- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01846403
Viabilidad y aceptabilidad del uso de la prueba de embarazo semicuantitativa en un entorno de fertilidad asistida
Viabilidad y aceptabilidad del uso de la prueba de embarazo semicuantitativa para reemplazar la prueba secuencial de hCG en suero en un entorno de fertilidad asistida
Dado el potencial de las pruebas de embarazo semicuantitativas como parte de la atención de fertilidad asistida, nos gustaría documentar la viabilidad y aceptabilidad de una prueba de embarazo semicuantitativa como complemento o reemplazo de los protocolos de monitoreo actuales para ofrecer a las mujeres y a los proveedores de atención médica una nueva opción de herramientas de diagnóstico para confirmar el embarazo temprano. El piloto nos ayudará a comprender mejor cómo esta herramienta complementa los protocolos de monitoreo existentes. Si es una adición adecuada, un reemplazo para repetir las extracciones de sangre para la evaluación de hCG sérica, el SQPT también podría contribuir a los esfuerzos para hacer que los tratamientos de fertilidad asistida sean más amigables para el paciente. Este estudio busca probar esta innovación pidiéndoles a las mujeres asignadas que realicen una prueba de panel de orina semicuantitativa dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, EE. UU.) en casa semanalmente hasta 4 semanas después de la transferencia de embriones.
Nuestra hipótesis es que la prueba, que las mujeres pueden usar en casa, confirmará la presencia de un embarazo en comparación con la prueba estándar de hCG en suero porque 1) tiene una sensibilidad y una especificidad que se correlacionan bien con las pruebas en suero y 2) puede utilizarse en casa y, por lo tanto, antes para determinar la presencia de hCG. Además, se puede asegurar un embarazo solo cuando se pudo identificar un saco vitelino o un embrión, por lo que las mujeres deben esperar un período de 2 a 3 semanas después de la próxima menstruación esperada.
Nuestra hipótesis es que las mujeres que buscan tratamientos de fertilidad asistida también podrán controlar su hCG en casa. Además, planeamos desarrollar instrucciones revisadas para adaptarse mejor a las necesidades y preguntas que creemos que serían relevantes para las mujeres que desean usar esta prueba como parte de los servicios de fertilidad asistida.
Nuestra hipótesis es que las sencillas instrucciones que desarrollaremos para su uso en este estudio permitirán que las mujeres utilicen la prueba por su cuenta. El asesoramiento del proveedor complementará estas instrucciones y contribuirá a la calidad general de la atención brindada a cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para tratamiento de fertilidad asistida según las pautas del hospital
- Está de acuerdo en que le extraigan sangre varias veces para las pruebas de hCG en suero.
- Está de acuerdo en regresar para una serie de visitas de seguimiento.
- Dispuesto a seguir las instrucciones del proveedor con respecto al uso de la prueba de embarazo en el hogar
- Dispuesto a proporcionar una dirección y/o un número de teléfono para ser contactado con fines de seguimiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres no elegibles para tratamientos de fertilidad asistida
- Mujeres que no aceptan que se les extraiga sangre varias veces para las pruebas de hCG sérica
- Las mujeres que no están de acuerdo regresan para una serie de visitas de seguimiento
- Mujeres que no pueden seguir las instrucciones del proveedor con respecto al uso de la prueba de embarazo en el hogar
- Mujeres que no pueden proporcionar información de contacto
- Mujeres que no pueden firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Prueba de embarazo semicuantitativa
Prueba semicuantitativa de embarazo en orina (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Documentar si la continuación del embarazo se puede controlar con éxito en el hogar mediante una prueba de embarazo semicuantitativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de que las mujeres utilicen esta prueba en casa por su cuenta como un posible sustituto futuro o complemento de las visitas clínicas secuenciales estándar para controlar el embarazo después de la transferencia de embriones.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Aceptabilidad de las mujeres de usar pruebas de embarazo en el hogar en lugar del control clínico estándar después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Evaluar si las instrucciones escritas y el asesoramiento del proveedor permiten a las mujeres que usan la prueba de embarazo semicuantitativa en el hogar entender cómo se debe usar e interpretar correctamente el resultado de la prueba.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Investigador principal: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Investigador principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6002
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