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Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung des halbquantitativen Schwangerschaftstests in einem Setting der assistierten Fertilität

12. Mai 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung des halbquantitativen Schwangerschaftstests als Ersatz für sequentielle Serum-hCG-Tests in einer unterstützten Fruchtbarkeitsumgebung

Angesichts des Potenzials halbquantitativer Schwangerschaftstests als Teil der assistierten Fertilitätsversorgung möchten wir die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines halbquantitativen Schwangerschaftstests als Ergänzung oder Ersatz aktueller Überwachungsprotokolle dokumentieren, um Frauen und Gesundheitsdienstleistern eine anzubieten neue Auswahl an diagnostischen Instrumenten zur Bestätigung einer frühen Schwangerschaft. Das Pilotprojekt wird uns helfen, besser zu verstehen, wie dieses Tool bestehende Überwachungsprotokolle ergänzt. Als geeigneter Ersatz für wiederholte Blutabnahmen zur Serum-hCG-Bestimmung könnte der SQPT auch zu den Bemühungen beitragen, Behandlungen der assistierten Fertilität patientenfreundlicher zu gestalten. Diese Studie versucht, diese Innovation zu testen, indem Frauen gebeten werden, wöchentlich bis zu 4 Wochen nach dem Embryotransfer zu Hause einen halbquantitativen dBest®-Urin-Panel-Test (AmeriTekInc, Seattle, WA, USA) durchzuführen.

Wir gehen davon aus, dass der Test, der von Frauen zu Hause verwendet werden kann, im Vergleich zu Standard-Serum-hCG-Tests das Vorhandensein einer Schwangerschaft bestätigt, da er 1) eine Sensitivität und Spezifität aufweist, die gut mit Serumtests korreliert, und 2) dies kann zu Hause verwendet werden und somit früher, um das Vorhandensein von hCG zu bestimmen. Darüber hinaus kann eine Schwangerschaft nur dann sicher sein, wenn ein Dottersack oder Embryo identifiziert werden konnte, sodass Frauen nach der erwarteten nächsten Menstruation einen Zeitraum von 2-3 Wochen abwarten müssen.

Wir gehen davon aus, dass Frauen, die eine assistierte Fruchtbarkeitsbehandlung anstreben, in der Lage sein werden, ihren hCG-Wert auch zu Hause zu überwachen. Darüber hinaus planen wir, überarbeitete Anweisungen zu entwickeln, um den Bedürfnissen und Fragen besser gerecht zu werden, von denen wir glauben, dass sie für Frauen relevant sind, die diesen Test als Teil der assistierten Fruchtbarkeitsdienste verwenden möchten.

Wir gehen davon aus, dass die einfachen Anweisungen, die wir für die Verwendung in dieser Studie entwickeln werden, Frauen in die Lage versetzen werden, den Test selbst zu verwenden. Die Anbieterberatung ergänzt diese Anweisungen und trägt zur Gesamtqualität der Pflege bei, die jedem Teilnehmer gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf assistierte Fruchtbarkeitsbehandlung gemäß den Krankenhausrichtlinien
  • Stimmt zu, sich für Serum-hCG-Tests mehrmals Blut abnehmen zu lassen
  • Stimmt zu, für eine Reihe von Folgebesuchen zurückzukehren
  • Bereit, die Anweisungen des Anbieters bezüglich der Verwendung des Schwangerschaftstests zu Hause zu befolgen
  • Bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben, die für Nachverfolgungszwecke kontaktiert werden kann
  • Bereit und in der Lage, einer Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die für eine assistierte Fruchtbarkeitsbehandlung nicht in Frage kommen
  • Frauen, die einer mehrmaligen Blutabnahme für Serum-hCG-Tests nicht zustimmen
  • Frauen, die damit nicht einverstanden sind, kehren für eine Reihe von Nachsorgeuntersuchungen zurück
  • Frauen, die die Anweisungen des Anbieters zur Verwendung des Schwangerschaftstests zu Hause nicht befolgen können
  • Frauen können keine Kontaktdaten angeben
  • Frauen können die Einverständniserklärung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Halbquantitativer Schwangerschaftstest
Semiquantitativer Urin-Schwangerschaftstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
Andere Namen:
  • (dBest One Step hCG Panel Testkit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren Sie, ob der Fortbestand der Schwangerschaft mit einem semiquantitativen Schwangerschaftstest zu Hause erfolgreich überwacht werden kann
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit für Frauen, die diesen Test selbst zu Hause als potenziellen zukünftigen Ersatz oder Ergänzung zu standardmäßigen sequentiellen klinischen Besuchen zur Überwachung der Schwangerschaft nach dem Embryotransfer verwenden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Akzeptanz von Frauen für die Verwendung von Schwangerschaftstests zu Hause anstelle der standardmäßigen klinischen Überwachung nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Beurteilen Sie, ob schriftliche Anweisungen und die Beratung des Anbieters Frauen, die den semiquantitativen Schwangerschaftstest zu Hause anwenden, ermöglichen, zu verstehen, wie er verwendet werden sollte, und das Testergebnis richtig zu interpretieren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
  • Hauptermittler: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
  • Hauptermittler: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Embryotransfer

Klinische Studien zur Semiquantitativer Urin-Schwangerschaftstest

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