En randomiserad, 4-sekvens, 2-period, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en DSM-IV-TR-diagnos av kokainmissbruk (RBP-8000)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga volontärer i åldern 21-50 år, inklusive
• Body mass index (BMI)18-32 kg/m^2 och vikt på minst 50 kg
• Söker inte för närvarande behandling för missbruk eller drogberoende
• Försökspersonen är frisk, enligt huvudutredarens åsikt förutom kokainmissbruk; som bestäms av frånvaron av kliniskt signifikant medicinsk/psykiatrisk historia eller fynd, särskilt kardiovaskulära eller centrala nervsystem (CNS), fysisk undersökning, normal njurfunktion, EKG-fynd, vitala tecken och laboratorieresultat vid screening
• Män går med på att avstå från spermiedonationer under hela studiens varaktighet och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Har erfarenhet av att använda kokain genom rökt eller intravenöst intag minst 6 gånger under de senaste 12 månaderna och en positiv urindrogkontroll för kokain före studieintag (dag -2). Har erfarenhet av att använda kokain som rökt eller intravenöst under de senaste 3 månaderna och en positiv urindrogkontroll för kokain under screening innan studieincheckning på kliniken
• Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer innan initiering av protokollspecifika procedurer
• Uppfyll DSM-IV-TR-kriterierna för aktuellt kokainmissbruk
• Kunna följa protokollkrav, regler och föreskrifter för studieplatsen, och sannolikt slutföra alla studieprocedurer enligt huvudutredarens åsikt

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning, inklusive alkohol- och/eller stimulantiarelaterade anfall, feberkramper eller betydande familjehistoria av idiopatisk anfallsstörning. Har någon tidigare kliniskt signifikant reaktion på kokain, inklusive förlust av medvetande eller anfall
• Aktuellt alkoholberoende eller aktuellt drogberoende enligt DSM-IV-TR kriterier (exklusive nikotin och koffein)
• Kliniskt signifikant historia av hjärtsjukdom, inklusive kardiovaskulära och överledningsstörningar eller EKG-bevis för hjärtavvikelser
• QTcF större än eller lika med 450 för manliga försökspersoner och 470 för kvinnliga försökspersoner mätt genom ett 12-avlednings-EKG
• Historik med leversjukdom eller aktuell förhöjning av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen
• Vara på skyddstillsyn eller villkorlig dom och/eller ha aktuella eller pågående rättsliga åtal med risk för fängelse som kan störa studieschemat
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid screening; eller kvinnor som är gravida eller ammar eller som försöker bli gravida
• Kvinnor i fertil ålder (som är sexuellt aktiva med en man) som misslyckas med att använda medicinskt acceptabla preventivmedel (t.ex. ett oralt eller injicerbart preventivmedel, ett godkänt hormonimplantat eller topikalt plåster, en intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod eller barriär plus spermiedödande medel). En kvinna i fertil ålder definieras som varje kvinna som är mindre än 2 år efter klimakteriet eller inte har genomgått en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, t.ex. bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi (ooforektomi). Kvinnor som är postmenopausala kommer att bekräftas som sådana genom testet follikelstimulerande hormon (FSH) vid initial screening
• Män som inte går med på att använda barriärpreventivmedel och spermiedödande medel när de ägnar sig åt sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder under studiemedicinering och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
• Historik med kliniskt signifikanta allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner