Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, 4-sekwencyjne, 2-okresowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z diagnozą DSM-IV-TR nadużywania kokainy (RBP-8000)

9 września 2016 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo dawka RBP-8000 po dożylnym podaniu kokainy w celu oceny parametrów farmakokinetycznych RBP-8000 i kokainy oraz oceny wpływu leku na fizjologiczne i behawioralne skutki kokainy u osób nadużywających kokainy

Jest to randomizowane, 4-sekwencyjne, 2-okresowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn i kobiet z diagnozą nadużywania kokainy w podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego DSM-IV-TR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastąpi 28-dniowy okres badań przesiewowych z kwalifikującymi się pacjentami pozostającymi rezydentami kliniki od wieczora przed Dniem -1 do rana Dnia 9. Rankiem Dnia 1, 50 mg dożylnego (IV) wlewu kokainy będzie podawany przez 10 minut wszystkim podmiotom. Jeśli żadne z kryteriów zatrzymania nie zostało spełnione i nie ma żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sekwencji leczenia w dniu 3. W dniach dawkowania, dniu 3 i dniu 6, pacjenci będą pościć co najmniej 8 godzin przed podaniem dawki kokainy oraz RBP-8000 200 mg, RBP-8000 100 mg lub pasujące placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park,, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze i wolontariusze w wieku 21-50 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m^2 i waga co najmniej 50 kg
  • Obecnie nie poszukuje leczenia nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji
  • Tester jest zdrowy, w opinii Głównego Badacza, poza nadużywaniem kokainy; na podstawie braku klinicznie istotnego wywiadu medycznego/psychiatrycznego lub objawów, w szczególności chorób układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN), badania fizykalnego, prawidłowej czynności nerek, wyników badania EKG, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Mężczyźni zgadzają się powstrzymać od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Ma doświadczenie w używaniu kokainy w formie palonej lub dożylnej co najmniej 6 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ma pozytywny wynik testu na obecność kokainy w moczu przed przyjęciem do badania (Dzień -2). Ma doświadczenie w używaniu kokainy drogą paloną lub dożylną w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz pozytywny wynik testu na obecność kokainy w moczu podczas badania przesiewowego przed odprawą w klinice
  • Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR dotyczące bieżącego nadużywania kokainy
  • Być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, zasad i przepisów ośrodka badawczego oraz prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badania w opinii głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych, w tym napadów związanych z alkoholem i/lub środkami pobudzającymi, drgawek gorączkowych lub znaczącego rodzinnego wywiadu idiopatycznych napadów padaczkowych. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą klinicznie istotną reakcję na kokainę, w tym utratę przytomności lub drgawki
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
  • Klinicznie istotna historia chorób serca, w tym nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego i przewodzenia lub EKG świadczące o nieprawidłowościach serca
  • QTcF większy lub równy 450 u mężczyzn i 470 u kobiet, mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
  • Choroba wątroby w wywiadzie lub obecne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy
  • Być na okresie próbnym lub zwolnieniu warunkowym i/lub mieć aktualne lub oczekujące zarzuty prawne z możliwością pozbawienia wolności, które mogłyby zakłócić planowanie studiów
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego; lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym (aktywne seksualnie z mężczyzną), które nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (np. doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych, zatwierdzonego implantu hormonalnego lub plastra do stosowania miejscowego, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery lub bariery ochronnej) środek plemnikobójczy). Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta, która jest mniej niż 2 lata po menopauzie lub nie została poddana histerektomii lub chirurgicznej sterylizacji, np. obustronnemu podwiązaniu jajowodów, obustronnemu wycięciu jajników (wycięciu jajników). Kobiety po menopauzie zostaną potwierdzone testem hormonu folikulotropowego (FSH) podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie mechanicznej antykoncepcji i środka plemnikobójczego podczas czynności seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Historia klinicznie istotnych ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBP-8000 100 mg/placebo

Dzień 1: 50 mg kokainy we wlewie dożylnym

Dzień 3: 50 mg dożylnego wlewu kokainy, a następnie 100 mg dożylnego wlewu RBP-8000

