En randomisert, 4-sekvens, 2-perioders, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en DSM-IV-TR diagnose av kokainmisbruk (RBP-8000)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 21-50 år, inklusive
• Kroppsmasseindeks (BMI)18-32 kg/m^2 og vekt på minst 50 kg
• Søker for tiden ikke behandling for rusmisbruk eller rusavhengighet
• Forsøkspersonen er sunn, etter hovedetterforskerens mening annet enn kokainmisbruk; som bestemt av fravær av klinisk signifikant medisinsk/psykiatrisk historie eller funn, spesielt kardiovaskulær eller sentralnervesystem (CNS), fysisk undersøkelse, normal nyrefunksjon, EKG-funn, vitale tegn og laboratorieresultater ved screening
• Menn samtykker i å avstå fra sæddonasjoner under hele studiens varighet, og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Har erfaring med å bruke kokain ved røyking eller IV minst 6 ganger i løpet av de siste 12 månedene og en positiv undersøkelse for kokain i urin før studieinntaket (dag -2). Har erfaring med å bruke kokain ved røyking eller intravenøs rute i løpet av de siste 3 månedene og en positiv undersøkelse av stoffet i urin for kokain under screening før studieinnsjekk på klinikken
• Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, før igangsetting av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
• Oppfyll DSM-IV-TR-kriteriene for nåværende kokainmisbruk
• Være i stand til å overholde protokollkrav, regler og forskrifter for studiestedet, og sannsynligvis fullføre alle studieprosedyrene etter hovedetterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelser, inkludert alkohol- og/eller sentralstimulerende anfall, feberkramper eller betydelig familiehistorie med idiopatisk anfallslidelse. Har noen tidligere klinisk signifikant reaksjon på kokain, inkludert tap av bevissthet eller anfall
• Nåværende alkoholavhengighet eller nåværende narkotikaavhengighet i henhold til DSM-IV-TR-kriterier (unntatt nikotin og koffein)
• Klinisk signifikant historie med hjertesykdom, inkludert kardiovaskulære og ledningsavvik eller EKG-bevis på hjerteabnormiteter
• QTcF større enn eller lik 450 for mannlige forsøkspersoner og 470 for kvinnelige forsøkspersoner målt gjennom et 12-avlednings EKG
• Anamnese med leversykdom eller nåværende økning av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som overstiger 3 ganger øvre normalgrense
• Være på prøvetid eller prøveløslatelse, og/eller ha gjeldende eller pågående juridiske siktelser med potensial for fengsling som kan forstyrre studieplanleggingen
• Kvinner med positiv graviditetstest ved screening; eller kvinner som er gravide eller ammende eller som ønsker å bli gravide
• Kvinner i fertil alder (som er seksuelt aktive med en mann) som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. et oralt eller injiserbart prevensjonsmiddel, et godkjent hormonimplantat eller topisk plaster, en intrauterin enhet, en dobbel barrieremetode eller barriere pluss sæddrepende middel). En kvinne i fertil alder er definert som enhver kvinne som er mindre enn 2 år etter overgangsalderen eller ikke har gjennomgått en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, for eksempel bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi (ooforektomi). Kvinner som er postmenopausale vil bli bekreftet som sådan av follikkelstimulerende hormon (FSH) testen ved første screening
• Menn som ikke godtar å bruke barriereprevensjon og sæddrepende middel når de deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder mens de er på studiemedisin og i minst 28 dager etter siste dose med studiemedisin
• Anamnese med klinisk signifikante alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner