- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01846403
Proveditelnost a přijatelnost použití semikvantitativního těhotenského testu v prostředí asistované plodnosti
Proveditelnost a přijatelnost použití semikvantitativního těhotenského testu k nahrazení sekvenčního testování hCG v séru v prostředí asistované plodnosti
Vzhledem k potenciálu semikvantitativních těhotenských testů jako součásti péče o asistovanou fertilitu bychom rádi zdokumentovali proveditelnost a přijatelnost semikvantitativního těhotenského testu jako doplňku nebo náhrady současných monitorovacích protokolů s cílem nabídnout ženám a poskytovatelům zdravotní péče nový výběr diagnostických nástrojů k potvrzení časného těhotenství. Pilotní projekt nám pomůže lépe porozumět tomu, jak tento nástroj doplňuje stávající monitorovací protokoly. Pokud je vhodný doplněk, náhrada opakovaných odběrů krve pro hodnocení sérového hCG, SQPT by také mohl přispět k úsilí o to, aby léčba asistované fertility byla pro pacienty šetrnější. Tato studie se snaží otestovat tuto inovaci tím, že žádá ženy, které byly přiděleny k provádění semikvantitativního panelového testu dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) doma každý týden po dobu až 4 týdnů po přenosu embryí.
Předpokládáme, že test, který mohou ženy používat doma, poskytne potvrzení přítomnosti těhotenství ve srovnání se standardním vyšetřením hCG v séru, protože 1) má senzitivitu a specificitu, která dobře koreluje s vyšetřením séra, a 2) může používat doma, a tedy dříve ke stanovení přítomnosti hCG. Kromě toho může být těhotenství zajištěno pouze tehdy, když bylo možné identifikovat žloutkový vak nebo embryo, takže ženy musí počkat 2-3 týdny po očekávané další menses.
Předpokládáme, že ženy hledající léčbu asistované plodnosti budou moci monitorovat svůj hCG i doma. Dále plánujeme vyvinout revidované pokyny, aby lépe vyhovovaly potřebám a otázkám, o kterých si myslíme, že by byly relevantní pro ženy, které si přejí používat tento test jako součást služeb asistované plodnosti.
Předpokládáme, že jednoduché instrukce, které vypracujeme pro použití v této studii, umožní ženám používat test samy. Poskytovatelské poradenství doplní tyto pokyny a přispěje k celkové kvalitě péče poskytované každému účastníkovi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na léčbu asistované plodnosti podle pokynů nemocnice
- Souhlasí s několikanásobným odběrem krve na sérové testy hCG
- Souhlasí s návratem k sérii následných návštěv
- Ochota dodržovat pokyny poskytovatele týkající se použití domácího těhotenského testu
- Ochota poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo, na které se lze obrátit pro účely následného sledování
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu
Kritéria vyloučení:
- Ženy nemají nárok na léčbu asistované plodnosti
- Ženy, které nesouhlasí s opakovaným odběrem krve na sérové testy hCG
- Ženy, které nesouhlasí, se vracejí na sérii následných návštěv
- Ženy, které nejsou schopny dodržovat pokyny poskytovatele týkající se použití domácího těhotenského testu
- Ženy nemohou poskytnout kontaktní údaje
- Ženy nemohou podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Semikvantitativní těhotenský test
Semikvantitativní těhotenský test z moči (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdokumentujte, zda lze pokračování těhotenství úspěšně sledovat doma pomocí semikvantitativního těhotenského testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost použití tohoto testu u žen doma samostatně jako potenciální budoucí náhrada nebo doplněk ke standardním sekvenčním návštěvám na klinice ke sledování těhotenství po přenosu embrya.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost žen používat těhotenské testy doma místo standardního klinického sledování po přenosu embryí
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Posuďte, zda písemné pokyny a poradenství poskytovatele umožňují ženám používajícím semikvantitativní těhotenský test doma pochopit, jak by měl být použit, a správně interpretovat výsledek testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Vrchní vyšetřovatel: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Semikvantitativní těhotenský test z moči
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityDokončeno
-
Cumhuriyet UniversityHacettepe University Scientific Research Projects Coordination UnitDokončenoPuberťák | Diabetes mellitus 1. typuTurecko (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický... a další podmínkySpojené státy