Een gerandomiseerde, 4-sequenties, 2-periode, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een DSM-IV-TR-diagnose van cocaïnemisbruik (RBP-8000)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 21 tot en met 50 jaar
• Body mass index (BMI)18-32 kg/m^2 en een gewicht van minimaal 50 kg
• Momenteel niet op zoek naar behandeling voor middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid
• Proefpersoon is naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker gezond anders dan cocaïnegebruik; zoals bepaald door de afwezigheid van klinisch significante medische/psychiatrische voorgeschiedenis of bevindingen, met name cardiovasculaire of ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), lichamelijk onderzoek, normale nierfunctie, ECG-bevindingen, vitale functies en laboratoriumresultaten bij screening
• Mannetjes stemmen ermee in af te zien van spermadonaties gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft in de afgelopen 12 maanden minstens 6 keer ervaring met het gebruik van gerookte of intraveneuze cocaïne en een positieve urinedrugscreening op cocaïne voorafgaand aan de studie-inname (dag -2). Heeft ervaring met het gebruik van cocaïne via de gerookte of IV-route in de afgelopen 3 maanden en een positieve urinetest voor cocaïne tijdens de screening voorafgaand aan het inchecken bij de kliniek
• In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien te verwoorden, voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures
• Voldoe aan de DSM-IV-TR-criteria voor huidig ​​cocaïnemisbruik
• In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, regels en voorschriften van de onderzoekslocatie en waarschijnlijk alle onderzoeksprocedures te voltooien naar de mening van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere voorgeschiedenis van convulsies, waaronder aan alcohol en/of stimulerende middelen gerelateerde toevallen, koortsstuipen of een significante familiegeschiedenis van idiopathische convulsies. Een eerdere klinisch significante reactie op cocaïne hebben gehad, waaronder bewustzijnsverlies of toevallen
• Huidige alcoholafhankelijkheid of huidige drugsverslaving volgens DSM-IV-TR-criteria (exclusief nicotine en cafeïne)
• Klinisch significante voorgeschiedenis van hartziekte, inclusief cardiovasculaire en geleidingsafwijkingen of ECG-bewijs van hartafwijkingen
• QTcF groter dan of gelijk aan 450 voor mannelijke proefpersonen en 470 voor vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten via een 12-afleidingen ECG
• Voorgeschiedenis van leverziekte of huidige verhoging van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) van meer dan 3x de bovengrens van normaal
• Een proeftijd of voorwaardelijke vrijlating hebben en/of lopende of hangende juridische aanklachten hebben met de mogelijkheid van opsluiting die de studieplanning kunnen verstoren
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening; of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger willen worden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (die seksueel actief zijn met een man) die geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken (bijv. een oraal of injecteerbaar anticonceptiemiddel, een goedgekeurd hormonaal implantaat of plaatselijke pleister, een spiraaltje, een dubbele barrièremethode of zaaddodend middel). Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouw die minder dan 2 jaar na de menopauze is of geen hysterectomie of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan, bijvoorbeeld bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie). Vrouwtjes die postmenopauzaal zijn, zullen als zodanig worden bevestigd door de follikelstimulerend hormoon (FSH) -test bij de eerste screening
• Mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie en zaaddodend middel bij seksuele activiteit met een vrouw die zwanger kan worden tijdens de studiemedicatie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Geschiedenis van klinisch significante ernstige allergische of anafylactische reacties