Randomizált, 4 szekvenciás, 2 periódusos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kokainnal való visszaélés DSM-IV-TR diagnózisával (RBP-8000)

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női önkéntesek 21-50 éves korig
• Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m^2 és legalább 50 kg súlyú
• Jelenleg nem kér kezelést kábítószer-visszaélés vagy szerfüggőség miatt
• Az alany egészséges, a vizsgálóvezető véleménye szerint, kivéve a kokainnal való visszaélést; klinikailag jelentős orvosi/pszichiátriai anamnézis vagy lelet hiánya, különösen a szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri (CNS) betegség, a fizikális vizsgálat, a normál veseműködés, az EKG-leletek, az életjelek és a szűrés laboratóriumi eredményei alapján határozható meg
• A férfiak beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
• Az elmúlt 12 hónapban legalább 6 alkalommal dohányzott vagy intravénásan használt kokaint, és a vizsgálati bevitel előtt (-2. nap) pozitív vizelet-kábítószer-szűrést mutatott kokainra. Tapasztalata van az elmúlt 3 hónapban dohányzott vagy intravénás kokain használatában, és a klinikára történő vizsgálati bejelentkezést megelőző szűrés során kokainra pozitív vizelet-kábítószer-szűrést mutatott
• Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és szóban kifejezni hajlandóságát a vizsgálati eljárások elvégzésére, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást elkezdene.
• Megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak a jelenlegi kokainnal való visszaélésre vonatkozóan
• Legyen képes betartani a vizsgálati helyszín protokoll követelményeit, szabályait és előírásait, és a vezető kutató véleménye szerint képes legyen az összes vizsgálati eljárás elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy múltbeli görcsrohamos rendellenesség, beleértve az alkohollal és/vagy stimulánsokkal összefüggő rohamokat, lázas rohamokat, vagy jelentős családi anamnézisben előfordult idiopátiás rohamzavar. Bármilyen korábbi klinikailag jelentős reakciója van a kokainra, beleértve az eszméletvesztést vagy a görcsrohamot
• Jelenlegi alkoholfüggőség vagy jelenlegi drogfüggőség a DSM-IV-TR kritériumok szerint (kivéve a nikotint és a koffeint)
• Klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben, beleértve a szív- és érrendszeri és ingerületvezetési rendellenességeket vagy a szívelégtelenség EKG-jeleit
• QTcF 450-nél nagyobb vagy egyenlő férfiaknál és 470 női alanyoknál 12 elvezetéses EKG-n mérve
• A kórelőzményben szereplő májbetegség vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) jelenlegi emelkedése, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
• Legyen próbaidőn vagy feltételesen szabadlábra helyezve, és/vagy van folyamatban lévő vagy függőben lévő jogi vádemelése bebörtönzés lehetőségével, ami megzavarhatja a tanulmányok ütemezését
• Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor; vagy terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
• Fogamzóképes korú nők (akik szexuálisan aktívak egy férfival), akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket (például orális vagy injekciós fogamzásgátlót, jóváhagyott hormonimplantátumot vagy helyi tapaszt, méhen belüli eszközt, kettős gát módszert vagy barrier pluszt) spermicid). Fogamzóképes nőnek minősül minden olyan nő, aki menopauza után 2 évnél fiatalabb, vagy nem esett át méheltávolításon vagy műtéti sterilizáláson, például kétoldali petevezeték lekötésen, kétoldali petefészek-eltávolításon (oophorectomián). A posztmenopauzás nőket a kezdeti szűréskor a tüszőstimuláló hormon (FSH) teszt igazolja.
• Férfiak, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás és spermicid alkalmazásához, amikor szexuális tevékenységet folytatnak fogamzóképes nővel a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
• Klinikailag jelentős súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben