Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabel bruk av den semikvantitative graviditetstesten i en assistert fertilitetssetting

12. mai 2014 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Gjennomførbarhet og aksept av å bruke den semikvantitative graviditetstesten for å erstatte sekvensiell serum-hCG-testing i en assistert fertilitetssetting

Gitt potensialet til semikvantitative graviditetstester som en del av assistert fertilitetsomsorg, ønsker vi å dokumentere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en semikvantitativ graviditetstest som et supplement til eller erstatning av gjeldende overvåkingsprotokoller for å tilby kvinner og helsepersonell en nytt valg av diagnostiske verktøy for å bekrefte tidlig graviditet. Piloten vil hjelpe oss til å bedre forstå hvordan dette verktøyet utfyller eksisterende overvåkingsprotokoller. Hvis et passende tillegg, erstatning for gjentatte blodprøver for serum-hCG-vurdering, kan SQPT også bidra til arbeidet med å gjøre assisterte fertilitetsbehandlinger mer pasientvennlige. Denne studien søker å teste denne innovasjonen ved å be kvinner som har fått i oppdrag å utføre en dBest® semi-kvantitativ urinpaneltest (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) hjemme på en ukentlig basis i opptil 4 uker etter embryooverføring.

Vi antar at testen, som kan brukes hjemme av kvinner, vil gi bekreftelse på tilstedeværelsen av en graviditet sammenlignet med standard serum-hCG-testing fordi 1) den har sensitivitet og spesifisitet som korrelerer godt med serumtesting, og 2) den kan brukes hjemme og dermed tidligere for å bestemme tilstedeværelsen av hCG. Videre kan en graviditet bare sikres når en plommesekk eller embryo kan identifiseres, og derfor må kvinner vente i en periode på 2-3 uker etter neste menstruasjon.

Vi antar at kvinner som søker assistert fertilitetsbehandling vil kunne overvåke hCG hjemme også. Videre planlegger vi å utvikle reviderte instruksjoner for bedre å passe behovene og spørsmålene vi tror vil være relevante for kvinner som ønsker å bruke denne testen som en del av assisterte fertilitetstjenester.

Vi antar at de enkle instruksjonene vi vil utvikle for bruk i denne studien vil gjøre det mulig for kvinner å bruke testen på egenhånd. Leverandørrådgivning vil utfylle disse instruksjonene og bidra til den generelle kvaliteten på omsorgen som gis til hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for assistert fertilitetsbehandling i henhold til sykehusets retningslinjer
  • Godtar å få tatt blod flere ganger for serum hCG-tester
  • Godtar å komme tilbake for en rekke oppfølgingsbesøk
  • Villig til å følge leverandørens instruksjoner angående bruk av graviditetstest hjemme
  • Villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer som skal kontaktes for oppfølgingsformål
  • Villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner er ikke kvalifisert for assistert fertilitetsbehandling
  • Kvinner som ikke godtar å få tatt blod flere ganger for serum-hCG-tester
  • Kvinner som ikke er enige kommer tilbake for en rekke oppfølgingsbesøk
  • Kvinner som ikke kan følge leverandørens instruksjoner angående bruk av graviditetstest hjemme
  • Kvinner kan ikke oppgi kontaktinformasjon
  • Kvinner kan ikke signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Semikvantitativ graviditetstest
Semikvantitativ uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
Andre navn:
  • (dBest One Step hCG Panel Test Kit)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter om fortsatt graviditet kan overvåkes hjemme ved hjelp av en semikvantitativ graviditetstest
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet for kvinner å bruke denne testen hjemme på egen hånd som en potensiell fremtidig erstatning eller komplement til standard sekvensielle klinikkbaserte besøk for å overvåke graviditet etter embryooverføring.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kvinners aksept av å bruke graviditetstester hjemme i stedet for standard klinikkbasert overvåking etter embryooverføring
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurder om skriftlige instruksjoner og leverandørens veiledning gjør det mulig for kvinner som bruker den semikvantitative graviditetstesten hjemme å forstå hvordan den skal brukes og å tolke testresultatet korrekt.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Hovedetterforsker: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Hovedetterforsker: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere