Une étude randomisée, à 4 séquences, à 2 périodes, à double insu et contrôlée par placebo avec un diagnostic DSM-IV-TR d'abus de cocaïne (RBP-8000)

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes et femmes âgés de 21 à 50 ans inclus
• Indice de masse corporelle (IMC)18-32 kg/m^2 et poids d'au moins 50 kg
• Ne cherche pas actuellement de traitement pour toxicomanie ou dépendance à une substance
• Le sujet est en bonne santé, de l'avis du chercheur principal autre que l'abus de cocaïne ; tel que déterminé par l'absence d'antécédents ou de résultats médicaux / psychiatriques cliniquement significatifs, en particulier les maladies cardiovasculaires ou du système nerveux central (SNC), l'examen physique, la fonction rénale normale, les résultats de l'ECG, les signes vitaux et les résultats de laboratoire lors du dépistage
• Les hommes acceptent de s'abstenir de dons de sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• A de l'expérience dans la consommation de cocaïne par voie fumée ou IV au moins 6 fois au cours des 12 derniers mois et un dépistage urinaire positif de la cocaïne avant la prise de l'étude (Jour -2). A de l'expérience dans la consommation de cocaïne par voie fumée ou intraveineuse au cours des 3 derniers mois et un dépistage positif de la cocaïne dans l'urine lors du dépistage avant l'enregistrement de l'étude à la clinique
• Être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude, avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole
• Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus actuel de cocaïne
• Être capable de se conformer aux exigences du protocole, aux règles et règlements du site d'étude, et être susceptible de mener à bien toutes les procédures d'étude de l'avis du chercheur principal

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés de trouble convulsif, y compris convulsions liées à l'alcool et/ou aux stimulants, convulsions fébriles ou antécédents familiaux importants de trouble convulsif idiopathique. Avoir une réaction antérieure cliniquement significative à la cocaïne, y compris une perte de conscience ou une crise d'épilepsie
• Dépendance actuelle à l'alcool ou dépendance actuelle aux drogues selon les critères du DSM-IV-TR (hors nicotine et caféine)
• Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiaque, y compris des anomalies cardiovasculaires et de conduction ou des signes ECG d'anomalies cardiaques
• QTcF supérieur ou égal à 450 pour les sujets masculins et à 470 pour les sujets féminins, mesuré par un ECG à 12 dérivations
• Antécédents de maladie du foie ou élévation actuelle de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) dépassant 3 x la limite supérieure de la normale
• Être en probation ou en liberté conditionnelle, et / ou avoir des accusations judiciaires en cours ou en attente avec un potentiel d'incarcération qui pourrait interférer avec le calendrier de l'étude
• Femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ; ou les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui cherchent à devenir enceintes
• Les femmes en âge de procréer (qui sont sexuellement actives avec un homme) qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables (par exemple, un contraceptif oral ou injectable, un implant hormonal ou un patch topique approuvé, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière ou barrière plus spermicide). Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme ménopausée depuis moins de 2 ans ou n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de stérilisation chirurgicale, par exemple une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale (ovariectomie). Les femmes post-ménopausées seront confirmées comme telles par le test de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage initial
• Les hommes qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception de barrière et un spermicide lorsqu'ils s'engagent dans une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères cliniquement significatives