Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de semi-kwantitatieve zwangerschapstest in een geassisteerde vruchtbaarheidsomgeving

12 mei 2014 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de semi-kwantitatieve zwangerschapstest ter vervanging van sequentiële serum hCG-testen in een geassisteerde vruchtbaarheidsomgeving

Gezien het potentieel van semi-kwantitatieve zwangerschapstests als onderdeel van geassisteerde vruchtbaarheidszorg, willen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid documenteren van een semi-kwantitatieve zwangerschapstest als aanvulling op of vervanging van de huidige monitoringprotocollen om vrouwen en zorgverleners een nieuwe keuze aan diagnostische hulpmiddelen om vroege zwangerschap te bevestigen. De pilot zal ons helpen beter te begrijpen hoe deze tool een aanvulling vormt op bestaande monitoringprotocollen. Als een geschikte aanvulling, vervanging voor herhaalde bloedafname voor serum hCG-beoordeling, zou de SQPT ook kunnen bijdragen aan inspanningen om geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen patiëntvriendelijker te maken. Deze studie probeert deze innovatie te testen door vrouwen te vragen om thuis wekelijks een dBest® semi-kwantitatieve urinepaneltest (AmeriTekInc, Seattle WA, VS) uit te voeren tot 4 weken na de embryotransfer.

We veronderstellen dat de test, die thuis door vrouwen kan worden gebruikt, de aanwezigheid van een zwangerschap zal bevestigen in vergelijking met standaard serum hCG-testen, omdat 1) het een gevoeligheid en specificiteit heeft die goed correleert met serumtesten, en 2) het kan thuis worden gebruikt en dus eerder om de aanwezigheid van hCG vast te stellen. Bovendien kan een zwangerschap alleen worden verzekerd als een dooierzak of embryo kan worden geïdentificeerd, dus vrouwen moeten wachten tot een periode van 2-3 weken na de verwachte volgende menstruatie.

We veronderstellen dat vrouwen die geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen zoeken, hun hCG ook thuis kunnen controleren. Verder zijn we van plan herziene instructies te ontwikkelen om beter aan te sluiten bij de behoeften en vragen waarvan we denken dat ze relevant zijn voor vrouwen die deze test willen gebruiken als onderdeel van geassisteerde vruchtbaarheidsdiensten.

We veronderstellen dat de eenvoudige instructies die we zullen ontwikkelen voor gebruik in dit onderzoek vrouwen in staat zullen stellen de test zelfstandig te gebruiken. Counseling door zorgverleners vormt een aanvulling op deze instructies en draagt ​​bij aan de algehele kwaliteit van de zorg die aan elke deelnemer wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor geassisteerde vruchtbaarheidsbehandeling volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
  • Stemt ermee in om meerdere keren bloed te laten afnemen voor serum-hCG-testen
  • Stemt ermee in om terug te keren voor een reeks vervolgbezoeken
  • Bereid om de instructies van de leverancier op te volgen met betrekking tot het gebruik van een zwangerschapstest thuis
  • Bereid om een ​​adres en/of telefoonnummer op te geven waarmee contact kan worden opgenomen voor follow-up
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet in aanmerking komen voor geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen
  • Vrouwen die er niet mee instemmen om meerdere keren bloed te laten afnemen voor serum-hCG-testen
  • Vrouwen die het er niet mee eens zijn, komen terug voor een reeks vervolgbezoeken
  • Vrouwen die de instructies van de leverancier niet kunnen volgen met betrekking tot het gebruik van een zwangerschapstest thuis
  • Vrouwen kunnen geen contactgegevens verstrekken
  • Vrouwen die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Semi-kwantitatieve zwangerschapstest
Semi-kwantitatieve urine-zwangerschapstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
Andere namen:
  • (dBest One Step hCG-paneeltestkit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documenteer of doorgaande zwangerschap met succes thuis gevolgd kan worden met een semi-kwantitatieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid voor vrouwen die deze test alleen thuis gebruiken als een mogelijke toekomstige vervanging of aanvulling op standaard sequentiële kliniekbezoeken om de zwangerschap na embryotransfer te controleren.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
De aanvaardbaarheid van vrouwen om zwangerschapstesten thuis te gebruiken in plaats van standaard klinische monitoring na embryotransfer
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beoordeel of schriftelijke instructies en advies van de zorgverlener vrouwen die de semi-kwantitatieve zwangerschapstest thuis gebruiken, in staat stellen om te begrijpen hoe deze moet worden gebruikt en om het testresultaat correct te interpreteren
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Hoofdonderzoeker: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren