- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01846403
Gennemførlighed og acceptabel brug af den semikvantitative graviditetstest i en assisteret fertilitetsindstilling
Gennemførligheden og acceptabelheden af at bruge den semikvantitative graviditetstest til at erstatte sekventiel serum-hCG-test i en assisteret fertilitetsindstilling
I betragtning af potentialet ved semikvantitative graviditetstests som en del af assisteret fertilitetspleje, vil vi gerne dokumentere gennemførligheden og acceptablen af en semikvantitativ graviditetstest som et supplement til eller erstatning af nuværende overvågningsprotokoller for at tilbyde kvinder og sundhedsudbydere en nyt valg af diagnostiske værktøjer til at bekræfte tidlig graviditet. Piloten vil hjælpe os til bedre at forstå, hvordan dette værktøj supplerer eksisterende overvågningsprotokoller. Hvis en passende tilføjelse, erstatning for gentagne blodprøver til serum-hCG-vurdering, kan SQPT også bidrage til bestræbelserne på at gøre assisterede fertilitetsbehandlinger mere patientvenlige. Denne undersøgelse søger at teste denne innovation ved at bede kvinder, der har fået tildelt at udføre en dBest® semi-kvantitativ urinpaneltest (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) derhjemme på en ugentlig basis i op til 4 uger efter embryooverførsel.
Vi antager, at testen, som kan bruges hjemme af kvinder, vil give bekræftelse af tilstedeværelsen af en graviditet sammenlignet med standard serum-hCG-testning, fordi 1) den har sensitivitet og specificitet, der korrelerer godt med serumtestning, og 2) den kan bruges derhjemme og dermed tidligere til at bestemme tilstedeværelsen af hCG. Desuden kan en graviditet kun sikres, når en blommesæk eller embryo kan identificeres, hvorfor kvinder skal vente i en periode på 2-3 uger efter den næste forventede menstruation.
Vi antager, at kvinder, der søger assisteret fertilitetsbehandling, også vil være i stand til at overvåge deres hCG derhjemme. Yderligere planlægger vi at udvikle reviderede instruktioner, der bedre passer til de behov og spørgsmål, som vi mener ville være relevante for kvinder, der ønsker at bruge denne test som en del af assisterede fertilitetstjenester.
Vi antager, at de enkle instruktioner, vi vil udvikle til brug i denne undersøgelse, vil gøre det muligt for kvinder at bruge testen på egen hånd. Udbyderrådgivning vil supplere disse instruktioner og bidrage til den overordnede kvalitet af den pleje, der gives til hver deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til assisteret fertilitetsbehandling i henhold til hospitalets retningslinjer
- Indvilliger i at få taget blod flere gange til serum hCG-tests
- Indvilliger i at vende tilbage til en række opfølgende besøg
- Er villig til at følge udbyderens anvisninger vedrørende brug af hjemme-graviditetstest
- Er villig til at oplyse en adresse og/eller telefonnummer, der skal kontaktes med henblik på opfølgning
- Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder ikke berettiget til assisteret fertilitetsbehandling
- Kvinder, der ikke accepterer at få taget blod flere gange til serum-hCG-test
- Kvinder, der ikke er enige, vender tilbage til en række opfølgende besøg
- Kvinder, der ikke er i stand til at følge udbyderens anvisninger vedrørende brugen af graviditetstest derhjemme
- Kvinder kan ikke oplyse kontaktoplysninger
- Kvinder kan ikke underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Semi-kvantitativ graviditetstest
Semi-kvantitativ uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumenter om fortsat graviditet med succes kan overvåges hjemme ved hjælp af en semikvantitativ graviditetstest
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for, at kvinder bruger denne test hjemme alene som en potentiel fremtidig erstatning eller et supplement til standard sekventielle klinik-baserede besøg for at overvåge graviditet efter embryooverførsel.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Kvinders accept af at bruge graviditetstest derhjemme i stedet for standard klinikbaseret monitorering efter embryooverførsel
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Vurder, om skriftlige instruktioner og udbyders rådgivning gør det muligt for kvinder, der bruger den semikvantitative graviditetstest i hjemmet, at forstå, hvordan den skal bruges og fortolke testresultatet korrekt.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Ledende efterforsker: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Ledende efterforsker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Embryo overførsel
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuEmbryo kultur | Embryo kvalitet | Embryo kulturmedier
-
University Medical Centre MariborAfsluttetEmbryonal udvikling | Embryo morfokinetik | Embryo morfometriSlovenien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVF | Frozen Embryo Transfer (FET) | Embryo -optøningsprotokolVietnam
-
Premium FertilityRekruttering
-
Acibadem UniversityRekruttering
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkendtEmbryo lidelseSpanien
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterAfsluttet
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaUkendt
-
IVI SevillaAfsluttet
Kliniske forsøg med Semi-kvantitativ uringraviditetstest
-
Seoul National University HospitalAfsluttetDiabetes | MikroalbuminuriKorea, Republikken
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
University of FloridaHospital Santo TomasTrukket tilbageHIV | Tuberkulose | Histoplasmose
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMenstruationsreguleringPakistan
-
Fyodor Biotechnologies IncJohns Hopkins University; Duke University; University of Lagos, Nigeria; Federal...Afsluttet
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | AlbuminuriForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of ParmaUkendt
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSydafrika