- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01846403
Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo del test di gravidanza semi-quantitativo in un contesto di fertilità assistita
Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo del test di gravidanza semi-quantitativo per sostituire il test sequenziale dell'hCG sierico in un contesto di fertilità assistita
Dato il potenziale dei test di gravidanza semiquantitativi come parte della cura della fertilità assistita, vorremmo documentare la fattibilità e l'accettabilità di un test di gravidanza semiquantitativo come aggiunta o sostituzione degli attuali protocolli di monitoraggio per offrire alle donne e agli operatori sanitari un nuova scelta di strumenti diagnostici per confermare la gravidanza precoce. Il pilota ci aiuterà a capire meglio come questo strumento integri i protocolli di monitoraggio esistenti. Se un'aggiunta adeguata, in sostituzione di ripetere i prelievi di sangue per la valutazione dell'hCG sierica, l'SQPT potrebbe anche contribuire agli sforzi per rendere i trattamenti di fertilità assistita più a misura di paziente. Questo studio cerca di testare questa innovazione chiedendo alle donne assegnate di eseguire un panel test semi-quantitativo sulle urine dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) a casa su base settimanale fino a 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Ipotizziamo che il test, che può essere utilizzato a casa dalle donne, fornirà la conferma della presenza di una gravidanza rispetto al test hCG sierico standard perché 1) ha sensibilità e specificità che si correla bene con il test del siero e 2) può essere utilizzato a casa e quindi prima per determinare la presenza di hCG. Inoltre, una gravidanza può essere assicurata solo quando è possibile identificare un sacco vitellino o un embrione, quindi le donne devono attendere un periodo di 2-3 settimane dopo le prossime mestruazioni previste.
Ipotizziamo che le donne che cercano trattamenti di fertilità assistita saranno in grado di monitorare il loro hCG anche a casa. Inoltre, abbiamo in programma di sviluppare istruzioni riviste per soddisfare meglio le esigenze e le domande che riteniamo possano essere rilevanti per le donne che desiderano utilizzare questo test come parte dei servizi di fertilità assistita.
Ipotizziamo che le semplici istruzioni che svilupperemo per l'uso in questo studio consentiranno alle donne di utilizzare il test da sole. La consulenza del fornitore integrerà queste istruzioni e contribuirà alla qualità complessiva dell'assistenza fornita a ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo al trattamento di fertilità assistita secondo le linee guida ospedaliere
- Accetta di farsi prelevare il sangue più volte per i test hCG sierici
- Accetta di tornare per una serie di visite di controllo
- Disponibilità a seguire le istruzioni del fornitore relative all'uso del test di gravidanza a domicilio
- Disponibile a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono da contattare per il follow-up
- Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne non idonee al trattamento di fecondazione assistita
- Donne che non accettano di sottoporsi a prelievi di sangue più volte per i test hCG sierici
- Le donne che non sono d'accordo tornano per una serie di visite di controllo
- Donne che non sono in grado di seguire le istruzioni del fornitore relative all'uso del test di gravidanza a domicilio
- Donne incapaci di fornire informazioni di contatto
- Donne impossibilitate a firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Test di gravidanza semiquantitativo
Test semi-quantitativo di gravidanza sulle urine (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Documentare se il proseguimento della gravidanza può essere monitorato con successo a casa utilizzando un test di gravidanza semi-quantitativo
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle donne che utilizzano questo test a casa da sole come potenziale futuro sostituto o complemento alle visite cliniche sequenziali standard per monitorare la gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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L'accettabilità da parte delle donne di utilizzare i test di gravidanza a casa invece del monitoraggio clinico standard dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutare se le istruzioni scritte e la consulenza del fornitore consentono alle donne che utilizzano il test di gravidanza semi-quantitativo a casa di capire come dovrebbe essere utilizzato e di interpretare correttamente il risultato del test
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Investigatore principale: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Investigatore principale: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6002
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Prove cliniche su Test di gravidanza semiquantitativo sulle urine
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Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family PlanningCompletatoFollow-up dopo l'evacuazione uterinaStati Uniti
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Gynuity Health ProjectsCompletato
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Chinese University of Hong KongReclutamentoPolmonite acquisita in comunitàHong Kong
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Peking Union Medical College HospitalAttivo, non reclutanteEpatite B | Carcinoma epatocellulareCina
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversitySconosciutoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Tubercolosi, miliareUganda
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University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research ProgrammeCompletatoTubercolosiZambia, Zimbabwe, Sud Africa, Tanzania
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Hospices Civils de LyonSconosciutoAborto farmacologicoFrancia
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Biomedal S.L.FUNDACION IHPSospesoAdolescente | Celiachia | Aderenza al trattamentoSpagna
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Fyodor Biotechnologies IncJohns Hopkins University; Duke University; University of Lagos, Nigeria; Federal...Completato
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Pacific Edge LimitedReclutamentoCarcinoma urotelialeStati Uniti