Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność stosowania półilościowego testu ciążowego w warunkach wspomaganej płodności

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Wykonalność i dopuszczalność zastosowania półilościowego testu ciążowego w celu zastąpienia sekwencyjnego oznaczania hCG w surowicy w warunkach wspomaganej płodności

Biorąc pod uwagę potencjał półilościowych testów ciążowych w ramach wspomaganej opieki nad płodnością, chcielibyśmy udokumentować wykonalność i akceptację półilościowego testu ciążowego jako uzupełnienia lub zastąpienia obecnych protokołów monitorowania, aby zaoferować kobietom i pracownikom służby zdrowia nowy wybór narzędzi diagnostycznych do potwierdzania wczesnej ciąży. Pilotaż pomoże nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób to narzędzie uzupełnia istniejące protokoły monitorowania. Jeśli jest to odpowiednie uzupełnienie, zastępujące powtarzane pobieranie krwi w celu oceny hCG w surowicy, SQPT może również przyczynić się do wysiłków na rzecz uczynienia wspomaganego leczenia niepłodności bardziej przyjaznym dla pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie tej innowacji poprzez poproszenie kobiet wyznaczonych o wykonanie półilościowego testu panelowego moczu dBest® (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) co tydzień w domu przez okres do 4 tygodni po transferze zarodka.

Stawiamy hipotezę, że test, który może być stosowany przez kobiety w domu, potwierdzi obecność ciąży w porównaniu ze standardowym badaniem hCG z surowicy, ponieważ 1) ma czułość i swoistość dobrze korelującą z testem z surowicy oraz 2) może stosować w domu, a więc wcześniej w celu określenia obecności hCG. Co więcej, ciąża może być zapewniona tylko wtedy, gdy można zidentyfikować żółtko lub zarodek, dlatego kobiety muszą odczekać 2-3 tygodnie po spodziewanej następnej miesiączce.

Stawiamy hipotezę, że kobiety poszukujące wspomaganego leczenia niepłodności będą mogły monitorować hCG również w domu. Ponadto planujemy opracować zmienione instrukcje, aby lepiej odpowiadały potrzebom i pytaniom, które naszym zdaniem byłyby istotne dla kobiet pragnących skorzystać z tego testu w ramach usług wspomaganej płodności.

Stawiamy hipotezę, że proste instrukcje, które opracujemy do użytku w tym badaniu, umożliwią kobietom samodzielne korzystanie z testu. Doradztwo świadczeniodawcy uzupełni te instrukcje i przyczyni się do ogólnej jakości opieki zapewnianej każdemu uczestnikowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hungvuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do wspomaganego leczenia niepłodności zgodnie z wytycznymi szpitala
  • Zgadza się na kilkukrotne pobranie krwi do badania hCG w surowicy
  • Zgadza się na powrót na serię wizyt kontrolnych
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji dostawcy dotyczących korzystania z testu ciążowego w domu
  • Chęć podania adresu i/lub numeru telefonu, z którym należy się kontaktować w celu dalszych działań
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niekwalifikujące się do wspomaganego leczenia niepłodności
  • Kobiety, które nie zgadzają się na kilkukrotne pobieranie krwi do badania poziomu hCG w surowicy
  • Kobiety, które nie wyrażają zgody, wracają na serię wizyt kontrolnych
  • Kobiety niezdolne do przestrzegania instrukcji dostawcy dotyczących korzystania z testu ciążowego w domu
  • Kobiety nie mogą podać danych kontaktowych
  • Kobiety niezdolne do podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Półilościowy test ciążowy
Półilościowy test ciążowy z moczu (zestaw panelowy dBest One Step hCG)
Inne nazwy:
  • (Zestaw testowy panelowy dBest One Step hCG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj, czy kontynuacja ciąży może być z powodzeniem monitorowana w domu za pomocą półilościowego testu ciążowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność samodzielnego stosowania tego testu przez kobiety w domu jako potencjalnego przyszłego substytutu lub uzupełnienia standardowych kolejnych wizyt w klinice w celu monitorowania ciąży po transferze zarodka.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Akceptacja przez kobiety stosowania testów ciążowych w domu zamiast standardowego monitorowania klinicznego po transferze zarodków
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocenić, czy pisemne instrukcje i poradnictwo świadczeniodawcy pozwalają kobietom korzystającym z półilościowego testu ciążowego w domu zrozumieć, w jaki sposób należy go używać i prawidłowo zinterpretować wynik testu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Główny śledczy: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Główny śledczy: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer embrionów

Badania kliniczne na Półilościowy test ciążowy z moczu

3
Subskrybuj