- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01846403
Gjennomførbarhet og akseptabel bruk av den semikvantitative graviditetstesten i en assistert fertilitetssetting
Gjennomførbarhet og aksept av å bruke den semikvantitative graviditetstesten for å erstatte sekvensiell serum-hCG-testing i en assistert fertilitetssetting
Gitt potensialet til semikvantitative graviditetstester som en del av assistert fertilitetsomsorg, ønsker vi å dokumentere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en semikvantitativ graviditetstest som et supplement til eller erstatning av gjeldende overvåkingsprotokoller for å tilby kvinner og helsepersonell en nytt valg av diagnostiske verktøy for å bekrefte tidlig graviditet. Piloten vil hjelpe oss til å bedre forstå hvordan dette verktøyet utfyller eksisterende overvåkingsprotokoller. Hvis et passende tillegg, erstatning for gjentatte blodprøver for serum-hCG-vurdering, kan SQPT også bidra til arbeidet med å gjøre assisterte fertilitetsbehandlinger mer pasientvennlige. Denne studien søker å teste denne innovasjonen ved å be kvinner som har fått i oppdrag å utføre en dBest® semi-kvantitativ urinpaneltest (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) hjemme på en ukentlig basis i opptil 4 uker etter embryooverføring.
Vi antar at testen, som kan brukes hjemme av kvinner, vil gi bekreftelse på tilstedeværelsen av en graviditet sammenlignet med standard serum-hCG-testing fordi 1) den har sensitivitet og spesifisitet som korrelerer godt med serumtesting, og 2) den kan brukes hjemme og dermed tidligere for å bestemme tilstedeværelsen av hCG. Videre kan en graviditet bare sikres når en plommesekk eller embryo kan identifiseres, og derfor må kvinner vente i en periode på 2-3 uker etter neste menstruasjon.
Vi antar at kvinner som søker assistert fertilitetsbehandling vil kunne overvåke hCG hjemme også. Videre planlegger vi å utvikle reviderte instruksjoner for bedre å passe behovene og spørsmålene vi tror vil være relevante for kvinner som ønsker å bruke denne testen som en del av assisterte fertilitetstjenester.
Vi antar at de enkle instruksjonene vi vil utvikle for bruk i denne studien vil gjøre det mulig for kvinner å bruke testen på egenhånd. Leverandørrådgivning vil utfylle disse instruksjonene og bidra til den generelle kvaliteten på omsorgen som gis til hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for assistert fertilitetsbehandling i henhold til sykehusets retningslinjer
- Godtar å få tatt blod flere ganger for serum hCG-tester
- Godtar å komme tilbake for en rekke oppfølgingsbesøk
- Villig til å følge leverandørens instruksjoner angående bruk av graviditetstest hjemme
- Villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer som skal kontaktes for oppfølgingsformål
- Villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner er ikke kvalifisert for assistert fertilitetsbehandling
- Kvinner som ikke godtar å få tatt blod flere ganger for serum-hCG-tester
- Kvinner som ikke er enige kommer tilbake for en rekke oppfølgingsbesøk
- Kvinner som ikke kan følge leverandørens instruksjoner angående bruk av graviditetstest hjemme
- Kvinner kan ikke oppgi kontaktinformasjon
- Kvinner kan ikke signere samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Semikvantitativ graviditetstest
Semikvantitativ uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumenter om fortsatt graviditet kan overvåkes hjemme ved hjelp av en semikvantitativ graviditetstest
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet for kvinner å bruke denne testen hjemme på egen hånd som en potensiell fremtidig erstatning eller komplement til standard sekvensielle klinikkbaserte besøk for å overvåke graviditet etter embryooverføring.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Kvinners aksept av å bruke graviditetstester hjemme i stedet for standard klinikkbasert overvåking etter embryooverføring
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Vurder om skriftlige instruksjoner og leverandørens veiledning gjør det mulig for kvinner som bruker den semikvantitative graviditetstesten hjemme å forstå hvordan den skal brukes og å tolke testresultatet korrekt.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Hovedetterforsker: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Hovedetterforsker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .