- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01846403
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de semi-kwantitatieve zwangerschapstest in een geassisteerde vruchtbaarheidsomgeving
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de semi-kwantitatieve zwangerschapstest ter vervanging van sequentiële serum hCG-testen in een geassisteerde vruchtbaarheidsomgeving
Gezien het potentieel van semi-kwantitatieve zwangerschapstests als onderdeel van geassisteerde vruchtbaarheidszorg, willen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid documenteren van een semi-kwantitatieve zwangerschapstest als aanvulling op of vervanging van de huidige monitoringprotocollen om vrouwen en zorgverleners een nieuwe keuze aan diagnostische hulpmiddelen om vroege zwangerschap te bevestigen. De pilot zal ons helpen beter te begrijpen hoe deze tool een aanvulling vormt op bestaande monitoringprotocollen. Als een geschikte aanvulling, vervanging voor herhaalde bloedafname voor serum hCG-beoordeling, zou de SQPT ook kunnen bijdragen aan inspanningen om geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen patiëntvriendelijker te maken. Deze studie probeert deze innovatie te testen door vrouwen te vragen om thuis wekelijks een dBest® semi-kwantitatieve urinepaneltest (AmeriTekInc, Seattle WA, VS) uit te voeren tot 4 weken na de embryotransfer.
We veronderstellen dat de test, die thuis door vrouwen kan worden gebruikt, de aanwezigheid van een zwangerschap zal bevestigen in vergelijking met standaard serum hCG-testen, omdat 1) het een gevoeligheid en specificiteit heeft die goed correleert met serumtesten, en 2) het kan thuis worden gebruikt en dus eerder om de aanwezigheid van hCG vast te stellen. Bovendien kan een zwangerschap alleen worden verzekerd als een dooierzak of embryo kan worden geïdentificeerd, dus vrouwen moeten wachten tot een periode van 2-3 weken na de verwachte volgende menstruatie.
We veronderstellen dat vrouwen die geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen zoeken, hun hCG ook thuis kunnen controleren. Verder zijn we van plan herziene instructies te ontwikkelen om beter aan te sluiten bij de behoeften en vragen waarvan we denken dat ze relevant zijn voor vrouwen die deze test willen gebruiken als onderdeel van geassisteerde vruchtbaarheidsdiensten.
We veronderstellen dat de eenvoudige instructies die we zullen ontwikkelen voor gebruik in dit onderzoek vrouwen in staat zullen stellen de test zelfstandig te gebruiken. Counseling door zorgverleners vormt een aanvulling op deze instructies en draagt bij aan de algehele kwaliteit van de zorg die aan elke deelnemer wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor geassisteerde vruchtbaarheidsbehandeling volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
- Stemt ermee in om meerdere keren bloed te laten afnemen voor serum-hCG-testen
- Stemt ermee in om terug te keren voor een reeks vervolgbezoeken
- Bereid om de instructies van de leverancier op te volgen met betrekking tot het gebruik van een zwangerschapstest thuis
- Bereid om een adres en/of telefoonnummer op te geven waarmee contact kan worden opgenomen voor follow-up
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet in aanmerking komen voor geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen
- Vrouwen die er niet mee instemmen om meerdere keren bloed te laten afnemen voor serum-hCG-testen
- Vrouwen die het er niet mee eens zijn, komen terug voor een reeks vervolgbezoeken
- Vrouwen die de instructies van de leverancier niet kunnen volgen met betrekking tot het gebruik van een zwangerschapstest thuis
- Vrouwen kunnen geen contactgegevens verstrekken
- Vrouwen die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Semi-kwantitatieve zwangerschapstest
Semi-kwantitatieve urine-zwangerschapstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Documenteer of doorgaande zwangerschap met succes thuis gevolgd kan worden met een semi-kwantitatieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid voor vrouwen die deze test alleen thuis gebruiken als een mogelijke toekomstige vervanging of aanvulling op standaard sequentiële kliniekbezoeken om de zwangerschap na embryotransfer te controleren.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
De aanvaardbaarheid van vrouwen om zwangerschapstesten thuis te gebruiken in plaats van standaard klinische monitoring na embryotransfer
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Beoordeel of schriftelijke instructies en advies van de zorgverlener vrouwen die de semi-kwantitatieve zwangerschapstest thuis gebruiken, in staat stellen om te begrijpen hoe deze moet worden gebruikt en om het testresultaat correct te interpreteren
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Hoofdonderzoeker: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .