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在辅助生育环境中使用半定量妊娠试验的可行性和可接受性

2014年5月12日 更新者:Gynuity Health Projects

在辅助生育环境中使用半定量妊娠试验替代序贯血清 hCG 检测的可行性和可接受性

鉴于半定量妊娠试验作为辅助生育保健的一部分的潜力,我们希望记录半定量妊娠试验作为当前监测方案的辅助或替代方案的可行性和可接受性,为女性和医疗保健提供者提供确认早孕的诊断工具的新选择。 该试点将帮助我们更好地了解该工具如何补充现有的监控协议。 如果合适地补充、替代重复抽血以评估血清 hCG,SQPT 还可以为使辅助生育治疗对患者更加友好做出贡献。 本研究旨在通过要求指定的女性在胚胎移植后长达 4 周内每周在家进行 dBest® 半定量尿液面板测试(AmeriTekInc,美国华盛顿州西雅图)来测试这项创新。

我们假设,与标准血清 hCG 检测相比,女性可以在家中使用的该检测将提供妊娠存在的确认,因为 1) 它具有与血清检测密切相关的敏感性和特异性,以及 2) 它可以在家里使用,因此可以更早地确定 hCG 的存在。 此外,只有在可以识别卵黄囊或胚胎时才能确保怀孕,因此女性必须在预期的下一次月经后等待 2-3 周的时间。

我们假设寻求辅助生育治疗的女性也能够在家中监测她们的 hCG。 此外,我们计划制定修订后的说明,以更好地满足我们认为与希望使用该测试作为辅助生育服务一部分的女性相关的需求和问题。

我们假设我们将开发用于本研究的简单说明将使女性能够自己使用该测试。 提供者咨询将补充这些说明,并有助于提高每位参与者的整体护理质量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南
        • Hungvuong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据医院指南有资格接受辅助生育治疗
  • 同意多次抽血进行血清 hCG 测试
  • 同意返回进行一系列后续访问
  • 愿意遵循提供者有关使用家庭妊娠试验的说明
  • 愿意提供地址和/或电话号码以便进行后续联系
  • 愿意并能够同意参与研究

排除标准:

  • 不符合辅助生育治疗条件的妇女
  • 不同意多次抽血进行血清 hCG 检测的女性
  • 不同意的妇女返回进行一系列后续访问
  • 妇女无法遵循提供者有关使用家庭妊娠试验的说明
  • 无法提供联系信息的女性
  • 妇女无法签署同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:半定量妊娠试验
半定量尿妊娠试验(dBest One Step hCG Panel Test Kit)
其他名称:
  • (dBest 一步 hCG 面板测试套件)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
记录是否可以在家中使用半定量妊娠试验成功监测继续妊娠
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
女性在家中自行使用该测试作为未来潜在替代或补充标准顺序临床访问以监测胚胎移植后妊娠的可行性。
大体时间:6周
6周
女性对胚胎移植后在家使用妊娠试验而不是标准的基于诊所的监测的接受度
大体时间:6周
6周
评估书面说明和提供者的咨询是否能让在家使用半定量妊娠试验的妇女了解应该如何使用它并正确解释试验结果
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD、Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • 首席研究员:Ly Thai Loc, MD、Hungvuong Hospital
  • 首席研究员:Paul Blumenthal, MD, MPH、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月1日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6002

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