コカイン乱用の DSM-IV-TR 診断による無作為化、4 シーケンス、2 期間、二重盲検、プラセボ対照研究 (RBP-8000)

包含基準:

• 21 歳から 50 歳までの男女のボランティア
• 体格指数（BMI）18～32kg/m^2、体重50kg以上
• 現在、薬物乱用または薬物依存の治療を求めていない
• コカイン乱用以外の主任研究者の意見では、被験者は健康です。臨床的に重要な医学的/精神医学的病歴または所見、特に心血管または中枢神経系（CNS）疾患、身体検査、正常な腎機能、ECG所見、バイタルサイン、およびスクリーニング時の検査結果がないことによって決定される
• -男性は、研究の全期間、および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間、精子提供を控えることに同意します
• -過去12か月間に少なくとも6回喫煙またはIVルートでコカインを使用した経験があり、研究摂取前にコカインの尿中薬物スクリーニングが陽性である（-2日目）。 -過去3か月間に喫煙またはIVルートでコカインを使用した経験があり、クリニックでの研究チェックイン前のスクリーニング中にコカインの尿中薬物スクリーニングが陽性である
• プロトコル固有の手順を開始する前に、同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、研究手順を完了する意欲を言語化できる
• 現在のコカイン乱用の DSM-IV-TR 基準を満たす
• -研究サイトのプロトコル要件、規則、および規制を遵守でき、研究責任者の意見ですべての研究手順を完了する可能性が高い

除外基準:

• -アルコールおよび/または覚醒剤関連の発作、熱性発作、または特発性発作障害の重大な家族歴を含む、発作障害の現在または過去の病歴。 意識喪失や発作を含む、コカインに対する以前の臨床的に重大な反応がある
• -DSM-IV-TR基準による現在のアルコール依存症または現在の薬物依存症（ニコチンとカフェインを除く）
• -心血管および伝導異常または心臓異常のECG証拠を含む、臨床的に重要な心疾患の病歴
• -12リードECGで測定した場合、男性被験者では450以上、女性被験者では470以上のQTcF
• -肝疾患の病歴またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の現在の上昇が正常の上限の3倍を超える
• 保護観察中または仮釈放中、および/または現在または保留中の法的請求があり、研究のスケジュールを妨げる可能性のある投獄の可能性がある
• -スクリーニングで妊娠検査が陽性の女性;または妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
• 医学的に許容される避妊方法（例えば、経口または注射避妊薬、承認されたホルモンインプラントまたは局所パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法、またはバリアプラス）を使用しない出産の可能性のある女性（男性と性的に活発である）殺精子剤）。 出産の可能性のある女性は、閉経後 2 年未満の女性、または子宮摘出術または外科的不妊手術 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術 (卵巣摘出術) など) を受けていない女性として定義されます。 閉経後の女性は、最初のスクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）テストによってそのように確認されます
• -バリア避妊と殺精子剤の使用に同意しない男性 研究中の女性との性行為に従事する 妊娠可能性がある 治験薬、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間
• -臨床的に重大な重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