- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01846403
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung des halbquantitativen Schwangerschaftstests in einem Setting der assistierten Fertilität
Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung des halbquantitativen Schwangerschaftstests als Ersatz für sequentielle Serum-hCG-Tests in einer unterstützten Fruchtbarkeitsumgebung
Angesichts des Potenzials halbquantitativer Schwangerschaftstests als Teil der assistierten Fertilitätsversorgung möchten wir die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines halbquantitativen Schwangerschaftstests als Ergänzung oder Ersatz aktueller Überwachungsprotokolle dokumentieren, um Frauen und Gesundheitsdienstleistern eine anzubieten neue Auswahl an diagnostischen Instrumenten zur Bestätigung einer frühen Schwangerschaft. Das Pilotprojekt wird uns helfen, besser zu verstehen, wie dieses Tool bestehende Überwachungsprotokolle ergänzt. Als geeigneter Ersatz für wiederholte Blutabnahmen zur Serum-hCG-Bestimmung könnte der SQPT auch zu den Bemühungen beitragen, Behandlungen der assistierten Fertilität patientenfreundlicher zu gestalten. Diese Studie versucht, diese Innovation zu testen, indem Frauen gebeten werden, wöchentlich bis zu 4 Wochen nach dem Embryotransfer zu Hause einen halbquantitativen dBest®-Urin-Panel-Test (AmeriTekInc, Seattle, WA, USA) durchzuführen.
Wir gehen davon aus, dass der Test, der von Frauen zu Hause verwendet werden kann, im Vergleich zu Standard-Serum-hCG-Tests das Vorhandensein einer Schwangerschaft bestätigt, da er 1) eine Sensitivität und Spezifität aufweist, die gut mit Serumtests korreliert, und 2) dies kann zu Hause verwendet werden und somit früher, um das Vorhandensein von hCG zu bestimmen. Darüber hinaus kann eine Schwangerschaft nur dann sicher sein, wenn ein Dottersack oder Embryo identifiziert werden konnte, sodass Frauen nach der erwarteten nächsten Menstruation einen Zeitraum von 2-3 Wochen abwarten müssen.
Wir gehen davon aus, dass Frauen, die eine assistierte Fruchtbarkeitsbehandlung anstreben, in der Lage sein werden, ihren hCG-Wert auch zu Hause zu überwachen. Darüber hinaus planen wir, überarbeitete Anweisungen zu entwickeln, um den Bedürfnissen und Fragen besser gerecht zu werden, von denen wir glauben, dass sie für Frauen relevant sind, die diesen Test als Teil der assistierten Fruchtbarkeitsdienste verwenden möchten.
Wir gehen davon aus, dass die einfachen Anweisungen, die wir für die Verwendung in dieser Studie entwickeln werden, Frauen in die Lage versetzen werden, den Test selbst zu verwenden. Die Anbieterberatung ergänzt diese Anweisungen und trägt zur Gesamtqualität der Pflege bei, die jedem Teilnehmer gegeben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf assistierte Fruchtbarkeitsbehandlung gemäß den Krankenhausrichtlinien
- Stimmt zu, sich für Serum-hCG-Tests mehrmals Blut abnehmen zu lassen
- Stimmt zu, für eine Reihe von Folgebesuchen zurückzukehren
- Bereit, die Anweisungen des Anbieters bezüglich der Verwendung des Schwangerschaftstests zu Hause zu befolgen
- Bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben, die für Nachverfolgungszwecke kontaktiert werden kann
- Bereit und in der Lage, einer Studienteilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die für eine assistierte Fruchtbarkeitsbehandlung nicht in Frage kommen
- Frauen, die einer mehrmaligen Blutabnahme für Serum-hCG-Tests nicht zustimmen
- Frauen, die damit nicht einverstanden sind, kehren für eine Reihe von Nachsorgeuntersuchungen zurück
- Frauen, die die Anweisungen des Anbieters zur Verwendung des Schwangerschaftstests zu Hause nicht befolgen können
- Frauen können keine Kontaktdaten angeben
- Frauen können die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Halbquantitativer Schwangerschaftstest
Semiquantitativer Urin-Schwangerschaftstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dokumentieren Sie, ob der Fortbestand der Schwangerschaft mit einem semiquantitativen Schwangerschaftstest zu Hause erfolgreich überwacht werden kann
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchführbarkeit für Frauen, die diesen Test selbst zu Hause als potenziellen zukünftigen Ersatz oder Ergänzung zu standardmäßigen sequentiellen klinischen Besuchen zur Überwachung der Schwangerschaft nach dem Embryotransfer verwenden.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Die Akzeptanz von Frauen für die Verwendung von Schwangerschaftstests zu Hause anstelle der standardmäßigen klinischen Überwachung nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Beurteilen Sie, ob schriftliche Anweisungen und die Beratung des Anbieters Frauen, die den semiquantitativen Schwangerschaftstest zu Hause anwenden, ermöglichen, zu verstehen, wie er verwendet werden sollte, und das Testergebnis richtig zu interpretieren
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Hauptermittler: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Hauptermittler: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6002
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