Randomizovaná, 4sekvenční, 2dobá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s DSM-IV-TR diagnózou zneužívání kokainu (RBP-8000)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 21–50 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m^2 a hmotnost minimálně 50 kg
• V současné době nevyhledává léčbu pro zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách
• Subjekt je zdravý, podle názoru hlavního řešitele, kromě zneužívání kokainu; podle nepřítomnosti klinicky významné lékařské/psychiatrické anamnézy nebo nálezů, zejména kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS), fyzikálního vyšetření, normální funkce ledvin, nálezů EKG, vitálních funkcí a laboratorních výsledků při screeningu
• Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu po celou dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Má zkušenost s užíváním kokainu kouřeným nebo intravenózním způsobem alespoň 6krát za posledních 12 měsíců a pozitivní screening drog v moči na kokain před zahájením studie (den -2). Má zkušenosti s užíváním kokainu kouřeným nebo intravenózním způsobem v posledních 3 měsících a pozitivní screening drog v moči na kokain během screeningu před nástupem do studie na klinice
• Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit postupy studie před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol
• Splnit kritéria DSM-IV-TR pro současné zneužívání kokainu
• Být schopen splnit požadavky protokolu, pravidla a předpisy místa studie a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie podle názoru hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy, včetně záchvatů souvisejících s alkoholem a/nebo stimulancii, febrilních záchvatů nebo významné rodinné anamnézy idiopatické záchvatové poruchy. Máte jakoukoli předchozí klinicky významnou reakci na kokain, včetně ztráty vědomí nebo záchvatu
• Současná závislost na alkoholu nebo současná drogová závislost podle kritérií DSM-IV-TR (kromě nikotinu a kofeinu)
• Klinicky významná anamnéza srdečního onemocnění, včetně kardiovaskulárních a převodních abnormalit nebo EKG důkazů srdečních abnormalit
• QTcF větší nebo rovno 450 u mužů a 470 u žen, měřeno pomocí 12svodového EKG
• Onemocnění jater v anamnéze nebo současné zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nad trojnásobek horní hranice normy
• Být ve zkušební době nebo podmínečně a/nebo mít současná nebo probíhající soudní obvinění s možností uvěznění, která by mohla narušit plánování studia
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu; nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které chtějí otěhotnět
• Ženy ve fertilním věku (které jsou sexuálně aktivní s mužem), které nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. perorální nebo injekční antikoncepci, schválený hormonální implantát nebo lokální náplast, nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry nebo bariéru plus spermicid). Žena ve fertilním věku je definována jako každá žena, která je méně než 2 roky po menopauze nebo neprodělala hysterektomii nebo chirurgickou sterilizaci, např. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ovariektomii (ooforektomii). Ženy, které jsou po menopauze, budou jako takové potvrzeny testem folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při úvodním screeningu
• Muži, kteří nesouhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce a spermicidů při sexuální aktivitě se ženou ve fertilním věku během léčby studovaným lékem a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Anamnéza klinicky významných závažných alergických nebo anafylaktických reakcí