A fej- és nyakrák neuropátiás fájdalmának molekuláris epidemiológiája
Ennek a kutatásnak a célja, hogy többet megtudjon a rákkezeléssel kapcsolatos krónikus fájdalomról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégeznie a vizsgálat elején és végén (a klinikai látogatások alkalmával, általában a kezelés befejezése után 3-6 hónappal):
°Öt kérdőívet kell kitöltenie az esetleges fájdalmairól és egyéb tüneteiről, általános közérzetéről, az esetleg szedett gyógyszerekről és személyes adatokról, például életkoráról. A kérdőívek kitöltése körülbelül 25-50 percet vesz igénybe.
A kezelés ideje alatt minden héten ki kell töltenie egy kérdőívet az esetleges fájdalmairól. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
A kezelés utolsó napja után körülbelül 3-6 hónapig lesz tanulmányozása.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 1200-an vesznek részt az MD Andersonon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
838
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1. célhoz: Fej-nyaki betegek laphámsejtes karcinómája, akikről genom-szintű (730 525 SNP) és fájdalomadatok állnak rendelkezésre; 2. CÉL: Újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt, lokoregionális (kivéve IVc. stádiumú) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket az MD Anderson Head and Neck Centerbe toboroztak; 3. CÉL: Populációk az 1. és 2. CÉL-ből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. cél Felfedezési fázis: A minták a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának (Shete; PI) kiterjedt genom-szintű asszociációs vizsgálatából származnak, amelyet az NIH finanszírozott. Összesen 2900 "eset" beteget és 1200 kontrollbeteget vontak be a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban csak azokat az eseteket fogjuk felhasználni, akik: a) Újonnan diagnosztizált, nem kezelt, kórszövettanilag igazolt szájüregi, garat- vagy gégelaphámrák; b) Nincs korábbi rákos megbetegedés; c) 18 éves vagy idősebb; d) fehér kaukázusi.
- 2. cél: a) Újonnan diagnosztizált betegek (nem részesültek rákkezelésben) loko-regionális fej és nyak laphámsejtes karcinómában, b) rákkezelésben részesülnek az MDACC-nél vagy a Ben Taubnál, c) 18 éves vagy idősebbek , d) angolul vagy spanyolul beszél; e) képes megérteni a vizsgálat leírását és írásos beleegyezését adni; f) Kijelenti, hogy az MD Anderson utókezelésnél vagy a Ben Taubnál nyomon követik őket. Ez a minta is bekerül az 1. cél érvényesítési fázisába. Megjegyezzük, hogy a populáció rétegződése, vagyis a populáció alpopulációi közötti allélgyakoriságban mutatkozó szisztematikus különbség, amely valószínűleg az eltérő származásnak köszönhető, a genetikai asszociációs vizsgálatok problémája.
- 3. cél: Az 1. és 2. célba bevont betegek.
Kizárási kritériumok:
1) Kizárás a 2. célból: a) Távoli metasztázisban szenvedő betegek (IVC stádium); b. Klinikai vizsgálatokban/fájdalomcsillapításra irányuló vizsgálati gyógyszerekben részt vevő betegek. Az 1. cél (felfedezési szakasz) és a 3. cél a meglévő adatokat használja fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált HNC
Az AIM 2 és AIM3 esetében: Újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt, lokoregionális fej és nyak laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket az MD Anderson toborzott: a fájdalom értékelése a kiinduláskor, hetente a kezelés alatt és a klinikai látogatások során (6-8 hetente) egy ideig. 3 hónappal a kezelés után.
Kvantitatív szenzoros tesztelés a kiinduláskor és a kezelés befejezése után 3 hónappal a nociceptív versus neuropátiás komponens meghatározására.
|
Öt kérdőív a fájdalomról és a tünetekről, mindegyik kitöltése körülbelül 25-50 percet vesz igénybe
Más nevek:
A tesztek mérik az érintésre való érzékenységet, a hidegséget, a meleget, a meleg/hideg érzést és a tűszúrásokat.
Az érzékszervi tesztek körülbelül 30 perctől 1 óráig tartanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész genomra kiterjedő elemzések a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő résztvevőkről
Időkeret: 5 év
|
Az egész genomra kiterjedő elemzések, 730 525 egynukleotidos polimorfizmus (SNP), fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevőken, hogy azonosítsák a krónikus fájdalom (neuropatikus versus nociceptív) kialakulásához kapcsolódó, potenciálisan új génváltozatokat.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom becsült súlyossága (átlagos fájdalom)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
|
A fájdalom súlyossága 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével határozható meg (0 = „nincs fájdalom” és 10= „elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
A fájdalom értékelése a kiinduláskor (a vizsgálat kezdete), hetente a kezelés alatt és a klinikai látogatások során (6-8 hetente) a kezelést követő 3 hónapig.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .