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Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo del test di gravidanza semi-quantitativo in un contesto di fertilità assistita

12 maggio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo del test di gravidanza semi-quantitativo per sostituire il test sequenziale dell'hCG sierico in un contesto di fertilità assistita

Dato il potenziale dei test di gravidanza semiquantitativi come parte della cura della fertilità assistita, vorremmo documentare la fattibilità e l'accettabilità di un test di gravidanza semiquantitativo come aggiunta o sostituzione degli attuali protocolli di monitoraggio per offrire alle donne e agli operatori sanitari un nuova scelta di strumenti diagnostici per confermare la gravidanza precoce. Il pilota ci aiuterà a capire meglio come questo strumento integri i protocolli di monitoraggio esistenti. Se un'aggiunta adeguata, in sostituzione di ripetere i prelievi di sangue per la valutazione dell'hCG sierica, l'SQPT potrebbe anche contribuire agli sforzi per rendere i trattamenti di fertilità assistita più a misura di paziente. Questo studio cerca di testare questa innovazione chiedendo alle donne assegnate di eseguire un panel test semi-quantitativo sulle urine dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) a casa su base settimanale fino a 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Ipotizziamo che il test, che può essere utilizzato a casa dalle donne, fornirà la conferma della presenza di una gravidanza rispetto al test hCG sierico standard perché 1) ha sensibilità e specificità che si correla bene con il test del siero e 2) può essere utilizzato a casa e quindi prima per determinare la presenza di hCG. Inoltre, una gravidanza può essere assicurata solo quando è possibile identificare un sacco vitellino o un embrione, quindi le donne devono attendere un periodo di 2-3 settimane dopo le prossime mestruazioni previste.

Ipotizziamo che le donne che cercano trattamenti di fertilità assistita saranno in grado di monitorare il loro hCG anche a casa. Inoltre, abbiamo in programma di sviluppare istruzioni riviste per soddisfare meglio le esigenze e le domande che riteniamo possano essere rilevanti per le donne che desiderano utilizzare questo test come parte dei servizi di fertilità assistita.

Ipotizziamo che le semplici istruzioni che svilupperemo per l'uso in questo studio consentiranno alle donne di utilizzare il test da sole. La consulenza del fornitore integrerà queste istruzioni e contribuirà alla qualità complessiva dell'assistenza fornita a ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo al trattamento di fertilità assistita secondo le linee guida ospedaliere
  • Accetta di farsi prelevare il sangue più volte per i test hCG sierici
  • Accetta di tornare per una serie di visite di controllo
  • Disponibilità a seguire le istruzioni del fornitore relative all'uso del test di gravidanza a domicilio
  • Disponibile a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono da contattare per il follow-up
  • Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne non idonee al trattamento di fecondazione assistita
  • Donne che non accettano di sottoporsi a prelievi di sangue più volte per i test hCG sierici
  • Le donne che non sono d'accordo tornano per una serie di visite di controllo
  • Donne che non sono in grado di seguire le istruzioni del fornitore relative all'uso del test di gravidanza a domicilio
  • Donne incapaci di fornire informazioni di contatto
  • Donne impossibilitate a firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Test di gravidanza semiquantitativo
Test semi-quantitativo di gravidanza sulle urine (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
Altri nomi:
  • (dBest One Step hCG Panel Test Kit)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare se il proseguimento della gravidanza può essere monitorato con successo a casa utilizzando un test di gravidanza semi-quantitativo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità delle donne che utilizzano questo test a casa da sole come potenziale futuro sostituto o complemento alle visite cliniche sequenziali standard per monitorare la gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
L'accettabilità da parte delle donne di utilizzare i test di gravidanza a casa invece del monitoraggio clinico standard dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare se le istruzioni scritte e la consulenza del fornitore consentono alle donne che utilizzano il test di gravidanza semi-quantitativo a casa di capire come dovrebbe essere utilizzato e di interpretare correttamente il risultato del test
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Investigatore principale: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Investigatore principale: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di gravidanza semiquantitativo sulle urine

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