一项随机、4 序列、2 周期、双盲、安慰剂对照研究，使用 DSM-IV-TR 诊断可卡因滥用 (RBP-8000)
2016年9月9日 更新者：Indivior Inc.
IV 可卡因后随机、双盲、安慰剂对照剂量的 RBP-8000 评估 RBP-8000 和可卡因的药代动力学参数，并评估药物对可卡因滥用受试者可卡因引起的生理和行为影响的影响
这是一项针对男性和女性受试者的随机、4 序列、2 周期、双盲、安慰剂对照研究，美国精神病学协会诊断和统计手册 DSM-IV-TR 诊断可卡因滥用。
研究概览
详细说明
将有一个 28 天的筛选期，符合条件的受试者从第 -1 天的前一天晚上到第 9 天的早上一直留在诊所。在第 1 天的早上，静脉内 (IV) 输注 50 毫克可卡因将在 10 分钟内对所有科目进行管理。
如果没有满足任何停止标准并且没有干预安全问题，受试者将在第 3 天随机分配到其中一个治疗顺序。在给药日、第 3 天和第 6 天，受试者将在服用可卡因前至少禁食 8 小时以及 RBP-8000 200 mg、RBP-8000 100 mg 或匹配的安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park,、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-50岁（含）的男性和女性志愿者
- 体重指数 (BMI)18-32 kg/m^2 且体重至少 50 kg
- 目前未寻求药物滥用或药物依赖治疗
- 受试者身体健康，首席研究员认为除了可卡因滥用之外；根据没有临床意义的医学/精神病史或发现，特别是心血管或中枢神经系统 (CNS) 疾病、体格检查、正常肾功能、心电图发现、生命体征和筛选时的实验室结果来确定
- 男性同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子
- 在过去 12 个月中至少有 6 次通过吸食或静脉注射途径使用可卡因的经验，并且在研究摄入前（第 -2 天）可卡因尿液药物筛查呈阳性。 在过去 3 个月内有通过吸食或静脉注射途径使用可卡因的经验，并且在诊所进行研究登记前的筛查期间可卡因尿液药物筛查呈阳性
- 在启动任何协议特定程序之前，能够口头表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并表达完成研究程序的意愿
- 符合当前可卡因滥用的 DSM-IV-TR 标准
- 能够遵守研究地点的方案要求、规则和规定，并有可能完成首席研究员认为的所有研究程序
排除标准：
- 当前或过去的癫痫病史，包括与酒精和/或兴奋剂相关的癫痫发作、热性惊厥或特发性癫痫病的显着家族史。 以前对可卡因有任何临床上显着的反应，包括意识丧失或癫痫发作
- 根据 DSM-IV-TR 标准（不包括尼古丁和咖啡因）的当前酒精依赖或当前药物依赖
- 具有临床意义的心脏病史，包括心血管和传导异常或心脏异常的心电图证据
- 通过 12 导联心电图测量，男性受试者的 QTcF 大于或等于 450，女性受试者的 QTcF 大于或等于 470
- 肝病史或目前天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高超过正常上限的 3 倍
- 处于缓刑或假释状态，和/或有可能被监禁的当前或未决法律指控，可能会干扰研究安排
- 筛查时妊娠试验呈阳性的女性；或怀孕或哺乳期或正在寻求怀孕的妇女
- 未能使用医学上可接受的避孕方法（例如，口服或注射避孕药、经批准的激素植入物或局部贴剂、宫内节育器、双屏障方法或屏障加杀精剂）。 有生育能力的女性被定义为绝经后不到 2 年或未进行子宫切除术或绝育手术（例如双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术（卵巢切除术））的任何女性。 绝经后的女性将在初次筛查时通过促卵泡激素 (FSH) 测试得到确认
- 在服用研究药物期间与有生育能力的女性发生性行为时不同意使用屏障避孕药和杀精剂的男性，以及在最后一次研究药物给药后至少 28 天的男性
- 有临床意义的严重过敏或过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RBP-8000 100 毫克/安慰剂
第 1 天：静脉滴注 50 毫克可卡因 第 3 天：静脉输注 50mg 可卡因，然后静脉输注 100mg RBP-8000 第 6 天：静脉输注 50 毫克可卡因，然后静脉输注安慰剂 |
RBP-8000 100 mg 在研究第 3 天或第 6 天静脉给药。
第 3 天和第 6 天之间有 72 小时的清除期
其他名称：
在第 3 天或第 6 天输注可卡因后 1 分钟静脉输注安慰剂。
在第 1、3 和 6 天，在 10 分钟内给予 50 毫克静脉注射 (IV) 剂量的可卡因。
其他名称：
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实验性的：安慰剂/RBP-8000 100 毫克
第 1 天：静脉滴注 50 毫克可卡因 第 3 天：静脉输注 50 毫克可卡因，然后静脉输注安慰剂 第 6 天：静脉输注 50mg 可卡因，然后静脉输注 100mg RBP-8000 |
