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Viabilidade e aceitabilidade do uso do teste de gravidez semiquantitativo em um ambiente de fertilidade assistida

12 de maio de 2014 atualizado por: Gynuity Health Projects

Viabilidade e aceitabilidade do uso do teste de gravidez semiquantitativo para substituir o teste sequencial de hCG sérico em um ambiente de fertilidade assistida

Dado o potencial dos testes de gravidez semiquantitativos como parte dos cuidados de fertilidade assistidos, gostaríamos de documentar a viabilidade e aceitabilidade de um teste de gravidez semiquantitativo como adjuvante ou substituto dos protocolos de monitoramento atuais para oferecer às mulheres e aos profissionais de saúde uma nova escolha de ferramentas de diagnóstico para confirmar a gravidez precoce. O piloto nos ajudará a entender melhor como essa ferramenta complementa os protocolos de monitoramento existentes. Se for uma adição adequada, substituição para repetir coletas de sangue para avaliação de hCG sérico, o SQPT também pode contribuir para os esforços para tornar os tratamentos de fertilidade assistida mais amigáveis ​​ao paciente. Este estudo busca testar essa inovação pedindo às mulheres designadas para realizar um teste de painel de urina semiquantitativo dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, EUA) em casa semanalmente por até 4 semanas após a transferência do embrião.

Nossa hipótese é que o teste, que pode ser usado em casa por mulheres, fornecerá confirmação da presença de uma gravidez em comparação com o teste padrão de hCG sérico porque 1) tem sensibilidade e especificidade que se correlacionam bem com o teste sérico e 2) pode ser usado em casa e, portanto, mais cedo para determinar a presença de hCG. Além disso, uma gravidez pode ser assegurada apenas quando um saco vitelino ou embrião pode ser identificado, portanto, as mulheres têm que esperar por um período de 2-3 semanas após a próxima menstruação esperada.

Nossa hipótese é que as mulheres que procuram tratamentos de fertilidade assistida também poderão monitorar seu hCG em casa. Além disso, planejamos desenvolver instruções revisadas para melhor atender às necessidades e perguntas que consideramos relevantes para as mulheres que desejam usar este teste como parte dos serviços de fertilidade assistida.

Nossa hipótese é que as instruções simples que desenvolveremos para uso neste estudo permitirão que as mulheres usem o teste por conta própria. O aconselhamento do provedor complementará essas instruções e contribuirá para a qualidade geral dos cuidados prestados a cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Hungvuong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para tratamento de fertilidade assistida de acordo com as diretrizes do hospital
  • Concorda em ter sangue coletado várias vezes para testes séricos de hCG
  • Concorda em retornar para uma série de visitas de acompanhamento
  • Disposto a seguir as instruções do provedor em relação ao uso do teste de gravidez em casa
  • Disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para ser contatado para fins de acompanhamento
  • Disposto e capaz de consentir a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres não elegíveis para tratamento de fertilidade assistida
  • Mulheres que não concordam em ter sangue coletado várias vezes para testes séricos de hCG
  • As mulheres que não concordam retornam para uma série de consultas de acompanhamento
  • Mulheres incapazes de seguir as instruções do provedor em relação ao uso do teste de gravidez em casa
  • Mulheres incapazes de fornecer informações de contato
  • Mulheres incapazes de assinar o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Teste de gravidez semiquantitativo
Teste semiquantitativo de gravidez na urina (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
Outros nomes:
  • (Kit de teste de painel hCG dBest One Step)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Documente se a continuação da gravidez pode ser monitorada com sucesso em casa usando um teste de gravidez semiquantitativo
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade de mulheres que usam este teste em casa por conta própria como um potencial futuro substituto ou complemento para consultas clínicas sequenciais padrão para monitorar a gravidez após a transferência de embriões.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Aceitabilidade das mulheres de usar testes de gravidez em casa em vez do monitoramento clínico padrão após a transferência de embriões
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Avalie se as instruções escritas e o aconselhamento do provedor permitem que as mulheres que usam o teste de gravidez semiquantitativo em casa entendam como ele deve ser usado e interpretem corretamente o resultado do teste
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Investigador principal: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Investigador principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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