Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost použití semikvantitativního těhotenského testu v prostředí asistované plodnosti

12. května 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Proveditelnost a přijatelnost použití semikvantitativního těhotenského testu k nahrazení sekvenčního testování hCG v séru v prostředí asistované plodnosti

Vzhledem k potenciálu semikvantitativních těhotenských testů jako součásti péče o asistovanou fertilitu bychom rádi zdokumentovali proveditelnost a přijatelnost semikvantitativního těhotenského testu jako doplňku nebo náhrady současných monitorovacích protokolů s cílem nabídnout ženám a poskytovatelům zdravotní péče nový výběr diagnostických nástrojů k potvrzení časného těhotenství. Pilotní projekt nám pomůže lépe porozumět tomu, jak tento nástroj doplňuje stávající monitorovací protokoly. Pokud je vhodný doplněk, náhrada opakovaných odběrů krve pro hodnocení sérového hCG, SQPT by také mohl přispět k úsilí o to, aby léčba asistované fertility byla pro pacienty šetrnější. Tato studie se snaží otestovat tuto inovaci tím, že žádá ženy, které byly přiděleny k provádění semikvantitativního panelového testu dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) doma každý týden po dobu až 4 týdnů po přenosu embryí.

Předpokládáme, že test, který mohou ženy používat doma, poskytne potvrzení přítomnosti těhotenství ve srovnání se standardním vyšetřením hCG v séru, protože 1) má senzitivitu a specificitu, která dobře koreluje s vyšetřením séra, a 2) může používat doma, a tedy dříve ke stanovení přítomnosti hCG. Kromě toho může být těhotenství zajištěno pouze tehdy, když bylo možné identifikovat žloutkový vak nebo embryo, takže ženy musí počkat 2-3 týdny po očekávané další menses.

Předpokládáme, že ženy hledající léčbu asistované plodnosti budou moci monitorovat svůj hCG i doma. Dále plánujeme vyvinout revidované pokyny, aby lépe vyhovovaly potřebám a otázkám, o kterých si myslíme, že by byly relevantní pro ženy, které si přejí používat tento test jako součást služeb asistované plodnosti.

Předpokládáme, že jednoduché instrukce, které vypracujeme pro použití v této studii, umožní ženám používat test samy. Poskytovatelské poradenství doplní tyto pokyny a přispěje k celkové kvalitě péče poskytované každému účastníkovi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na léčbu asistované plodnosti podle pokynů nemocnice
  • Souhlasí s několikanásobným odběrem krve na sérové ​​testy hCG
  • Souhlasí s návratem k sérii následných návštěv
  • Ochota dodržovat pokyny poskytovatele týkající se použití domácího těhotenského testu
  • Ochota poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo, na které se lze obrátit pro účely následného sledování
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nemají nárok na léčbu asistované plodnosti
  • Ženy, které nesouhlasí s opakovaným odběrem krve na sérové ​​testy hCG
  • Ženy, které nesouhlasí, se vracejí na sérii následných návštěv
  • Ženy, které nejsou schopny dodržovat pokyny poskytovatele týkající se použití domácího těhotenského testu
  • Ženy nemohou poskytnout kontaktní údaje
  • Ženy nemohou podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Semikvantitativní těhotenský test
Semikvantitativní těhotenský test z moči (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
Ostatní jména:
  • (dBest One Step hCG Panel Test Kit)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentujte, zda lze pokračování těhotenství úspěšně sledovat doma pomocí semikvantitativního těhotenského testu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost použití tohoto testu u žen doma samostatně jako potenciální budoucí náhrada nebo doplněk ke standardním sekvenčním návštěvám na klinice ke sledování těhotenství po přenosu embrya.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Přijatelnost žen používat těhotenské testy doma místo standardního klinického sledování po přenosu embryí
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Posuďte, zda písemné pokyny a poradenství poskytovatele umožňují ženám používajícím semikvantitativní těhotenský test doma pochopit, jak by měl být použit, a správně interpretovat výsledek testu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semikvantitativní těhotenský test z moči

Předplatit