- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01846403
Viabilidade e aceitabilidade do uso do teste de gravidez semiquantitativo em um ambiente de fertilidade assistida
Viabilidade e aceitabilidade do uso do teste de gravidez semiquantitativo para substituir o teste sequencial de hCG sérico em um ambiente de fertilidade assistida
Dado o potencial dos testes de gravidez semiquantitativos como parte dos cuidados de fertilidade assistidos, gostaríamos de documentar a viabilidade e aceitabilidade de um teste de gravidez semiquantitativo como adjuvante ou substituto dos protocolos de monitoramento atuais para oferecer às mulheres e aos profissionais de saúde uma nova escolha de ferramentas de diagnóstico para confirmar a gravidez precoce. O piloto nos ajudará a entender melhor como essa ferramenta complementa os protocolos de monitoramento existentes. Se for uma adição adequada, substituição para repetir coletas de sangue para avaliação de hCG sérico, o SQPT também pode contribuir para os esforços para tornar os tratamentos de fertilidade assistida mais amigáveis ao paciente. Este estudo busca testar essa inovação pedindo às mulheres designadas para realizar um teste de painel de urina semiquantitativo dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, EUA) em casa semanalmente por até 4 semanas após a transferência do embrião.
Nossa hipótese é que o teste, que pode ser usado em casa por mulheres, fornecerá confirmação da presença de uma gravidez em comparação com o teste padrão de hCG sérico porque 1) tem sensibilidade e especificidade que se correlacionam bem com o teste sérico e 2) pode ser usado em casa e, portanto, mais cedo para determinar a presença de hCG. Além disso, uma gravidez pode ser assegurada apenas quando um saco vitelino ou embrião pode ser identificado, portanto, as mulheres têm que esperar por um período de 2-3 semanas após a próxima menstruação esperada.
Nossa hipótese é que as mulheres que procuram tratamentos de fertilidade assistida também poderão monitorar seu hCG em casa. Além disso, planejamos desenvolver instruções revisadas para melhor atender às necessidades e perguntas que consideramos relevantes para as mulheres que desejam usar este teste como parte dos serviços de fertilidade assistida.
Nossa hipótese é que as instruções simples que desenvolveremos para uso neste estudo permitirão que as mulheres usem o teste por conta própria. O aconselhamento do provedor complementará essas instruções e contribuirá para a qualidade geral dos cuidados prestados a cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Hungvuong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para tratamento de fertilidade assistida de acordo com as diretrizes do hospital
- Concorda em ter sangue coletado várias vezes para testes séricos de hCG
- Concorda em retornar para uma série de visitas de acompanhamento
- Disposto a seguir as instruções do provedor em relação ao uso do teste de gravidez em casa
- Disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para ser contatado para fins de acompanhamento
- Disposto e capaz de consentir a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres não elegíveis para tratamento de fertilidade assistida
- Mulheres que não concordam em ter sangue coletado várias vezes para testes séricos de hCG
- As mulheres que não concordam retornam para uma série de consultas de acompanhamento
- Mulheres incapazes de seguir as instruções do provedor em relação ao uso do teste de gravidez em casa
- Mulheres incapazes de fornecer informações de contato
- Mulheres incapazes de assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Teste de gravidez semiquantitativo
Teste semiquantitativo de gravidez na urina (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Documente se a continuação da gravidez pode ser monitorada com sucesso em casa usando um teste de gravidez semiquantitativo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade de mulheres que usam este teste em casa por conta própria como um potencial futuro substituto ou complemento para consultas clínicas sequenciais padrão para monitorar a gravidez após a transferência de embriões.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Aceitabilidade das mulheres de usar testes de gravidez em casa em vez do monitoramento clínico padrão após a transferência de embriões
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avalie se as instruções escritas e o aconselhamento do provedor permitem que as mulheres que usam o teste de gravidez semiquantitativo em casa entendam como ele deve ser usado e interpretem corretamente o resultado do teste
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Investigador principal: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Investigador principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6002
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