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Viabilidad y aceptabilidad del uso de la prueba de embarazo semicuantitativa en un entorno de fertilidad asistida

12 de mayo de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects

Viabilidad y aceptabilidad del uso de la prueba de embarazo semicuantitativa para reemplazar la prueba secuencial de hCG en suero en un entorno de fertilidad asistida

Dado el potencial de las pruebas de embarazo semicuantitativas como parte de la atención de fertilidad asistida, nos gustaría documentar la viabilidad y aceptabilidad de una prueba de embarazo semicuantitativa como complemento o reemplazo de los protocolos de monitoreo actuales para ofrecer a las mujeres y a los proveedores de atención médica una nueva opción de herramientas de diagnóstico para confirmar el embarazo temprano. El piloto nos ayudará a comprender mejor cómo esta herramienta complementa los protocolos de monitoreo existentes. Si es una adición adecuada, un reemplazo para repetir las extracciones de sangre para la evaluación de hCG sérica, el SQPT también podría contribuir a los esfuerzos para hacer que los tratamientos de fertilidad asistida sean más amigables para el paciente. Este estudio busca probar esta innovación pidiéndoles a las mujeres asignadas que realicen una prueba de panel de orina semicuantitativa dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, EE. UU.) en casa semanalmente hasta 4 semanas después de la transferencia de embriones.

Nuestra hipótesis es que la prueba, que las mujeres pueden usar en casa, confirmará la presencia de un embarazo en comparación con la prueba estándar de hCG en suero porque 1) tiene una sensibilidad y una especificidad que se correlacionan bien con las pruebas en suero y 2) puede utilizarse en casa y, por lo tanto, antes para determinar la presencia de hCG. Además, se puede asegurar un embarazo solo cuando se pudo identificar un saco vitelino o un embrión, por lo que las mujeres deben esperar un período de 2 a 3 semanas después de la próxima menstruación esperada.

Nuestra hipótesis es que las mujeres que buscan tratamientos de fertilidad asistida también podrán controlar su hCG en casa. Además, planeamos desarrollar instrucciones revisadas para adaptarse mejor a las necesidades y preguntas que creemos que serían relevantes para las mujeres que desean usar esta prueba como parte de los servicios de fertilidad asistida.

Nuestra hipótesis es que las sencillas instrucciones que desarrollaremos para su uso en este estudio permitirán que las mujeres utilicen la prueba por su cuenta. El asesoramiento del proveedor complementará estas instrucciones y contribuirá a la calidad general de la atención brindada a cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para tratamiento de fertilidad asistida según las pautas del hospital
  • Está de acuerdo en que le extraigan sangre varias veces para las pruebas de hCG en suero.
  • Está de acuerdo en regresar para una serie de visitas de seguimiento.
  • Dispuesto a seguir las instrucciones del proveedor con respecto al uso de la prueba de embarazo en el hogar
  • Dispuesto a proporcionar una dirección y/o un número de teléfono para ser contactado con fines de seguimiento
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres no elegibles para tratamientos de fertilidad asistida
  • Mujeres que no aceptan que se les extraiga sangre varias veces para las pruebas de hCG sérica
  • Las mujeres que no están de acuerdo regresan para una serie de visitas de seguimiento
  • Mujeres que no pueden seguir las instrucciones del proveedor con respecto al uso de la prueba de embarazo en el hogar
  • Mujeres que no pueden proporcionar información de contacto
  • Mujeres que no pueden firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Prueba de embarazo semicuantitativa
Prueba semicuantitativa de embarazo en orina (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
Otros nombres:
  • (Equipo de prueba de panel de hCG en un solo paso dBest)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentar si la continuación del embarazo se puede controlar con éxito en el hogar mediante una prueba de embarazo semicuantitativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de que las mujeres utilicen esta prueba en casa por su cuenta como un posible sustituto futuro o complemento de las visitas clínicas secuenciales estándar para controlar el embarazo después de la transferencia de embriones.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Aceptabilidad de las mujeres de usar pruebas de embarazo en el hogar en lugar del control clínico estándar después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluar si las instrucciones escritas y el asesoramiento del proveedor permiten a las mujeres que usan la prueba de embarazo semicuantitativa en el hogar entender cómo se debe usar e interpretar correctamente el resultado de la prueba.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Investigador principal: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Investigador principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de embarazo en orina semicuantitativa

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