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不妊治療の設定で半定量的妊娠検査を使用することの実現可能性と許容性

2014年5月12日 更新者:Gynuity Health Projects

不妊治療の設定において、血清 hCG 検査の代わりに半定量的妊娠検査を使用することの実現可能性と受容性

不妊治療補助の一部としての半定量的妊娠検査の可能性を考慮して、女性と医療提供者に早期妊娠を確認するための診断ツールの新しい選択肢。 このパイロットは、このツールが既存の監視プロトコルをどのように補完するかをよりよく理解するのに役立ちます。 血清 hCG 評価のための採血の繰り返しに適切な追加、置換が行われる場合、SQPT は、不妊治療の支援をより患者に優しいものにするための取り組みにも貢献する可能性があります。 この研究では、割り当てられた女性に、胚移植後最大 4 週間、毎週自宅で dBest® 半定量尿パネル検査 (AmeriTekInc、シアトル、ワシントン州、米国) を実施するよう依頼することで、この革新をテストしようとしています。

女性が自宅で使用できるこの検査は、標準的な血清 hCG 検査と比較して、妊娠の存在を確認できると仮定しています。1) 血清検査とよく相関する感度と特異度があり、2)自宅で使用できるため、hCG の存在を早期に判断できます。 さらに、妊娠は、卵黄嚢または胚が識別された場合にのみ保証されるため、女性は次の月経予定日から2〜3週間待たなければなりません.

不妊治療の補助を求めている女性は、自宅でも hCG をモニタリングできるようになると仮定しています。 さらに、不妊治療サービスの一環としてこの検査を使用したいと考えている女性のニーズや質問に適切に対応できるように、改訂された指示を作成する予定です。

この研究で使用するために作成する簡単な指示により、女性が自分でテストを使用できるようになると仮定しています. プロバイダーのカウンセリングは、これらの指示を補完し、各参加者に提供されるケアの全体的な質に貢献します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Hungvuong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -病院のガイドラインに従って不妊治療の補助を受ける資格がある
  • 血清hCG検査のために数回採血することに同意する
  • -一連のフォローアップ訪問のために戻ることに同意します
  • -在宅妊娠検査の使用に関するプロバイダーの指示に従う意思がある
  • -フォローアップの目的で連絡先の住所および/または電話番号を提供する意思がある
  • -研究への参加に同意する意思があり、同意できる

除外基準:

  • 不妊治療の補助を受けられない女性
  • 血清hCG検査のために数回採血することに同意しない女性
  • 同意しない女性は一連のフォローアップ訪問に戻る
  • 在宅妊娠検査の使用に関するプロバイダーの指示に従えない女性
  • 連絡先を教えてくれない女性
  • 同意書に署名できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:半定量的妊娠検査
半定量尿妊娠検査(dBest One Step hCG Panel Test Kit)
他の名前:
  • (dBestワンステップhCGパネルテストキット)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
半定量的妊娠検査を使用して、妊娠の継続を自宅で正常に監視できるかどうかを文書化する
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胚移植後の妊娠を監視するための標準的な連続したクリニックベースの訪問の潜在的な将来の代替または補完として、自宅でこのテストを使用する女性の実現可能性。
時間枠:6週間
6週間
胚移植後の標準的なクリニックベースのモニタリングの代わりに、自宅で妊娠検査を使用することの女性の受容性
時間枠:6週間
6週間
書面による指示と提供者のカウンセリングにより、女性が自宅で半定量的妊娠検査を使用して、その使用方法を理解し、検査結果を正しく解釈できるかどうかを評価する
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD、Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • 主任研究者:Ly Thai Loc, MD、Hungvuong Hospital
  • 主任研究者:Paul Blumenthal, MD, MPH、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月12日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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