- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01846403
Genomförbarhet och acceptans av att använda det semikvantitativa graviditetstestet i en assisterad fertilitetsmiljö
Möjlighet och acceptans av att använda det semikvantitativa graviditetstestet för att ersätta sekventiellt serum-hCG-test i en assisterad fertilitetsmiljö
Med tanke på potentialen hos semikvantitativa graviditetstest som en del av assisterad fertilitetsvård, skulle vi vilja dokumentera genomförbarheten och acceptansen av ett semikvantitativt graviditetstest som ett komplement till eller ersättning av nuvarande övervakningsprotokoll för att erbjuda kvinnor och vårdgivare en nytt urval av diagnostiska verktyg för att bekräfta tidig graviditet. Piloten kommer att hjälpa oss att bättre förstå hur detta verktyg kompletterar befintliga övervakningsprotokoll. Om ett lämpligt tillägg, ersättning för upprepade blodtagningar för serum-hCG-bedömning, kan SQPT också bidra till ansträngningar för att göra assisterade fertilitetsbehandlingar mer patientvänliga. Denna studie försöker testa denna innovation genom att be kvinnor som fått i uppdrag att utföra ett dBest® semikvantitativt urinpaneltest (AmeriTekInc, Seattle WA, USA) hemma varje vecka i upp till 4 veckor efter embryoöverföring.
Vi antar att testet, som kan användas hemma av kvinnor, kommer att ge bekräftelse på förekomsten av en graviditet jämfört med standard serum-hCG-testning eftersom 1) det har sensitivitet och specificitet som korrelerar bra med serumtestning, och 2) det kan användas hemma och därmed tidigare för att fastställa förekomsten av hCG. Dessutom kan en graviditet garanteras endast när en gulesäck eller embryo kunde identifieras, varför kvinnor måste vänta i en period av 2-3 veckor efter nästa menstruation.
Vi antar att kvinnor som söker assisterad fertilitetsbehandling kommer att kunna övervaka sitt hCG hemma också. Vidare planerar vi att utveckla reviderade instruktioner för att bättre passa de behov och frågor som vi tror skulle vara relevanta för kvinnor som vill använda detta test som en del av assisterad fertilitetsservice.
Vi antar att de enkla instruktionerna vi kommer att utveckla för användning i denna studie kommer att göra det möjligt för kvinnor att använda testet på egen hand. Leverantörsrådgivning kommer att komplettera dessa instruktioner och bidra till den övergripande kvaliteten på vården som ges till varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för assisterad fertilitetsbehandling enligt sjukhusets riktlinjer
- Går med på att ta blod flera gånger för serum-hCG-tester
- Går med på att återkomma för en rad uppföljningsbesök
- Villig att följa leverantörens instruktioner angående användning av graviditetstest hemma
- Vill gärna ange en adress och/eller telefonnummer som ska kontaktas för uppföljningsändamål
- Vill och kan samtycka till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Kvinnor är inte berättigade till assisterad fertilitetsbehandling
- Kvinnor som inte går med på att ta blod flera gånger för serum-hCG-tester
- Kvinnor som inte håller med kommer tillbaka för en rad uppföljningsbesök
- Kvinnor som inte kan följa leverantörens instruktioner angående användning av graviditetstest hemma
- Kvinnor kan inte ge kontaktinformation
- Kvinnor kan inte underteckna samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Semi-kvantitativt graviditetstest
Semi-kvantitativt uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dokumentera om fortsatt graviditet framgångsrikt kan övervakas hemma med hjälp av ett semikvantitativt graviditetstest
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Möjligheten för kvinnor att använda detta test hemma på egen hand som ett potentiellt framtida substitut eller komplement till vanliga sekventiella klinikbesök för att övervaka graviditeten efter embryoöverföring.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Kvinnors acceptans av att använda graviditetstest hemma istället för standard klinikbaserad övervakning efter embryoöverföring
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Bedöm om skriftliga instruktioner och leverantörsrådgivning gör det möjligt för kvinnor som använder det semikvantitativa graviditetstestet hemma att förstå hur det ska användas och att korrekt tolka testresultatet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
- Huvudutredare: Ly Thai Loc, MD, Hungvuong Hospital
- Huvudutredare: Paul Blumenthal, MD, MPH, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Embryoöverföring
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad
-
Tang-Du HospitalOkänd
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkänd
-
Charles CoddingtonAvslutad
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadVarje patient är både fall och kontroll | 1 Embryo kommer att biopsieras och 1 Embryo inteFörenta staterna
-
Fertilitetscentrum ABVitrolifeAvslutadBlastocyst | Mänsklig | Antioxidanter | Kulturmedia | EmbryoSverige
-
VitrolifeAvslutadBlastocyst | Mänsklig | Antioxidanter | Syre | Kulturmedia | EmbryoJapan
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadhCG | FET | Fryst-tinat Embryo Transfe | Humant koriongonadotropinEgypten
Kliniska prövningar på Semi-kvantitativt uringraviditetstest
-
University of FloridaHospital Santo TomasIndragenHIV | Tuberkulos | Histoplasmos
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AvslutadEn prövning av urin-LAM Strip-testet för TB-diagnos bland inlagda HIV-infekterade patienter (LAMRCT)TuberkulosZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
Tanta UniversityAvslutadBiomarkörer | Akut njurskadaSaudiarabien
-
Ministry of Health, MalaysiaAvslutadLegionella Pneumophila lunginflammationMalaysia
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...OkändKolorektal cancerStorbritannien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityOkändTuberkulos | Tuberkulos, lung | Tuberkulos, militärUganda
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadUtforska rollen av semi-kvantitativa graviditetstest hemma för uppföljning av menstruationsregleringMenstruationsregleringPakistan
-
Bruyere Research InstituteRene Leiva, MD; Bruyere FoundationAvslutad
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownOkändTuberkulos | Tuberkulos, lung | Tuberkulos, militärSydafrika
-
Healthy.io Ltd.Avslutad