Dzień 6: 50 mg dożylnego wlewu kokainy, a następnie dożylny wlew placebo
Lek: RBP-8000 100 mg
RBP-8000 100 mg podawane dożylnie w 3. lub 6. dniu badania. Pomiędzy 3 a 6 dniem następuje 72-godzinne wypłukiwanie
Inne nazwy:
  • Esteraza kokainowa T172R/G173G
Lek: Placebo
IV infuzja placebo podana 1 minutę po infuzji kokainy w dniu 3 lub 6.
Lek: Kokaina
50 mg dożylnej (IV) dawki kokainy podawanej przez 10 minut w dniach 1, 3 i 6.
Inne nazwy:
  • Benzoilometyloekgonina
Eksperymentalny: Placebo/RBP-8000 100mg

Dzień 1: 50 mg kokainy we wlewie dożylnym

Dzień 3: 50 mg dożylnego wlewu kokainy, a następnie dożylny wlew placebo

Dzień 6: 50 mg dożylnego wlewu kokainy, a następnie 100 mg dożylnego wlewu RBP-8000
Lek: RBP-8000 100 mg
RBP-8000 100 mg podawane dożylnie w 3. lub 6. dniu badania. Pomiędzy 3 a 6 dniem następuje 72-godzinne wypłukiwanie
Inne nazwy:
  • Esteraza kokainowa T172R/G173G
Lek: Placebo
IV infuzja placebo podana 1 minutę po infuzji kokainy w dniu 3 lub 6.
Lek: Kokaina
50 mg dożylnej (IV) dawki kokainy podawanej przez 10 minut w dniach 1, 3 i 6.
Inne nazwy:
  • Benzoilometyloekgonina
Eksperymentalny: RBP-8000 200 mg/placebo

Dzień 1: 50 mg kokainy we wlewie dożylnym

Dzień 3: 50 mg dożylnego wlewu kokainy, a następnie 200 mg dożylnego wlewu RBP-8000

Dzień 6: 50 mg dożylnego wlewu kokainy, a następnie dożylny wlew placebo
Lek: Placebo
IV infuzja placebo podana 1 minutę po infuzji kokainy w dniu 3 lub 6.
Lek: Kokaina
50 mg dożylnej (IV) dawki kokainy podawanej przez 10 minut w dniach 1, 3 i 6.
Inne nazwy:
  • Benzoilometyloekgonina
Lek: RBP-8000 200 mg
RBP-8000 200 mg podawane dożylnie w 3. lub 6. dniu badania. Pomiędzy 3 a 6 dniem następuje 72-godzinne wypłukiwanie
Inne nazwy:
  • Esteraza kokainowa T172R/G173G
Eksperymentalny: Placebo/RBP-8000 200mg

Dzień 1: 50 mg kokainy we wlewie dożylnym

Dzień 3: 50 mg dożylnego wlewu kokainy, a następnie dożylny wlew placebo

Dzień 6: 50 mg dożylnego wlewu kokainy, a następnie 200 mg dożylnego wlewu RBP-8000
Lek: Placebo
IV infuzja placebo podana 1 minutę po infuzji kokainy w dniu 3 lub 6.
Lek: Kokaina
50 mg dożylnej (IV) dawki kokainy podawanej przez 10 minut w dniach 1, 3 i 6.
Inne nazwy:
  • Benzoilometyloekgonina
Lek: RBP-8000 200 mg
RBP-8000 200 mg podawane dożylnie w 3. lub 6. dniu badania. Pomiędzy 3 a 6 dniem następuje 72-godzinne wypłukiwanie
Inne nazwy:
  • Esteraza kokainowa T172R/G173G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kokainy, estru metylowego (-)ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) kokainy, (-)estru metylowego ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) kokainy, (-)estru metylowego ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) kokainy, estru metylowego (-)ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do teoretycznej nieskończoności (AUC0-inf) kokainy, estru metylowego (-)ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Okres półtrwania w dystrybucji (t1/2α) kokainy
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Wyprzedaż (CL) kokainy, estru metylowego (-)ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Objętość dystrybucji (Vd) kokainy, estru metylowego (-)ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Stała szybkości eliminacji (λz) kokainy, estru metylowego (-)ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
Średni czas przebywania (MRT) kokainy, estru metylowego (-)ekgoniny i RBP-8000
Ramy czasowe: 21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy
21 próbek od wstępnej dawki kokainy do 731 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty behawioralne – mierzone przez uczestnika za pomocą krótkiej skali głodu substancji
Ramy czasowe: Po dawkowaniu 30 min, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 7,0, 8,0, 12,0, 24,0 godziny
Po dawkowaniu 30 min, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 7,0, 8,0, 12,0, 24,0 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-US-13-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj