- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01846403
Puolikvantitatiivisen raskaustestin käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys avustetun hedelmällisyyden asetuksessa
Semi-kvantitatiivisen raskaustestin käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys peräkkäisen seerumin hCG-testin korvaamiseksi avustetun hedelmällisyyden asetuksessa
Ottaen huomioon semikvantitatiivisten raskaustestien mahdollisuudet osana hedelmöityshoitoa, haluaisimme dokumentoida semikvantitatiivisen raskaustestin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden nykyisten seurantakäytäntöjen lisänä tai korvaajana tarjotaksemme naisille ja terveydenhuollon tarjoajille uusia diagnostisia työkaluja varhaisen raskauden vahvistamiseksi. Pilotti auttaa meitä ymmärtämään paremmin, kuinka tämä työkalu täydentää olemassa olevia valvontaprotokollia. Jos SQPT on sopiva lisäys, korvaus toistuviin verikokeisiin seerumin hCG-arviointia varten, se voisi myös edistää pyrkimyksiä tehdä hedelmöitysavusteisista hoidoista potilasystävällisempiä. Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan tätä innovaatiota pyytämällä naisia, jotka on määrätty suorittamaan dBest® semikvantitiivinen virtsapaneelitesti (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) kotona viikoittain enintään 4 viikon ajan alkionsiirron jälkeen.
Oletamme, että testi, jota naiset voivat käyttää kotona, antaa vahvistuksen raskauden olemassaolosta verrattuna tavanomaiseen seerumin hCG-testiin, koska 1) sen herkkyys ja spesifisyys korreloi hyvin seerumitestien kanssa ja 2) se voi käyttää kotona ja siten aikaisemmin hCG:n määrittämiseen. Lisäksi raskaus voidaan varmistua vasta, kun keltuaispussi tai alkio on tunnistettu, jolloin naiset joutuvat odottamaan 2-3 viikkoa seuraavien odotettujen kuukautisten jälkeen.
Oletamme, että hedelmöityshoitoa hakevat naiset voivat seurata hCG-arvoaan myös kotona. Lisäksi aiomme kehittää tarkistettuja ohjeita, jotka sopivat paremmin tarpeisiin ja kysymyksiin, joiden uskomme olevan olennainen naisille, jotka haluavat käyttää tätä testiä osana hedelmöityspalvelua.
Oletamme, että tässä tutkimuksessa kehittämämme yksinkertaiset ohjeet antavat naiset käyttää testiä itsenäisesti. Palveluntarjoajan neuvonta täydentää näitä ohjeita ja edistää kullekin osallistujalle annettavan hoidon yleistä laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus avustettuun hedelmöityshoitoon sairaalan ohjeiden mukaan
- Suostuu verinäytteenottoon useita kertoja seerumin hCG-testejä varten
- Suostuu palaamaan sarjalle seurantakäyntejä
- Valmis noudattamaan palveluntarjoajan ohjeita koskien kotiraskaustestin käyttöä
- Haluan antaa osoitteen ja/tai puhelinnumeron, johon ollaan yhteydessä seurantaa varten
- Haluaa ja pystyä suostumaan opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole oikeutettuja hedelmöityshoitoon
- Naiset, jotka eivät suostu ottamaan verikokeita useita kertoja seerumin hCG-testejä varten
- Naiset, jotka eivät ole samaa mieltä, palaavat useille seurantakäynneille
- Naiset eivät pysty noudattamaan palveluntarjoajan ohjeita koskien kotiraskaustestin käyttöä
- Naiset eivät voi antaa yhteystietoja
- Naiset eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Puolikvantitatiivinen raskaustesti
Puolikvantitatiivinen virtsan raskaustesti (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dokumentoi, voidaanko raskauden jatkumista seurata onnistuneesti kotona puolikvantitatiivisella raskaustestillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mahdollisuus käyttää tätä testiä kotona yksin mahdollisena tulevana korvaajana tai täydennyksenä tavanomaisille peräkkäisille klinikkakäynneille raskauden seuraamiseksi alkionsiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Naisten hyväksyntä käyttää raskaustestejä kotona normaalin klinikkapohjaisen seurannan sijaan alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Arvioi, antavatko kirjalliset ohjeet ja palveluntarjoajan neuvonta puolikvantitatiivista raskaustestiä kotona käyttäville naisille mahdollisuuden ymmärtää, miten sitä tulisi käyttää ja tulkita testitulos oikein
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Päätutkija: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Päätutkija: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkionsiirto
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ei vielä rekrytointiaPainonnousu | Terve Vapaaehtoinen | Metaboliset vaikutukset | Integrase Strand Transfer InhibitorsYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterValmisDeksmedetomidiini | Rannekanava | Tourniquet-kipu | Bier Block | Jännen vapautuminen | Tendn Transfer