RBP-8000 100 mg 在研究第 3 天或第 6 天静脉给药。
第 3 天和第 6 天之间有 72 小时的清除期
其他名称：
在第 3 天或第 6 天输注可卡因后 1 分钟静脉输注安慰剂。
在第 1、3 和 6 天，在 10 分钟内给予 50 毫克静脉注射 (IV) 剂量的可卡因。
其他名称：
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实验性的：RBP-8000 200 毫克/安慰剂
第 1 天：静脉滴注 50 毫克可卡因 第 3 天：静脉输注 50mg 可卡因，然后静脉输注 200mg RBP-8000 第 6 天：静脉输注 50 毫克可卡因，然后静脉输注安慰剂 |
在第 3 天或第 6 天输注可卡因后 1 分钟静脉输注安慰剂。
在第 1、3 和 6 天，在 10 分钟内给予 50 毫克静脉注射 (IV) 剂量的可卡因。
其他名称：
RBP-8000 200 mg 在研究第 3 天或第 6 天静脉给药。
第 3 天和第 6 天之间有 72 小时的清除期
其他名称：
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实验性的：安慰剂/RBP-8000 200 毫克
第 1 天：静脉滴注 50 毫克可卡因 第 3 天：静脉输注 50 毫克可卡因，然后静脉输注安慰剂 第 6 天：静脉输注 50mg 可卡因，然后静脉输注 200mg RBP-8000 |
在第 3 天或第 6 天输注可卡因后 1 分钟静脉输注安慰剂。
在第 1、3 和 6 天，在 10 分钟内给予 50 毫克静脉注射 (IV) 剂量的可卡因。
其他名称：
RBP-8000 200 mg 在研究第 3 天或第 6 天静脉给药。
第 3 天和第 6 天之间有 72 小时的清除期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可卡因、(-) 芽子碱甲酯和 RBP-8000 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因、(-) 芽子碱甲酯和 RBP-8000 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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从时间 0 到可卡因、(-) 芽子碱甲酯和 RBP-8000 的最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因、(-)芽子碱甲酯和 RBP-8000 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因、(-)芽子碱甲酯和 RBP-8000 从时间 0 到理论无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因的分布半衰期 (t1/2α)
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因、(-) 芽子碱甲酯和 RBP-8000 的清除率 (CL)
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因、(-) 芽子碱甲酯和 RBP-8000 的分布容积 (Vd)
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因、(-)芽子碱甲酯和 RBP-8000 的消除速率常数 (λz)
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因、(-)芽子碱甲酯和 RBP-8000 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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可卡因输注开始后长达 731 分钟的可卡因给药前的 21 个样本
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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行为影响 - 由参与者使用简要物质渴望量表测量
大体时间：给药后 30 分钟、1、0、2.0、3.0、4.0、7.0、8.0、12.0、24.0 小时
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给药后 30 分钟、1、0、2.0、3.0、4.0、7.0、8.0、12.0、24.0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月9日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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