- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01846403
Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation du test de grossesse semi-quantitatif dans un contexte de fécondité assistée
Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation du test de grossesse semi-quantitatif pour remplacer le test séquentiel d'hCG sérique dans un contexte de fécondité assistée
Compte tenu du potentiel des tests de grossesse semi-quantitatifs dans le cadre des soins de fertilité assistée, nous aimerions documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'un test de grossesse semi-quantitatif en complément ou en remplacement des protocoles de surveillance actuels pour offrir aux femmes et aux prestataires de soins de santé un nouveau choix d'outils de diagnostic pour confirmer une grossesse précoce. Le pilote nous aidera à mieux comprendre comment cet outil complète les protocoles de surveillance existants. S'il s'agit d'un complément approprié, remplaçant les prises de sang répétées pour l'évaluation de l'hCG sérique, le SQPT pourrait également contribuer aux efforts visant à rendre les traitements de fertilité assistée plus conviviaux pour les patients. Cette étude vise à tester cette innovation en demandant aux femmes assignées d'effectuer un test d'urine semi-quantitatif dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) à domicile sur une base hebdomadaire jusqu'à 4 semaines après le transfert d'embryon.
Nous émettons l'hypothèse que le test, qui peut être utilisé à domicile par les femmes, fournira une confirmation de la présence d'une grossesse par rapport au test standard d'hCG sérique car 1) il a une sensibilité et une spécificité qui se corrèlent bien avec les tests sériques, et 2) il peut être utilisé à la maison et donc plus tôt pour déterminer la présence d'hCG. De plus, une grossesse ne peut être assurée que lorsqu'un sac vitellin ou un embryon a pu être identifié. Les femmes doivent donc attendre une période de 2 à 3 semaines après les prochaines règles attendues.
Nous émettons l'hypothèse que les femmes cherchant des traitements de fertilité assistée pourront également surveiller leur hCG à la maison. De plus, nous prévoyons de développer des instructions révisées pour mieux répondre aux besoins et aux questions que nous pensons pertinentes pour les femmes souhaitant utiliser ce test dans le cadre de services de procréation assistée.
Nous émettons l'hypothèse que les instructions simples que nous développerons pour être utilisées dans cette étude permettront aux femmes d'utiliser le test par elles-mêmes. Les conseils du prestataire complèteront ces instructions et contribueront à la qualité globale des soins prodigués à chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Hungvuong Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admissible au traitement de fertilité assistée selon les directives de l'hôpital
- Accepte de se faire prélever du sang plusieurs fois pour les tests d'hCG sérique
- Accepte de revenir pour une série de visites de suivi
- Disposé à suivre les instructions du fournisseur concernant l'utilisation du test de grossesse à domicile
- Disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à contacter à des fins de suivi
- Volonté et capable de consentir à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes non éligibles au traitement de procréation assistée
- Les femmes qui n'acceptent pas de se faire prélever plusieurs fois du sang pour des tests d'hCG sériques
- Les femmes qui ne sont pas d'accord reviennent pour une série de visites de suivi
- Femmes incapables de suivre les instructions du fournisseur concernant l'utilisation du test de grossesse à domicile
- Femmes incapables de fournir leurs coordonnées
- Femmes incapables de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Test de grossesse semi-quantitatif
Test de grossesse urinaire semi-quantitatif (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Documenter si la poursuite de la grossesse peut être surveillée avec succès à domicile à l'aide d'un test de grossesse semi-quantitatif
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Faisabilité pour les femmes d'utiliser elles-mêmes ce test à domicile en tant que futur substitut ou complément potentiel aux visites cliniques séquentielles standard pour surveiller la grossesse après le transfert d'embryon.
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Acceptabilité par les femmes d'utiliser des tests de grossesse à domicile au lieu d'un suivi clinique standard après le transfert d'embryon
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Évaluer si les instructions écrites et les conseils du prestataire permettent aux femmes utilisant le test de grossesse semi-quantitatif à domicile de comprendre comment il doit être utilisé et d'interpréter correctement le résultat du test
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Chercheur principal: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Chercheur principal: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .