头颈癌的神经性疼痛
2022年5月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
头颈癌神经性疼痛的分子流行病学
这项研究的目的是更多地了解与癌症治疗相关的慢性疼痛。
研究概览
详细说明
如果您同意参加这项研究，您将在研究开始和结束时完成以下测试和程序（在诊所就诊时，通常在完成治疗后 3-6 个月左右）：
°您将完成 5 份问卷，内容涉及您可能有过的任何疼痛和其他症状、您的总体健康状况、您可能正在服用的药物以及您的年龄等个人信息。 完成问卷大约需要 25-50 分钟。
在治疗期间的每个星期，您将完成一份关于您可能有的疼痛的问卷。 完成此问卷大约需要 5-10 分钟。
学习时间：
在治疗的最后一天后，您将继续学习大约 3-6 个月。
这是一项调查研究。 多达 1200 人将参加 MD Anderson。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
838
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
针对目标 1：可获得全基因组（730,525 个 SNP）和疼痛数据的头颈部鳞状细胞癌患者；目标 2：MD 安德森头颈中心招募的新诊断和先前未治疗的局部（不包括 IVc 期）头颈部鳞状细胞癌患者； AIM 3：来自 AIM 1 和 2 的人群。
描述
纳入标准：
- 目标 1 发现阶段：样本来自一项由 NIH 资助的大型头颈部鳞状细胞癌全基因组关联研究（Shete；PI）。 该研究共招募了 2900 名“病例”患者和 1200 名对照患者。 在本研究中，我们将仅使用以下病例： a) 新诊断、未经治疗、经组织病理学证实的口腔、咽或喉部鳞状细胞癌； b) 以前没有癌症； c) 年满 18 岁； d) 白种人。
- 目标 2：a) 新诊断的头颈部局部区域鳞状细胞癌患者（既往未接受过任何癌症治疗），b) 将在 MDACC 或 Ben Taub 接受癌症治疗，c) 年满 18 岁, d) 讲英语或西班牙语； e) 能够理解研究的描述并给予书面知情同意； f) 将声明他们将在 MD Anderson 治疗后或在 Ben Taub 接受后续治疗。 该样本也将包含在目标 1 的验证阶段。 我们注意到人口分层，即可能由于不同血统而在人口亚群之间存在等位基因频率的系统差异，是遗传关联研究的一个问题。
- 目标 3：目标 1 和 2 中包含的患者。
排除标准：
1) 目标 2 的排除：a) 远处转移患者（IVC 期）； b. 参与疼痛控制临床试验/研究药物的患者。 目标 1（发现阶段）和目标 3 将使用现有数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初诊 HNC
对于 AIM 2 和 AIM3，在 MD Anderson 招募的新诊断和先前未治疗的头颈部局部区域鳞状细胞癌患者：在基线、治疗期间每周和门诊就诊期间（每 6-8 周）评估一段时间的疼痛治疗后 3 个月。
在基线和治疗完成后 3 个月时进行定量感觉测试，以确定伤害性与神经性成分。
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五份关于疼痛和症状的问卷，每份大约需要 25 - 50 分钟才能完成
其他名称：
测试测量对触摸、凉爽、温暖、热/冷感觉和针刺的敏感度。
感官测试大约需要 30 分钟到 1 小时才能完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头颈部鳞状细胞癌参与者的全基因组分析
大体时间：5年
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全基因组分析，730,525 个单核苷酸多态性 (SNP)，对患有头颈部鳞状细胞癌的参与者进行分析，以确定与慢性疼痛（神经性疼痛与伤害性疼痛）发展相关的潜在新基因变异。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估的疼痛严重程度（平均疼痛）
大体时间：基线至治疗后 3 个月
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使用 0-10 数字评级量表确定疼痛严重程度（0=“无痛”，10=“可想象的最严重的疼痛”）。
在基线（研究开始）、治疗期间每周以及治疗后 3 个月的门诊就诊期间（每 6-8 周）评估疼痛。
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基线至治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.