Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 4 Sequenzen, 2 Perioden und einer DSM-IV-TR-Diagnose von Kokainmissbrauch (RBP-8000)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 21 bis einschließlich 50 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m^2 und Gewicht von mindestens 50 kg
• Derzeit keine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs oder Drogenabhängigkeit
• Das Subjekt ist nach Meinung des Hauptprüfarztes außer Kokainmissbrauch gesund; wie bestimmt durch das Fehlen einer klinisch signifikanten medizinischen/psychiatrischen Vorgeschichte oder Befunde, insbesondere einer Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems (ZNS), einer körperlichen Untersuchung, einer normalen Nierenfunktion, EKG-Befunden, Vitalfunktionen und Laborergebnissen beim Screening
• Männer stimmen zu, für die gesamte Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Samenspenden zu verzichten
• Hat Erfahrung mit der Verwendung von Kokain auf gerauchtem oder intravenösem Weg mindestens 6 Mal in den letzten 12 Monaten und einem positiven Urin-Drogenscreening für Kokain vor der Einnahme der Studie (Tag -2). Hat Erfahrung mit der Verwendung von Kokain auf gerauchtem oder intravenösem Weg in den letzten 3 Monaten und einem positiven Urin-Drogenscreening auf Kokain während des Screenings vor dem Studien-Check-in in der Klinik
• In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen, bevor protokollspezifische Verfahren eingeleitet werden
• Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für aktuellen Kokainmissbrauch
• In der Lage sein, die Protokollanforderungen, Regeln und Vorschriften des Studienstandorts einzuhalten und nach Meinung des Hauptprüfarztes wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich alkohol- und/oder stimulanzienbedingter Anfälle, Fieberkrämpfe oder signifikante Familiengeschichte von idiopathischen Anfallsleiden. Haben Sie eine frühere klinisch signifikante Reaktion auf Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit oder Krampfanfälle
• Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder aktuelle Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV-TR-Kriterien (ohne Nikotin und Koffein)
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer und Leitungsanomalien oder EKG-Beweis von Herzanomalien
• QTcF größer oder gleich 450 für männliche Probanden und 470 für weibliche Probanden, gemessen durch ein 12-Kanal-EKG
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder aktueller Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT), der das 3-fache der oberen Normgrenze überschreitet
• Sie befinden sich auf Bewährung oder auf Bewährung und/oder haben laufende oder anhängige Gerichtsverfahren mit der Möglichkeit einer Inhaftierung, die die Studienplanung beeinträchtigen könnten
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening; oder Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
• Frauen im gebärfähigen Alter (die mit einem Mann sexuell aktiv sind), die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein orales oder injizierbares Kontrazeptivum, ein zugelassenes Hormonimplantat oder topisches Pflaster, ein Intrauterinpessar, eine Doppelbarrieremethode oder Barrier Plus). Spermizid). Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Frau, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause ist oder sich keiner Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen hat, z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie (Oophorektomie). Frauen, die postmenopausal sind, werden als solche durch den Test des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beim ersten Screening bestätigt
• Männer, die nicht damit einverstanden sind, Barriereverhütung und Spermizid zu verwenden, wenn sie während der Studienmedikation und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation sexuelle Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter ausüben
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen