Satunnaistettu, 4-jaksoinen, 2-jaksoinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kokaiinin väärinkäytön DSM-IV-TR-diagnoosilla (RBP-8000)
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Indivior Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu RBP-8000-annos suonensisäisen kokaiinin jälkeen RBP-8000:n ja kokaiinin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi ja huumeiden vaikutusten arvioimiseksi kokaiinin aiheuttamiin fysiologisiin ja käyttäytymisvaikutuksiin kokaiini A -potilailla
Tämä on satunnaistettu, 4-jaksoinen, 2-jaksoinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus miehillä ja naisilla, joilla on American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-IV-TR-diagnoosi kokaiinin väärinkäytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulee 28 päivän seulontajakso, jolloin kelvolliset koehenkilöt pysyvät klinikalla päivää -1 edeltävästä illasta päivän 9 aamuun asti. Päivän 1 aamuna 50 mg:n suonensisäinen (IV) kokaiiniinfuusio annetaan 10 minuutin aikana kaikille koehenkilöille.
Jos mikään lopetuskriteereistä ei täyty eikä välissä ole turvallisuusongelmia, koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitojaksoista päivänä 3. Annostuspäivinä, päivänä 3 ja päivänä 6, koehenkilöt ovat paastonneet vähintään 8 tuntia ennen kokaiinin antoa. ja joko RBP-8000 200 mg, RBP-8000 100 mg tai vastaava lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park,, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 21-50-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2 ja paino vähintään 50 kg
- Ei tällä hetkellä hakeudu hoitoon päihteiden väärinkäytön tai päihderiippuvuuden vuoksi
- Tutkittava on päätutkijan mielestä terve muu kuin kokaiinin väärinkäyttö; määritettynä kliinisesti merkittävän lääketieteellisen/psykiatrisen historian tai löydösten, erityisesti sydän- ja verisuonitautien tai keskushermoston (CNS) sairauden, fyysisen tutkimuksen, normaalin munuaisten toiminnan, EKG-löydösten, elintoimintojen ja laboratoriotulosten puuttumisen perusteella.
- Miehet sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Hänellä on kokemusta kokaiinin käytöstä poltetun tai suonensisäisen reitin kautta vähintään 6 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana ja positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin varalta ennen tutkimuksen nauttimista (päivä -2). Hänellä on kokemusta kokaiinin käytöstä poltetun tai suonensisäisen reitin kautta viimeisen 3 kuukauden aikana ja positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin varalta seulonnan aikana ennen tutkimuslähtöä klinikalle
- Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Täytä nykyisen kokaiinin väärinkäytön DSM-IV-TR-kriteerit
- Pystyy noudattamaan tutkimuspaikan protokollavaatimuksia, sääntöjä ja määräyksiä ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet päätutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi kouristuskohtaushäiriö, mukaan lukien alkoholiin ja/tai stimulantteihin liittyvät kohtaukset, kuumekohtaukset tai merkittävä suvussa esiintynyt idiopaattinen kohtaushäiriö. Sinulla on aikaisempi kliinisesti merkittävä reaktio kokaiiniin, mukaan lukien tajunnan menetys tai kohtaus
- Nykyinen alkoholiriippuvuus tai nykyinen huumeriippuvuus DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (pois lukien nikotiini ja kofeiini)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt ja johtumishäiriöt tai EKG-merkit sydämen poikkeavuuksista
- QTcF on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 miehillä ja 470 naisilla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
- Aiempi maksasairaus tai nykyinen aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- olla koeajalla tai ehdonalaisessa ja/tai sinulla on meneillään tai vireillä olevia oikeussyytteitä, jotka voivat joutua vankilaan ja voivat häiritä opintojen aikataulua
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa; tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miehen kanssa), jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavaa tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä, hyväksyttyä hormonaalista implanttia tai paikallista laastaria, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai este plussaa) ehkäisyaine). Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai kirurgista sterilointia, esimerkiksi molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munasarjan poistoa (ooforektomia). Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen, varmistetaan sellaisiksi follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä alkuseulonnassa
- Miehet, jotka eivät suostu käyttämään esteehkäisyä ja spermisidiä harjoittaessaan seksuaalista toimintaa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBP-8000 100 mg/plasebo
Päivä 1: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio Päivä 3: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio, jota seuraa 100 mg RBP-8000:n suonensisäinen infuusio Päivä 6: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio, jota seuraa suonensisäinen lumelääkeinfuusio |
RBP-8000 100 mg annettuna laskimoon joko tutkimuspäivänä 3 tai 6.
Päivien 3 ja 6 välillä on 72 tunnin pesu
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio annettuna 1 minuutti kokaiini-infuusion jälkeen joko päivänä 3 tai 6.
50 mg:n suonensisäinen (IV) kokaiiniannos annettuna 10 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 6.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo/RBP-8000 100 mg
Päivä 1: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio Päivä 3: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio, jota seuraa lumelääkeinfuusio suonensisäisesti Päivä 6: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio, jota seuraa 100 mg RBP-8000:n suonensisäinen infuusio |
RBP-8000 100 mg annettuna laskimoon joko tutkimuspäivänä 3 tai 6.
Päivien 3 ja 6 välillä on 72 tunnin pesu
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio annettuna 1 minuutti kokaiini-infuusion jälkeen joko päivänä 3 tai 6.
50 mg:n suonensisäinen (IV) kokaiiniannos annettuna 10 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 6.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RBP-8000 200 mg/plasebo
Päivä 1: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio Päivä 3: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio, jota seuraa 200 mg RBP-8000:n suonensisäinen infuusio Päivä 6: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio, jota seuraa suonensisäinen lumelääkeinfuusio |
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio annettuna 1 minuutti kokaiini-infuusion jälkeen joko päivänä 3 tai 6.
50 mg:n suonensisäinen (IV) kokaiiniannos annettuna 10 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 6.
Muut nimet:
RBP-8000 200 mg annettuna laskimoon joko tutkimuspäivänä 3 tai 6.
Päivien 3 ja 6 välillä on 72 tunnin pesu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo/RBP-8000 200 mg
Päivä 1: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio Päivä 3: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio, jota seuraa lumelääkeinfuusio suonensisäisesti Päivä 6: 50 mg kokaiinin suonensisäinen infuusio, jota seuraa 200 mg RBP-8000:n suonensisäinen infuusio |
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio annettuna 1 minuutti kokaiini-infuusion jälkeen joko päivänä 3 tai 6.
50 mg:n suonensisäinen (IV) kokaiiniannos annettuna 10 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 6.
Muut nimet:
RBP-8000 200 mg annettuna laskimoon joko tutkimuspäivänä 3 tai 6.
Päivien 3 ja 6 välillä on 72 tunnin pesu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) kulunut aika
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n teoreettiseen äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin jakautumisen puoliintumisaika (t1/2α).
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin, (-)ekgoniinimetyyliesterin ja RBP-8000:n keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: 21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
21 näytettä ennen kokaiiniannosta 731 minuuttiin kokaiiniinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttäytymisvaikutukset - osallistujan mittaamana käyttämällä lyhyttä aineenhimoa
Aikaikkuna: Annostelun jälkeinen 30 min, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 7,0, 8,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
Annostelun jälkeinen 30 min, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 7,0, 8,0, 12,0, 24,0 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-US-13-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .