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Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation du test de grossesse semi-quantitatif dans un contexte de fécondité assistée

12 mai 2014 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation du test de grossesse semi-quantitatif pour remplacer le test séquentiel d'hCG sérique dans un contexte de fécondité assistée

Compte tenu du potentiel des tests de grossesse semi-quantitatifs dans le cadre des soins de fertilité assistée, nous aimerions documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'un test de grossesse semi-quantitatif en complément ou en remplacement des protocoles de surveillance actuels pour offrir aux femmes et aux prestataires de soins de santé un nouveau choix d'outils de diagnostic pour confirmer une grossesse précoce. Le pilote nous aidera à mieux comprendre comment cet outil complète les protocoles de surveillance existants. S'il s'agit d'un complément approprié, remplaçant les prises de sang répétées pour l'évaluation de l'hCG sérique, le SQPT pourrait également contribuer aux efforts visant à rendre les traitements de fertilité assistée plus conviviaux pour les patients. Cette étude vise à tester cette innovation en demandant aux femmes assignées d'effectuer un test d'urine semi-quantitatif dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) à domicile sur une base hebdomadaire jusqu'à 4 semaines après le transfert d'embryon.

Nous émettons l'hypothèse que le test, qui peut être utilisé à domicile par les femmes, fournira une confirmation de la présence d'une grossesse par rapport au test standard d'hCG sérique car 1) il a une sensibilité et une spécificité qui se corrèlent bien avec les tests sériques, et 2) il peut être utilisé à la maison et donc plus tôt pour déterminer la présence d'hCG. De plus, une grossesse ne peut être assurée que lorsqu'un sac vitellin ou un embryon a pu être identifié. Les femmes doivent donc attendre une période de 2 à 3 semaines après les prochaines règles attendues.

Nous émettons l'hypothèse que les femmes cherchant des traitements de fertilité assistée pourront également surveiller leur hCG à la maison. De plus, nous prévoyons de développer des instructions révisées pour mieux répondre aux besoins et aux questions que nous pensons pertinentes pour les femmes souhaitant utiliser ce test dans le cadre de services de procréation assistée.

Nous émettons l'hypothèse que les instructions simples que nous développerons pour être utilisées dans cette étude permettront aux femmes d'utiliser le test par elles-mêmes. Les conseils du prestataire complèteront ces instructions et contribueront à la qualité globale des soins prodigués à chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hungvuong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible au traitement de fertilité assistée selon les directives de l'hôpital
  • Accepte de se faire prélever du sang plusieurs fois pour les tests d'hCG sérique
  • Accepte de revenir pour une série de visites de suivi
  • Disposé à suivre les instructions du fournisseur concernant l'utilisation du test de grossesse à domicile
  • Disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à contacter à des fins de suivi
  • Volonté et capable de consentir à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes non éligibles au traitement de procréation assistée
  • Les femmes qui n'acceptent pas de se faire prélever plusieurs fois du sang pour des tests d'hCG sériques
  • Les femmes qui ne sont pas d'accord reviennent pour une série de visites de suivi
  • Femmes incapables de suivre les instructions du fournisseur concernant l'utilisation du test de grossesse à domicile
  • Femmes incapables de fournir leurs coordonnées
  • Femmes incapables de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Test de grossesse semi-quantitatif
Test de grossesse urinaire semi-quantitatif (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
Autres noms:
  • (Kit de test de panel hCG en une étape dBest)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Documenter si la poursuite de la grossesse peut être surveillée avec succès à domicile à l'aide d'un test de grossesse semi-quantitatif
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité pour les femmes d'utiliser elles-mêmes ce test à domicile en tant que futur substitut ou complément potentiel aux visites cliniques séquentielles standard pour surveiller la grossesse après le transfert d'embryon.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Acceptabilité par les femmes d'utiliser des tests de grossesse à domicile au lieu d'un suivi clinique standard après le transfert d'embryon
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluer si les instructions écrites et les conseils du prestataire permettent aux femmes utilisant le test de grossesse semi-quantitatif à domicile de comprendre comment il doit être utilisé et d'interpréter correctement le résultat du test
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Chercheur principal: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Chercheur principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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