Neuropatisk smärta i huvud- och halscancer
23 maj 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Molecular Epidemiology of Neuropathic Pain in Head and Neck Cancer
Målet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om kronisk smärta i samband med cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att genomföra följande tester och procedurer i början och i slutet av studien (vid klinikbesök, vanligtvis cirka 3-6 månader efter avslutad behandling):
°Du kommer att fylla i 5 frågeformulär om eventuell smärta och andra symtom du kan ha haft, ditt allmänna välbefinnande, droger du kan ta och personlig information, såsom din ålder. Enkäterna kommer att ta cirka 25-50 minuter att fylla i.
Varje vecka under behandlingsperioden kommer du att fylla i ett frågeformulär om smärta du kan ha. Denna enkät kommer att ta cirka 5-10 minuter att fylla i.
Studielängd:
Du kommer att studera i ca 3-6 månader efter sista behandlingsdagen.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 1200 kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
838
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För MÅL 1: Skivepitelcancer i huvud- och halspatienter för vilka genomomfattande (730 525 SNP) och smärtdata finns tillgängliga; SYFTE 2: Nydiagnostiserade och tidigare obehandlade patienter med lokoregionalt (exklusive steg IVc) skivepitelcancer i huvud och hals rekryterade vid Head and Neck Center vid MD Anderson; AIM 3: Populationer från AIM 1 & 2.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Syfte 1 Upptäcktsfas: Proverna är från en stor NIH-finansierad genomomfattande associationsstudie av skivepitelcancer i huvud och hals (Shete; PI). Totalt rekryterades 2900 "case"-patienter och 1200 kontrollpatienter till studien. I denna studie kommer vi endast att använda fall som var: a) Nydiagnostiserade, obehandlade, histopatologiskt bekräftade skivepitelcancer i munhålan, svalget eller struphuvudet; b) Inga tidigare cancerformer; c) Ålder 18 år eller äldre; d) vit kaukasisk.
- Mål 2: a) Nydiagnostiserade patienter (har inte genomgått någon tidigare cancerbehandling) med lokoregionalt skivepitelcancer i huvud och hals, b) Kommer att få cancerbehandling på MDACC eller hos Ben Taub, c) Är 18 år eller äldre , d) Engelsk- eller spansktalande; e) Kunna förstå beskrivningen av studien och ge skriftligt informerat samtycke; f) Kommer att ange att de kommer att få uppföljning hos MD Anderson efter behandling eller hos Ben Taub. Detta prov kommer också att inkluderas i valideringsfasen av mål 1. Vi noterar att populationsstratifiering, det vill säga närvaron av en systematisk skillnad i allelfrekvenser mellan subpopulationer i en population, möjligen på grund av olika härkomst, är ett problem för genetiska associationsstudier.
- Mål 3: Patienter som ingår i mål 1 och 2.
Exklusions kriterier:
1) Uteslutning för mål 2: a) Patienter med fjärrmetastaser (stadium IVC); b. Patienter som deltar i kliniska prövningar/prövningsläkemedel för smärtkontroll. Mål 1 (upptäcktsfas) och Mål 3 kommer att använda befintliga data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyligen diagnostiserad HNC
För AIM 2 och AIM3, Nydiagnostiserade och tidigare obehandlade patienter med lokoregionalt skivepitelcancer i huvud och hals rekryterade vid MD Anderson: Smärta bedömd vid baslinjen, varje vecka under behandling och under klinikbesök (var 6-8 vecka) under en period 3 månader efter behandlingen.
Kvantitativ sensorisk testning utförd vid baslinjen och 3 månader efter avslutad behandling för att fastställa nociceptiv kontra neuropatisk komponent.
|
Fem frågeformulär om smärta och symtom, var och en tar cirka 25 - 50 minuter att fylla i
Andra namn:
Tester mäter känslighet för beröring, kyla, värme, varm/kall känsla och nålstick.
De sensoriska testerna kommer att ta cirka 30 minuter till 1 timme att genomföra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomomfattande analyser av deltagare med skivepitelcancer i huvud och nacke
Tidsram: 5 år
|
Genomomfattande analyser, 730 525 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs), på deltagare med skivepitelcancer i huvud och nacke för att identifiera potentiellt nya genvarianter associerade med utvecklingen av kronisk smärta (neuropatisk kontra nociceptiv).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömd smärta (genomsnittlig smärta)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling
|
Smärtans svårighetsgrad bestäms med 0-10 numerisk betygsskala (0= 'ingen smärta' och 10='värsta tänkbara smärta').
Smärta bedöms vid baslinjen (studiestart), veckovis under behandling och under klinikbesök (var 6-8 vecka) under en period av 3 månader efter behandling.
|
Baslinje till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .