- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01846403
A félkvantitatív terhességi teszt alkalmazásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága asszisztált termékenységi beállításban
A félkvantitatív terhességi teszt alkalmazásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a szekvenciális szérum hCG-teszt helyettesítésére asszisztált termékenységi beállításban
Figyelembe véve a félkvantitatív terhességi tesztekben rejlő lehetőségeket az asszisztált termékenységi ellátás részeként, szeretnénk dokumentálni a félkvantitatív terhességi teszt megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a jelenlegi monitorozási protokollok kiegészítéseként vagy helyettesítéseként, hogy a nők és az egészségügyi szolgáltatók számára diagnosztikai eszközök új választéka a korai terhesség megerősítésére. A kísérleti program segít jobban megérteni, hogyan egészíti ki ez az eszköz a meglévő megfigyelési protokollokat. Ha a szérum hCG értékeléséhez megfelelő kiegészítés, az ismételt vérvétel helyettesítése, az SQPT hozzájárulhat az asszisztált termékenységi kezelések betegbarátabbá tételére irányuló erőfeszítésekhez. Ez a tanulmány ezt az újítást úgy próbálja tesztelni, hogy felkéri a kijelölt nőket, hogy heti rendszerességgel végezzenek el egy dBest® szemikvantitatív vizeletpanel tesztet (AmeriTekInc, Seattle, WA, USA) az embrióátültetést követő 4 hétig.
Feltételezzük, hogy a nők által otthon is használható teszt megerősíti a terhesség fennállását a standard szérum hCG-teszttel összehasonlítva, mert 1) érzékenysége és specificitása jól korrelál a szérumvizsgálattal, és 2) otthon, így korábban is használható a hCG jelenlétének meghatározására. Továbbá a terhesség csak akkor biztosítható, ha a tojássárgája vagy embriója azonosítható, így a nőknek 2-3 hetet kell várniuk a következő menstruáció után.
Feltételezzük, hogy az asszisztált termékenységi kezelést igénylő nők otthon is képesek lesznek hCG-jük monitorozására. Továbbá azt tervezzük, hogy felülvizsgált utasításokat dolgozunk ki, hogy jobban megfeleljenek azoknak az igényeknek és kérdéseknek, amelyekről úgy gondoljuk, hogy relevánsak lennének azon nők számára, akik ezt a tesztet a támogatott termékenységi szolgáltatások részeként szeretnék használni.
Feltételezzük, hogy a tanulmányban való használatra kidolgozott egyszerű utasítások lehetővé teszik a nők számára, hogy önállóan is használják a tesztet. A szolgáltató tanácsadása kiegészíti ezeket az utasításokat, és hozzájárul az egyes résztvevőknek nyújtott ellátás általános minőségéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórházi irányelvek szerint asszisztált termékenységi kezelésre jogosult
- Beleegyezik, hogy többször vért vegyenek szérum hCG-teszt céljából
- beleegyezik, hogy visszatér egy sor utólagos látogatásra
- Hajlandó követni a szolgáltató utasításait az otthoni terhességi teszt használatával kapcsolatban
- Hajlandó megadni egy címet és/vagy telefonszámot, amellyel kapcsolatba lehet lépni a nyomon követés céljából
- Hajlandó és képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Asszisztált termékenységi kezelésre nem jogosult nők
- Azok a nők, akik nem járulnak hozzá, hogy többször vért vegyenek szérum hCG-teszt céljából
- Azok a nők, akik nem értenek egyet, visszatérnek egy sor nyomon követési látogatásra
- Nők, akik nem tudják követni a szolgáltató utasításait az otthoni terhességi teszt használatával kapcsolatban
- A nők nem tudják megadni elérhetőségeiket
- A nők nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Félkvantitatív terhességi teszt
Szemikvantitatív vizelet terhességi teszt (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentálja, hogy a terhesség folytatása sikeresen követhető-e otthon egy félkvantitatív terhességi teszt segítségével
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvalósíthatósága annak, hogy a nők ezt a tesztet otthon egyedül használják a szokásos, egymást követő klinikai látogatások lehetséges helyettesítőjeként vagy kiegészítéseként az embriótranszfer utáni terhesség megfigyelésére.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A nők elfogadhatósága az otthoni terhességi tesztek használatának a szokásos klinikai megfigyelés helyett az embrióátültetés után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Mérje fel, hogy az írásos utasítások és a szolgáltatói tanácsok lehetővé teszik-e a félkvantitatív terhességi tesztet otthon használó nők számára, hogy megértsék, hogyan kell azt használni, és helyesen értelmezni a teszt eredményét
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Kutatásvezető: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Kutatásvezető: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .