- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01846403
Wykonalność i dopuszczalność stosowania półilościowego testu ciążowego w warunkach wspomaganej płodności
Wykonalność i dopuszczalność zastosowania półilościowego testu ciążowego w celu zastąpienia sekwencyjnego oznaczania hCG w surowicy w warunkach wspomaganej płodności
Biorąc pod uwagę potencjał półilościowych testów ciążowych w ramach wspomaganej opieki nad płodnością, chcielibyśmy udokumentować wykonalność i akceptację półilościowego testu ciążowego jako uzupełnienia lub zastąpienia obecnych protokołów monitorowania, aby zaoferować kobietom i pracownikom służby zdrowia nowy wybór narzędzi diagnostycznych do potwierdzania wczesnej ciąży. Pilotaż pomoże nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób to narzędzie uzupełnia istniejące protokoły monitorowania. Jeśli jest to odpowiednie uzupełnienie, zastępujące powtarzane pobieranie krwi w celu oceny hCG w surowicy, SQPT może również przyczynić się do wysiłków na rzecz uczynienia wspomaganego leczenia niepłodności bardziej przyjaznym dla pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie tej innowacji poprzez poproszenie kobiet wyznaczonych o wykonanie półilościowego testu panelowego moczu dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) co tydzień w domu przez okres do 4 tygodni po transferze zarodka.
Stawiamy hipotezę, że test, który może być stosowany przez kobiety w domu, potwierdzi obecność ciąży w porównaniu ze standardowym badaniem hCG z surowicy, ponieważ 1) ma czułość i swoistość dobrze korelującą z testem z surowicy oraz 2) może stosować w domu, a więc wcześniej w celu określenia obecności hCG. Co więcej, ciąża może być zapewniona tylko wtedy, gdy można zidentyfikować żółtko lub zarodek, dlatego kobiety muszą odczekać 2-3 tygodnie po spodziewanej następnej miesiączce.
Stawiamy hipotezę, że kobiety poszukujące wspomaganego leczenia niepłodności będą mogły monitorować hCG również w domu. Ponadto planujemy opracować zmienione instrukcje, aby lepiej odpowiadały potrzebom i pytaniom, które naszym zdaniem byłyby istotne dla kobiet pragnących skorzystać z tego testu w ramach usług wspomaganej płodności.
Stawiamy hipotezę, że proste instrukcje, które opracujemy do użytku w tym badaniu, umożliwią kobietom samodzielne korzystanie z testu. Doradztwo świadczeniodawcy uzupełni te instrukcje i przyczyni się do ogólnej jakości opieki zapewnianej każdemu uczestnikowi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do wspomaganego leczenia niepłodności zgodnie z wytycznymi szpitala
- Zgadza się na kilkukrotne pobranie krwi do badania hCG w surowicy
- Zgadza się na powrót na serię wizyt kontrolnych
- Gotowość do przestrzegania instrukcji dostawcy dotyczących korzystania z testu ciążowego w domu
- Chęć podania adresu i/lub numeru telefonu, z którym należy się kontaktować w celu dalszych działań
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niekwalifikujące się do wspomaganego leczenia niepłodności
- Kobiety, które nie zgadzają się na kilkukrotne pobieranie krwi do badania poziomu hCG w surowicy
- Kobiety, które nie wyrażają zgody, wracają na serię wizyt kontrolnych
- Kobiety niezdolne do przestrzegania instrukcji dostawcy dotyczących korzystania z testu ciążowego w domu
- Kobiety nie mogą podać danych kontaktowych
- Kobiety niezdolne do podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Półilościowy test ciążowy
Półilościowy test ciążowy z moczu (zestaw panelowy dBest One Step hCG)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Udokumentuj, czy kontynuacja ciąży może być z powodzeniem monitorowana w domu za pomocą półilościowego testu ciążowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykonalność samodzielnego stosowania tego testu przez kobiety w domu jako potencjalnego przyszłego substytutu lub uzupełnienia standardowych kolejnych wizyt w klinice w celu monitorowania ciąży po transferze zarodka.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Akceptacja przez kobiety stosowania testów ciążowych w domu zamiast standardowego monitorowania klinicznego po transferze zarodków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Ocenić, czy pisemne instrukcje i poradnictwo świadczeniodawcy pozwalają kobietom korzystającym z półilościowego testu ciążowego w domu zrozumieć, w jaki sposób należy go używać i prawidłowo zinterpretować wynik testu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Główny śledczy: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Główny śledczy: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfer embrionów
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTransfer embrionówStany Zjednoczone
-
Rafael Bernabeu PérezNieznanyTransfer embrionówHiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTransfer embrionówStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyTransfer embrionów
-
Mansoura Integrated Fertility CenterZakończonyTransfer embrionów | Progesterone Luteal Support in ICSI
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJessa Hospital; Imelda Hospital, Bonheiden; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusRekrutacyjnyTransfer embrionówBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutacyjnyBoczny transfer pacjentaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierWycofaneTransfer zamrożonych zarodkówFrancja
-
Cairo UniversityNile Ivf Center, Cairo, EgyptZakończonyTrudny transfer zarodkówEgipt
Badania kliniczne na Półilościowy test ciążowy z moczu
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk