Neuropatiske smerter i hoved- og nakkekræft
23. maj 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Molekylær epidemiologi af neuropatisk smerte i hoved- og nakkekræft
Målet med dette forskningsstudie er at lære mere om kroniske smerter forbundet med kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du gennemføre følgende tests og procedurer i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen (ved klinikbesøg, typisk omkring 3-6 måneder efter afsluttet behandling):
°Du vil udfylde 5 spørgeskemaer om eventuelle smerter og andre symptomer, du måtte have haft, dit generelle velbefindende, medicin, du muligvis tager, og personlige oplysninger, såsom din alder. Spørgeskemaerne vil tage omkring 25-50 minutter at udfylde.
Hver uge i behandlingsperioden udfylder du et spørgeskema om smerter, du kan have. Dette spørgeskema vil tage omkring 5-10 minutter at udfylde.
Studielængde:
Du vil være på studie i cirka 3-6 måneder efter sidste behandlingsdag.
Dette er en undersøgelse. Op til 1200 vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
838
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For MÅL 1: Planocellulært karcinom hos hoved- og nakkepatienter, for hvem der er tilgængelige data for genomet (730.525 SNP'er) og smerte; MÅL 2: Nydiagnosticerede og tidligere ubehandlede patienter med lokoregionalt (ekskluderer trin IVc) planocellulært karcinom i hoved og hals rekrutteret på Head and Neck Center hos MD Anderson; MÅL 3: Populationer fra MÅL 1 & 2.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mål 1 Opdagelsesfase: Prøverne er fra et stort NIH-finansieret genom-dækkende associationsstudie af planocellulært karcinom i hoved og hals (Shete; PI). I alt 2900 "case"-patienter og 1200 kontrolpatienter blev rekrutteret til undersøgelsen. I denne undersøgelse vil vi kun bruge tilfælde, der var: a) Nydiagnosticeret, ubehandlet, histopatologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, svælget eller strubehovedet; b) Ingen tidligere kræftsygdomme; c) Alder 18 år eller ældre; d) hvid kaukasisk.
- Mål 2: a) Nydiagnosticerede patienter (har ikke tidligere haft kræftbehandling) med lokoregionalt planocellulært karcinom i hoved og hals, b) Vil modtage kræftbehandling på MDACC eller hos Ben Taub, c) Er 18 år eller ældre , d) engelsk- eller spansktalende; e) i stand til at forstå beskrivelsen af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke; f) Vil oplyse, at de vil modtage opfølgning hos MD Anderson efterbehandling eller hos Ben Taub. Denne prøve vil også blive inkluderet i valideringsfasen for mål 1. Vi bemærker, at befolkningsstratificering, dvs. tilstedeværelsen af en systematisk forskel i allelfrekvenser mellem subpopulationer i en population, muligvis på grund af forskellig herkomst, er et problem for genetiske associationsstudier.
- Mål 3: Patienter inkluderet i mål 1 og 2.
Ekskluderingskriterier:
1) Eksklusion for mål 2: a) Patienter med fjernmetastaser (stadie IVC); b. Patienter, der deltager i kliniske forsøg/undersøgelseslægemidler til smertekontrol. Mål 1 (opdagelsesfase) og mål 3 vil bruge eksisterende data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnosticeret HNC
For AIM 2 og AIM3, Nydiagnosticerede og tidligere ubehandlede patienter med lokoregionalt planocellulært karcinom i hoved og hals rekrutteret hos MD Anderson: Smerter vurderet ved baseline, ugentligt under behandling og under klinikbesøg (hver 6.-8. uge) i en periode 3 måneder efter behandlingen.
Kvantitativ sensorisk test udført ved baseline og 3 måneder efter afslutning af behandlingen for at bestemme nociceptiv versus neuropatisk komponent.
|
Fem spørgeskemaer om smerter og symptomer, som hver tager cirka 25 - 50 minutter at udfylde
Andre navne:
Tests måler følsomhed over for berøring, kølighed, varme, varm/kold følelse og nålestik.
De sensoriske test vil tage omkring 30 minutter til 1 time at gennemføre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomomfattende analyser af deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals
Tidsramme: 5 år
|
Genomomfattende analyser, 730.525 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er), på deltagere med pladecellekarcinom i hoved og hals for at identificere potentielt nye genvarianter forbundet med udviklingen af kronisk smerte (neuropatisk versus nociceptiv).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderet smertens sværhedsgrad (gennemsnitlig smerte)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Smertesværhedsgrad bestemt ved hjælp af 0-10 numerisk vurderingsskala (0= 'ingen smerte' og 10='værst tænkelig smerte').
Smerter vurderet ved baseline (start af undersøgelsen), ugentligt under behandlingen og under klinikbesøg (hver 6.-8. uge) i en periode på 3 måneder efter behandlingen.
|
Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0642
- 1R01DE022891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .